Азо

Регистрационный номер: UA/3548/01/01

Импортёр: Тулип Лаб Прайвит Лимитед
Страна: Индия
Адреса импортёра: 4024, А-Винг, Оберої Гарден Естейт, Чандивали, Андхери(Ист), Мумбаї - 400072, Индия

Форма

таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг № 3(3х1) в блистерах

Состав

1 таблетка содержит азитромицину дигидрату в перечислении на азитромицин 500 мг

Виробники препарату «Азо»

Тулип Лаб Пвт. Лтд.
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: F - 20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Дист. Пун, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗО

(AZO)

Cклад

действующее вещество: аzithromycin;

1 таблетка содержит азитромицину дигидрату в перечислении на азитромицин 500 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, натрию лаурилсульфат, повидон К- 30, кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, магнию стеарат, гипромелоза Е- 15, тальк очищенный, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета вытянутые, капсулоподибной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с черточкой с одной стороны и гладкие из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитроміцин.

Код АТС J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитроміцин является представителем группы макролидних антибиотиков - азалидив, что имеют широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицину заключается в ингибуванни синтезе бактериального белка за счет связывания с 50 S- субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитичним стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин-резистентний золотистый стафилококк(MRSA) к эритромицину, азитромицину, других макролидов и линкозамидив.

Спектр антимикробного действия азитромицину

Чувствительные

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus

Метицилін-чутливий

Streptococcus pneumoniae

Пеніцилін-чутливий

Streptococcus pyogenes (гр.А)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp. (виды)

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Другие бактерии

Chlamydia trachomatis

Виды, которые приобретают резистентность в одиночных случаях

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae

С промежуточной чувствительностью к пенициллину

Пеніцилін-резистентний

Вродженорезистентні организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки MRSA, MRSE(Метицилін-резистентний золотистый стафилококк)

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема представляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часы после приема препарата.

При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетичних исследованиях было показано, что концентрации азитромицину в тканях значительно более высоки(в 50 разы), чем в плазме крови, которая свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки варьирует в зависимости от плазменных концентраций и представляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии(VVss) представлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отбивает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицину выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицину были выявлены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитив, которые образовывались с помощью N - и O- деметилювання, гидроксилирование колец дезозамину и агликону и расщепление кладинози конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболити азитромицину не является микробиологически активными.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину, :

· инфекции ЛОР-органів(бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфкции дыхательных путей(бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

· инфекции кожи и мягких тканей : мигрирующая эритема(начальная стадия болезни Лайма), бешиха, импетиго, вторичные пиодерматози, акнет вульгарис(угри обычны) средней степени тяжести;

· инфекции, которые передаются половым путем, : неускладнени генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидних антибиотиков, эритромицина, к любому кетолидного антибиотика. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков. Препарат противопоказан:

· детям с массой тела менее 45 кг;

· для лечения инфицированных ожоговых ран;

· вместе с другими препаратами, которые продлевают интервал QT, такими как антиаритмичные препараты классов IА и III, цисапридом и терфенадином;

· больным с тяжелыми заболеваниями печенки(гепатит);

· больным с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;

· больным с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;

· больным с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут продлевать интервал- QT.

Антациды: азитромицин необходимо принимать по крайней мере через час к или через 2 часы после приема антацида.

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепину или на его активные метаболити.

Циметидин: 1 доза циметидину, принятая за 2 часы до применения азитромицину, не влияет на фармакокинетику азитромицину.

Циклоспорин: следует тщательным образом взвесить терапевтическую ситуацию, прежде чем рассматривать одновременное применение азитромицину с циклоспорином. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определены макролидни антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицину и дигоксина надо помнить о возможности повышение концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина. Сопутствующее применение макролидних антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-глікопротеїну, таких как, дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-глікопротеєну в сыворотке крови.

Цетиризин: у здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицину на протяжении 5 дней из цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетичной взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Рожки: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицину с производными рожков не рекомендуется.

Азитроміцин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетичной врачебного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитроміцин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетични исследования применения азитромицину и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатину(10 мг на сутки) и азитромицину(500 мг на сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатину в плазме крови(на основе анализа ингибування HMG CoA- редуктази).

Ефавіренц: одновременное применение одноразовой дозы азитромицину 600 мг и 400 мг ефавиренцу ежедневно в течение 7 дней не вызывало любой клинически существенного фармакокинетичной взаимодействия.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетичной взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфінавір: исследование, проведенное на 12 здоровых добровольцах, которые получали комбинированное лечение азитромицином(1200 мг) и нелфинавиром(750 мг 3 разы на сутки) в стационаре, привело до 100 % увеличения абсорбции и биодоступности азитромицину. Это не имело существенного влияния на скорость поглощения или скорость выведения. Клинические последствия этого взаимодействия неизвестны, потому необходимо с осторожностью назначать азитромицин пациентам, которые принимают нелфинавир.

Терфенадин: в фармакокинетичних исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидними антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации из терфенадином.

Теофиллин: комбинированное применение теофиллина и азитромицину иногда приводило к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицину и варфарину или кумарин-подибних пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицину не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудину или его глюкуронидних метаболитив. Однако прием азитромицину повышал концентрации фосфорилированного зидовудину, клинически активного метаболиту в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин: при одновременном употреблении суточных доз в 1200 мг азитромицину из диданозином у шести субъектов не было выявлено влиянию на фармакокинетику диданозину сравнительно с плацебо.

Рифабутин: одновременное употребление азитромицину и рифабутину не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутину, причинная связь с одновременным приемом из азитромицином не была установлена.

Силденафіл: у обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицину(500 мг на сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафилу или его основного циркулирующего метаболиту.

Производные ерготамину : через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Триметоприм/сульфаметоксазол : одновременное применение триметоприму/сульфаметоксазолу двойной концентрации(160 мг/800 мг) на протяжении 7 дней из азитромицином 1200 мг на 7-ом сутки не обнаруживало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприму или сульфаметоксазолу. Значения концентраций азитромицину в сыворотке крови отвечали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Флуконазол: не наблюдается клинически значимого взаимодействия флуконазолу и азитромицину. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицину не изменялись при одновременном применении флуконазолу, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах(18 %) азитромицину.

Цисаприд: метаболизуеться в печенке с участием фермента CYP 3A4. Макролиды подавляют данный фермент, из-за чего одновременное применение цисаприду и азитромицину может повлечь удлинение интервала QT, желудочковые аритмии и желудочковую тахикардию наподобие "torsades de pointes".

Астемізол, триазолам, мидазолам, альфентанил: в фармакокинетичних исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и данными препаратами. Однако их надо с осторожностью применять вместе с азитромицином через усиление их действия при одновременном использовании с эритромицином, антибиотиком группы макролидов.

Ингибиторы протеаз : одноразовый прием азитромицину в дозе 1200 мг не имел статистически значимого эффекта на фармакокинетику индинавиру, что принимали в дозе 800 мг 3 разы на сутки в течение 5 дней.

Особенности применения

Аллергические реакции: в жидких случаях сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические(редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций предопределяли развитие рецидивных симптомов и нуждались более длительного наблюдения и лечения.

Продленная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидними антибиотиками. Подобный эффект азитромицину нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском продленной сердечной реполяризации, потому следует с осторожностью назначать лечение пациентам :

· с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

· какие теперь проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают интервал QT, например, антиаритмичные препараты классов IA(квинидин и прокаинамид) и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолони, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

· с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

· с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис : сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, которые получают терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции: азитромицин в целом эффективный в лечении стрептококку в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицину в профилактике острого ревматоидного полиартрита.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции(например, микозы).

Псевдомембранозный колит: применение антибактериальных препаратов группы макролидов связано с риском развития псевдомембранозного колита. На этот диагноз следует учитывать при лечении пациентов, в которых на фоне лечения азитромицином наблюдается тяжелая диарея. Если псевдомембранозный колит был вызван азитромицином, применение противодиарейных препаратов противопоказано.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциируемую диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, которая приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины Но и В, которые содействуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место на протяжении 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Инфекции, которые передаются половым путем, : при лечении данных заболеваний должно быть исключено сопутствующее инфицирование T. palladium.

Почечная недостаточность: пациентам с незначительной дисфункцией почек(скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/хв) нет необходимости изменять дозирование. С осторожностью следует применять азитромицин пациентам со скоростью клубочковой фильтрации <10 мл/мин.

Печеночная недостаточность: поскольку азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печенки. Исследования относительно лечения данных больных азитромицином не проводили. При развитии тяжелых нарушений печенки лечения азитромицином необходимо прекратить.

Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасное для жизни нарушение функций печенки при приеме азитромицину. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печенки или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печенки в случае развития признаков и симптомов дисфункции печенки, например, астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

Рожки: у пациентов, которые принимают производные рожков, одновременное приложение некоторых макролидних антибиотиков содействует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные относительно возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.

Азитроміцин не является препаратом первой линии для лечения фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Для данных нарушений, а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратами выбора являются пенициллины.

Азитроміцин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими и психическими расстройствами.

Азитроміцин не назначать для лечения инфицированных ожоговых ран.

Препарат АЗО(таблетки, покрытые оболочкой) не использовать для лечения тяжелых инфекций, где необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Другое.

Беспечность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Потенциальный риск применения азитромицину на плод неизвестный. Азитроміцин не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Исследования, которые определяют проникновение препарата в грудное молоко, отсутствующие, таким образом азитромицин можно применять в период кормления груддю лишь в случае крайней необходимости.

Фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности знижався после введения азитромицину. Релевантність этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые принимают азитромицин, следует с осторожностью руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами через возможность возникновения головокружения, сонливости, судорог, нарушения зрения.

Способ применения и дозы

Таблетки АЗО по 500 мг следует применять в виде одноразовой суточной дозы независимо от приема еды. Таблетки глотать, не розжовуючи. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу надлежит принять как можно раньше, а следующие - с интервалами в 24 часы.

Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органів, дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицину представляет 1500 мг(500 мг 1 раз в сутки). Длительность лечения представляет 3 дни.

При акнет вульгарис рекомендованная общая доза азитромицину представляет 6 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего − 1 таблетка по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дни после первого приема таблетки, а 8 следующие дозы следует принимать с интервалами в 7 дни.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицину представляет 3 г, которую следует принимать по такой схеме: 1 г(2 таблетки по 500 мг одноразово) в первый день, после чего − по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При инфекциях, которые передаются половым путем, рекомендованная доза азитромицину представляет 1000 мг(2 таблетки по 500 мг одноразово).

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендовано соблюдать осторожность при применении азитромицину в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек(скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/хв) можно использовать то же дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитроміцин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек(скорость клубочковой фильтрации <10 мл/хв).

Пациенты с нарушением функции печенки.

Поскольку азитромицин метаболизуеться в печенке и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печенки. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицину, не проводили.

Деть.

Для лечения детей с массой тела менее 45 кг таблетки АЗО по 500 мг не применять.

Передозировка

Типичные симптомы передозировки : оборотное нарушение слуха, выражены тошнота, блюет, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции

АЗО хорошо переносится с низкой частотой косвенных действий.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко(>1/10000, <1/1000) - тромбоцитопения, гемолитическая анемия;

нечасто(>1/1000, <1/100) - лейкопения.

В клинических исследованиях были одиночные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении, нейтрофилии и эозинофилии. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: редко(>1/10000, <1/1000) - агрессивность, возбуждение, обеспокоенность, тревожность и нервозность, деперсонализация, делирий(преимущественно у пациентов пожилого возраста);

неизвестно - галлюцинации.

Со стороны нервной системы: нечасто(>1/1000, </100) - головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги(было выявлено, что они также вызываются другими макролидними антибиотиками), гиперкинезия, искажение вкуса и ощущение запахов;

редко(>1/10000, <1/1000) - парестезия, астения, бессонница, гиперактивность;

неизвестно - миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов зрения : часто(>1/100, <1/10) - зрительные расстройства.

Со стороны органов слуха : редко(>1/10000, <1/1000) - сообщалось, что макролидни антибиотики вызывают повреждение слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, наступления глухоты и звоне в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в каких азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. В соответствии с доступными отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство из этих проблем имели оборотный характер.

Со стороны сердечной деятельности: редко(>1/10000, <1/1000) - сообщалось о сильном сердцебиении, аритмию со связанной желудочковой тахикардией(было выявлено, что они также вызываются другими макролидними антибиотиками). Редко сообщалось об удлинении QT и трепетание-мерцание желудочков.

нечасто(>1/1000, <1/100) - пальпитация.

Со стороны сосудистой деятельности: редко(>1/10000, <1/1000) - сообщалось об артериальной гипотензии;

нечасто(>1/1000, <1/100) - приливы.

Со стороны респираторной системы: нечасто(>1/1000, <1/100) - диспноэ, носовое кровотечение.

Нарушение со стороны пищеварительного тракта: часто(>1/100, <1/10) - тошнота, блюет, диарея, неприятные ощущения в животе(боль/спазмы);

нечасто(>1/1000, <1/100) - жидкие стулья, метеоризм, нарушения пищеварения, анорексия, диспепсия, гастрит, запор, дисфагия, сухость в рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны;

редко(>1/10000, <1/1000) - запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.

Со стороны печенки и желчного пузыря : редко(>1/10000, <1/1000) - сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональной пробы печенки, а также о жидких случаях некротического гепатита и дисфункции печенки, которая редко приводит к летальному следствию;

неизвестно - печеночная недостаточность(какая редко приводила к летальному следствию), фульминантний гепатит.

Со стороны кожи: нечасто(>1/1000, <1/100) - аллергические реакции, включая зуд и высыпание, дерматит, сухость кожи, гипергидроз;

редко(>1/10000, <1/1000) - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно - полиморфную эритему, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто(>1/1000, <1/100) - артралгия, остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны сечевидильной системы: редко(>1/10000, <1/1000) - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность;

нечасто(>1/1000, < 1/100) - дизурия, боль в почках.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто(>1/1000, <1/100) - вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Системные нарушения: редко(>1/10000, <1/1000) - анафилаксия, включая отек(приводит редко к летальному следствию), кандидоз, усталость, недомогание;

нечасто(>1/1000, <1/100) - влагалищные инфекции, пневмония, бактериальная инфекция, фарингит, нарушение функции дыхания, ринит, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Другие: конъюнктивит.

Лабораторные показатели: часто(>1/100, <1/10) - сниженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышения уровня базофилов, повышения уровня моноцитов, повышения уровня нейтрофилов;

нечасто(>1/1000, <1/100), неизвестно - повышенный уровень аспартатаминотрансферази, повышенный уровень аланинаминотрансферази, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия у крови, повышения уровня щелочной фосфатазы, повышения уровня хлорида, повышения уровня глюкозы, повышения уровня тромбоцитов, снижения уровня гематокрита, повышения уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оC.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Туліп Лаб Пвт. Лтд.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юридический адрес:

4024, А-Вінг, Оберої Гарден Естейт, Чандівалі, Андхері(Іст), Мумбаї - 400072, Индия

4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai-400072, India.

Адрес производства :

F - 20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Индия

F - 20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India

Другие медикаменты этого же производителя

ТУЛИКСОН — UA/12534/01/01

Форма: порошок для приготовления раствора для инъекций в флаконах № 1

ТУЛИКСОН-ТЗ 1125 МГ — UA/17569/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1125 мг, по 1 флакону в картонной коробке

ЛЕВОКС- 500 — UA/15680/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке

ТУЛОН 1 Г — UA/17570/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1000 мг по 1 флакону в картонной коробке

ТУЛИЗИД — UA/7740/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1 г, 1 флакон с порошком в картонной коробке