Левокс- 500

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОКС- 500, ЛЕВОКС- 750

(LEVOX-500, LEVOX-750)

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацину гемигидрату эквивалентно левофлоксацину безводному 500 мг или 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, натрию кроскармелоза, кросповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк очищенный, магнию стеарат, оболочка(покрытие Сolorcoat FC4S - H(White), полиетиленгликоль 6000, гипромелоза, титану диоксид(Е 171)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 500 мг: капсулоподибной формы, покрытые пленочной оболочкой, с черточкой на одной стороне, с маркировкой "500" на другом, белого или почти белого цвета;

таблетки по 750 мг: капсулоподибной формы, покрытые пленочной оболочкой, с черточкой на одной стороне, с маркировкой "750" на другом, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного применения группы хинолонов, фторхинолони.

Код АТХ J01M А 12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Левофлоксацин - это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонив, S- энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацину.

Механизм действия.

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонив левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гірази и топоизомеразу ІV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацину зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови(Сmax) или площади под фармакокинетичной кривой(АUC) и минимальной ингибуючею(пригничувальной) концентрацией(МИК(МПК)).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr - A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами протибактериальних средств.

Межевые значения

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности(EUCAST) межевые значения МИК для левофлоксацину, что отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов умеренно чувствительных(умеренно резистентных) и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представленные в нижеследующей таблице.

Клинические межевые значения МИК EUCAST для левофлоксацину(20.06.2006) :

Рекомендованные CLSI(Институтом клинических и лабораторных стандартов, раньше - NCCLS) межевые значения МИК для левофлоксацину, что отделяют чувствительные от умеренно чувствительных организмов и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представлено в нижеследующей таблице, для тестирования МИК(мкг/мл) или диско-дифузного методу(диаметр зоны [мм] с использованием диска из левофлоксацином 5 мкг).

Рекомендованные CLSI межевые значения МИК и диско-дифузного методу для левофлоксацину(М 100 - S17, 2007) :

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, потому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности является такой, что полезность агента по меньшей мере при некоторых типах инфекций является сомнительной.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.

** Естественная умеренная чувствительность.

Другие данные

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут нуждаться комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 100 %.

Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацину.

Распределение

Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацину при многократном приложении 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предсказуемый кумуляционный эффект после приема доз по 500 мг дважды на сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких(БСТЛ)

Максимальная концентрация левофлоксацину в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после приема 500 мг перорально представляли 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1 часа после приема препарата.

Проникновение в ткани легких

Максимальные концентрации левофлоксацину в тканях легких после приема 500 мг перорально представляли приблизительно 11,3 мкг/г и достигались через 4-6 часы после приема препарата. Концентрация в легких превышает такую в плазме крови.

Проникновение в содержимое пузыря

Максимальные концентрации левофлоксацину 4,0-6,7 мкг/мл в содержимом пузыря достигались через 2-4 часы после приема препарата после 3 дней приема препарата в дозах 500 мг 1 раз или дважды на сутки.

Проникновение в цереброспинальную(спинномозговую) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Проникновение в ткани простаты

После перорального приема 500 мг левофлоксацину 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигали 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно через 2 часы, 6 часы и 24 часы; средний коэффициент концентраций простата/плазма представлял 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация левофлоксацину в моче через 8-12 часы после однократного приема перорально дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг представляли 44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизуеться незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацину N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимия стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение происходит обычно через почки(свыше 85 % введенной дозы).

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацину после внутривенного и перорального введения, которое свидетельствует о том, что пероральный и внутривенный пути введения являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацину влияет почечная недостаточность. При снижении функции нырок снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблицы:

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

Отдельный анализ продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацину в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти гендерные отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показание. Взрослым с инфекциями легкой или умеренной степени тяжести препарат назначают для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, : острые синуситы, обострения хронических бронхитов, пневмонии, усложненные и неускладнени инфекции мочевыводящего тракта(в том числе пиелонефриты), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других фторхинолонив или к любому ингредиенту препарата;

- эпилепсия;

- повреждение сухожилий, связанное с применением фторхинолонив;

- детский возраст;

- беременность и период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на лекарственный препарат

Соли железа, соли цинка, антациды, которые содержат магний или алюминий, диданози.

Всасывание левофлоксацину значительно уменьшается, когда одновременно с препаратом принимают соли железа, антациды, которые содержат магний или алюминий, или диданозин(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминие- или магниевмисними буферными средствами). Одновременное применение фторхинолонив и мультивитаминных препаратов, которые содержат цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Препарат следует принимать не менее чем за 2 часы до или через 2 часы после приема лекарственных средств, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, которые содержат магний или алюминий, или диданозин из алюминие- или магниевмисними буферными средствами(см. раздел "Способ применения и дозы"). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацину после перорального приема.

Сукральфат

Биодоступность препарата значительно уменьшается при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не были выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 %, а пробенециду - на 34 %. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Однако при дозах, испытанных в исследовании, не является достоверным, чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацину с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация

В исследованиях клинической фармакологии было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацину не имеют клинически значимого влияния такие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например варфарином) сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов(протромбина время/ международное нормализационное соотношение) и/или кровотечениях, в том числе выраженных. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QT

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонив, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QT(например, противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиты и антипсихотические лекарственные средства). (См. раздел "Особенности применения" "Удлинения интервала QT").

Другая значимая информация

Не отмечается влиянию левофлоксацину на фармакокинетику теофиллина(какой является субстратом фермента CYPIA2), который свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYPIA2.

Другие формы взаимодействия

Прием еды

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат можно принимать независимо от приема еды.

Особенности применения

Метицилінрезистетнтний S. Aureus.

Для метицилинрезистентного S. Aureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонив в Е. соli(самого частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонив следует учитывать местную распространенность резистентности Е. соli к фторхинолонив.

Тендинит и разрывы сухожилий

Изредка могут попадаться случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия, возможный разрыл сухожилие. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг на сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатине ну(см. раздел "Способ применения и дозы"). Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают препарат. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита. При подозрении на тендинит лечения препаратом левофлоксацину следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение(например обеспечив иммобилизацию) пораженного сухожилия(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистувальна или геморрагическая, которая возникает под время или после лечения препаратом(в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомами заболевания, предопределенного Clostridium difficile. Наиболее тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит(см. раздел "Побочные реакции"). В связи с этим врачу следует учитывать возможное наличие заболевания, предопределенного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, предопределенное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать надлежащее лечение. Средства, которые подавляют моторику кишечнику, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе(см. раздел "Противопоказания"). Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущим поражением центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, которые повышают судорожную готовность(снижают судорожный порог), такими как теофиллин(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае возникновения судорожного нападения(см. раздел "Побочные реакции") левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолинов. В связи с этим, в случае необходимости применения левофлоксацину, за этими пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности(например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), в отдельных случаях даже после применения начальной дозы(см. раздел "Побочные реакции"). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить прием препарата, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови

Как в случае со всеми хинолонами, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, что наблюдалось, как правило, у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами(например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом(см. раздел "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях фото сенсибилизации на фоне применения левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). С целью ее избежания пациентам не рекомендуется без особенной надобности поддаваться влиянию сильных солнечных лучей или искусственного УФ излучение(например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацину.

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К

Через возможное увеличение показателей коагуляционных тестов(протромбина время/международное нормализационное соотношение) и/или возможное увеличение частоты геморрагических осложнений у пациентов, которые принимают левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К(например варфарином), в таких ситуациях следует контролировать показатели свертывания крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях они прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда лишь после приема лишь одной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В случае если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонив, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QT(например, противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

- нарушение баланса электролитов(например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевание сердца(например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы "Способ применения и дозы" "Пациенты пожилого возраста", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции", "Передозировки").

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о сенсорной или сенсомоторну периферическую нейропатию, которая может наступать быстро у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні нарушения

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, которая угрожает жизни, при приеме левофлоксацину, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления болезни печенки, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.

Обострение myasthenia gravis

Фторхінолони, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов из myasthenia gravis. В писляреестрацийному периоде у пациентов из myasthenia gravis с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, которые нуждались мероприятий по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам из myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если при приеме левофлоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Побочные реакции" и "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами").

Суперинфекция

Применение левофлоксацину, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных(резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие мероприятия.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ошибочно-позитивный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить позитивные результаты на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Micobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ошибочно негативным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные наставления относительно целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления груддю

Из-за отсутствия исследований и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказан беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не предопределяет нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые руководят транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные действия на нервную систему(головокружение/вертиго, сонливость, спутывание сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения, в том числе во время ходьбы).

Способ применения и дозы. Препарат принимают 1 или 2 разы на сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки препарата следует глотать не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Для получения необходимой дозы таблетку можно разделить вдоль черточки для распределения. Принимать препарат можно как вместе с едой, так и в другое время.

Относительно дозирования следует придерживаться таких рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/минуту, :

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, в которых клиренс креатинина менее 50 мл/минуту, :

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы.

Деть. Применение препарата левофлоксацина противопоказано детям и подросткам(в возрасте до 18 лет), поскольку не исключенное повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Симптомы: важнейшие предсказуемые симптомы передозировки препарата касаются центральной нервной системы(спутывание сознания, головокружения, нарушения сознания и судорожные нападения, галлюцинации, тремор); реакции со стороны желудочно-кишечной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, выше терапевтических, наблюдалось удлинение QT- интервала.

Лечение: терапия симптоматическая. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой оболочки желудка применяются антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Ниже указаны побочные реакции за системами органов и частотой : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1000, ≤1/100), редко(≥1/10000, ≤1/1000), неизвестно(не может быть оценено, исходя из имеющихся данных).

В пределах каждой группы за частотой проявлений нежелательные явления отмеченные в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекции и инвазия

Нечасто: микозы, включая инфекции, вызванные Candida. Резистентность патогенных микроорганизмов.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Нечасто: лейкопения, эозинофилия.

Редко: тромбоцитопения, нейтропения.

Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Редко: отек Квінке, повышенная чувствительность.

Частота неизвестна: анафилактический шок и анафилактоидни реакции(могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата).

Нарушение обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Редко: гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом.

Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая запятая.

Со стороны психики

Часто: бессонница.

Нечасто: тревожность, спутывание сознания, нервозность.

Редко: психотические реакции(например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушение сна, кошмары.

Частота неизвестна: психотические расстройства с угрожающим для пациента поведением, в том числе суицидальни мысли или попытки самоубийства.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия(субъективное расстройство вкуса).

Редко: судороги, парестезия.

Частота неизвестна: периферическая сенсорная или сенсомоторна нейропатия, паросмия(нарушение обоняния), включая аносмию(отсутствие обоняния), дискинезия, экстра пирамидальные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения

Редко: зрительные нарушения, такие как затуманенный зев.

Частота неизвестна: транзиторная потеря зрения.

Со стороны органов слуха

Нечасто: вертиго.

Редко: шум в ушах.

Частота неизвестна: потеря слуха, ухудшения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, сердцебиение.

Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочку аритмия и желудочковая тахикардия типа "пируэт"(наблюдается преимущественно у больных с факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT, зарегистрированное с помощью ЭКГ.

Сосудистые расстройства

Редко: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея, блюет, тошнота.

Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.

Частота неизвестна: геморрагическая диарея, что в редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит; панкреатит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей

Часто: повышение уровня печеночных ферментов(АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ).

Нечасто: повышение уровня билирубина в крови.

Частота неизвестна: желтуха и тяжелые поражения печенки, включая случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, в первую очередь у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями; гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

( Реакции слизистых оболочек могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата).

Нечасто: высыпание, зуд, крапивница, гипергидроз.

Частота неизвестна: токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, полиморфная еритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитарный васкулит, стоматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, боль в мышцах.

Редко: поражение сухожилий, в том числе их воспаление(тендинит) (например ахиллового сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией.

Частота неизвестна: острый некроз скелетных мышц, разрыв сухожилий(например ахиллового сухожилия); разрыл связь, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и сечевидильной системы

Нечасто: пидвищеня уровня креатинина в крови.

Редко: острая почечная недостаточность(например в результате интерстициального нефрита).

Общие расстройства

Нечасто: астения.

Редко: лихорадка.

Частота неизвестна: боль(включая боль в спине, груди и конечностях).

К другим нежелательным побочным эффектам, которые ассоциируются с приемом фторхинолонив, принадлежат нападения порфирии у больных на порфирию.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг или 750 мг, по 10 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Туліп Лаб Пвт. Лтд., Индия/Tulip Lab Pvt. Ltd., India.

Адрес места осуществления деятельности производителя

F - 20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Индия.

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India.

Заявитель

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед, Индия/Tulip Lab Private Limited, India.

Mісцезнаходження заявителя

4024, А-Вінг, Оберої Гарден Естейт, Чандівалі, Андхері(Іст), Мумбаї - 400072, Индия.

4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai-400072, India.