Левобакт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОБАКТ

(LEVOBACT)

Cклад

действующее вещество: 1 таблетка содержит левофлоксацину гемигидрату эквивалентно левофлоксацину 500 мг или 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, тальк, гипромелоза, железа оксид красен(Е172), титану диоксид(Е171), пропиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: коричнево-розового цвета продовгувати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони.

Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря притеснению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гірази, который принадлежит к II типа топоизомераз. Результатом такого притеснения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния "релаксации" в "сверхсвернутое" состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее разделение(размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацину включает грамположительные, грамотрицательные бактерии, вместе с неферментуючими бактериями.

К препарату чувствительны такие микроорганизмы:

грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative methi-S(l), Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni -I/S/R, Streptococcus Pyogenes;

грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis P+/p4 Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;

анаероби: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus;

інші: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H.pylori.

До действия препарата непостоянно чувствительные:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi - R;

грамотрицательные аэробы: Burkholderia cepacia;

анаероби: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides vulgaris,

Clostridium difficile.

До действия препарата резистентные:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi - R, Staphylococcus coagulase negative methi - S(1).

Подобно другим фторхинолонив, левофлоксацин неактивный относительно спирохет.

Фармакокинетика. Всасывание. Перорально применен левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается с пиком концентрации в плазме крови, которая наблюдается через 1 год после приема. Абсолютная биодоступность − почти 100 %. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг. Прием еды кое-что влияет на его всасывание.

Распределение. Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки. Кумуляционный эффект левофлоксацину при дозировании 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и им можно пренебречь. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 разы на сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацину в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг перорально представляла 8,3 и 10,8 μг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацину в ткани легких при дозе свыше 500 мг перорально представляла приблизительно 11,3 μг/мл и досягал ась в течение 4-6 часов потом введения. Концентращя в легких постоянно превышала такую в плазме.

Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацину в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 разы на сутки представляла 4,0 и 6,7μг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо попадает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацину 1 раз в сутки в течение 3 дней средняя концентрация в ткани простаты представляли 8,7 μг/г, 8,2 μг/г и 2,0 μг/г соответственно через 2 часы, 6 часы и 24 часы; среднее соотношение концентрации в простате/плазме крови − 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацину в течение 8-12 часов после одноразовой дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг перорально представляла 44 μг/мл, 91 μг/мл и 200 μг/мл соответственно.

Метаболизм. . .

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой.

Выведение. После перорального применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 год). Выведение осуществляется в основном почками(свыше 85 % примененной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального приложения.

Клинические характеристики

Противопоказание.

Гиперчувствительность к левофлоксацину или других фторхинолонив или к любому из вспомогательных компонентов препарата; эпилепсия;

заболевание/повреждения сухожилий, связанные с применением фторхинолонив в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на препарат.

Соле железа, соли цинка, магние- или алюминиевмисни антациды, диданозин. Абсорбция левофлоксацину значимо снижается при применении солей железа, магние- или алюминиевмисних антацидов или диданозину(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминие- или магниевмисними буферными средствами) одновременно из левофлоксацином, таблетки. Одновременное применение фторхинолонив и мультивитаминных препаратов, которые содержат цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Рекомендуется не применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магние- или алюминиевмисни антациды или диданозин(это стосуеться лишь врачебных форм диданозину из алюминие- или магниевмисними буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацину. Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацину после перорального приема.

Сукральфат. Биодоступность левофлоксацину значительно зменшуеться при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема левофлоксацину.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства. Не были выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно суттеве снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину знижусться в присутствии циметидину на

24 % и пробенециду на 34 %. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Однако при дозах, испытанных в исследовании, не является достоверным, чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость.

Следует с осторожностью одновременно назначать левофлоксацин с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация. Исследования клинической фармакологии продемонстрировали что на фармакокинетику левофлоксацину не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацину вместе с такими лекарственными средствами:

карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние препарата на другие лекарственные средства.

Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например из варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов(ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечениях, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QT. Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонив, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QT(например противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты, макролиды и антипсихотики) (см. раздел "Особенности применения"(Удлинение интервала QT)).

Другая значимая информация. В ходе исследования фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина(какой является субстратом для фермента CYP1A2), который свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия. Прием еды. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат таким образом можно принимать независимо от приема еды.

Особенности применения

В самых тяжелых случаях пневмококковой пневмонии терапия левофлоксацином не может быть оптимальной. Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут нуждаться комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий. Редко возможные случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов возрастом свыше 60 лет, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг на сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды.

Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). В связи с вышеупомянутым следует тщательным образом присматривать за этими категориями пациентов, если им назначено левофлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться с врачом, если у них возникнут симптомы тендинита. Если подозревается тендинит, необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать надлежащее лечение(например, иммобилизацию) пораженного сухожилия(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Метицилінрезистентний S. Aureus. Для метицилинрезистентного Saureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность к фторхинолонив в Е. соlі(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Е. соlі к фторхинолонив.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойка та/або с примесями крови, которая возникает под время или после лечения левофлоксацином(в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Заболевание, обусловленное Clostridium difficile, за своею тяжестью может варьировать от легкого к опасной для жизни степени; наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит(см. раздел ″Побочные реакции″). В связи с этим важно взвешивать этот диагноз у пациентов, в которых на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается серьезная диарея. Если подозревается заболевание, обусловленное Clostridium difficile, следует немедленно отменить левофлоксацин и безотлагательно начать надлежащее лечение. Препараты, которые подавляют перистальтику, в этой клинической ситуации противопоказанные.

.

Пациенты склонны к эпилепсии. Левофлоксацин противопоказанный пациентам с эпилепсией в анамнезе и, как другие фторхинолони, должен из очень осторожно применяться пациентам, склонным к судорожным нападениям. Например, пациенты из раньше существующими поражениями центральной нервной системы, которые принимают фенбуфен и подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, которые снижают церебральный судорожный порог, в частности, теофиллин.

Пациенты, склонные к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог. Левофлоксацин противопоказанный пациентам с эпилепсией в анамнезе(см. раздел "Противопоказания") и, как и другие хинолоны, должен применяться с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, которые снижают судорожный порог, например с теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае возникновения судорожного нападения(см. раздел "Побочные реакции") левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновими антибиотиками. В связи с этим при необходимости применения левофлоксацину этим пациентам следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для больных с нарушенной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности). Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям гиперчувствительности(например, от ангионевротического отека к анафилактическому шоку), в отдельных случаях после первой же дозы препарата. Пациентам следует немедленно прекратить применение препарата и связаться с врачом или обратиться в службу неотложной медицинской помощи, которая начнет необходимые неотложные лечебные меры.

Тяжелые буллезные реакции. Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз, на фоне применения левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Если возникнет любое поражение кожи та/або слизистых оболочек, пациенты должны немедленно связаться с врачом, прежде чем продолжать лечение.

Дизглікемія. Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые наблюдались, как правило, у больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом(например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. У пациентов больных сахарным диабетом, рекомендуется тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации. Сообщалось о случаях фотосенсибилизацн на фоне применения левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендовано, чтобы пациенты не испытывали без надобности влиянию сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-променів(например УФ-лампою "Искусственное солнце", лампами солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата.

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К. Через возможное повышение уровня показателей сворачивания крови(протромбиновий время/международное нормализованное отношение) та/або увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, которые получают левофлоксацин, в комбинации с антагонистом витамина К(например варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели сворачивания крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции. Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда лишь после приема единственной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своею способностью продлевать
интервал QT (таких как противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични
антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

- неоткорректирован электролитный дисбаланс(например гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевание сердца (в частности сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
брадикардия) (см. раздел "Способ применения и дозы"( Пациенты пожилого возраста), раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", раздел "Побочные реакции", раздел "Передозировки").

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолони, в том числе левофлоксацин, пациентам этих подгрупп.

Периферическая нейропатия. Сообщалось о сенсорной или сенсомоторну периферическую нейропатию у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин, что может быстро наступать. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні нарушения. Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, иногда летальной, при приеме левофлоксацину преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печенки, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боли в области живота.

Обострение миастении гравис. Фторхінолони, в том числе левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В писляреестрацийному периоде у пациентов с миастенией гравис с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, в том числе легочная недостаточность, которая нуждалась респираторной поддержки, и могла иметь летальное следствие.

Левофлоксацин не рекомендуется для применения пациентам с известной миастенией гравис в анамнезе.

Нарушение зрения. Если возникают любые нарушения зрения или побочные явления со стороны глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом(см. разделы "Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами" и "Побочные реакции").

Суперинфекция. Применение левофлоксацину, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо принять надлежащие меры.

Влияние на результаты лабораторных анализов. У пациентов, которые получают левофлоксацин, анализ на определение опиатов в моче может давать ошибочно-позитивные результаты. Может возникнуть необходимость подтвердить позитивные результаты анализа на опиаты, полученные при скрининговом тесте, более специфическим методом.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к хибнонегативних результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применение в период беременности или кормления груддю

В связи с отсутствием исследований применения препарата беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю, а также в результате риска поражения фторхинолонами хрящей, которые несут нагрузку в организме, который растет, подтвержденного экспериментально этим категориям пациентов левофлоксацин применять нельзя. Левофлоксацин не обусловливал нарушений фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Некоторые побочные эффекты препарата(например головокружение, сонливость, расстройства зрения) могут нарушать способность пациента концентрировать внимание и реакции, что, в свою очередь, может быть опасным в ситуациях, при которых соответствующие качества крайне важны(например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Способ применения и дозы. Таблетки назначать 1-2 разы на сутки. Дозирование зависит от типа и тяжести инфекции и чувствительности возбудителя.

Длительность лечения варьирует в зависимости от хода заболевание(см. таблицы) и представляет не больше 14 дней.

В соответствии с общими правилами антибиотикотерапии прием препарата необходимо продолжать в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и устранения симптомов заболевания.

Таблетки нужно глотать не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. С целью регуляции дозы препарата таблетки могут быть разделены по линии разлома. Препарат можно принимать независимо от приема еды. Левофлоксацин следует принимать не позже чем за 2 часы до или не раньше, чем через 2 часы после препаратов, которые содержат соли железа, антацидов, сукральфату, поскольку одновременный прием этих препаратов может уменьшать абсорбцию левофлоксацину.

Можно определить нижеозначенные рекомендации относительно дозирования левофлоксацину :

Дозирование для пациентов с нормальной функцией почек(клиренс креатинина >50 мл/хв)

Таблица 1

Дозирование для пациентов с ухудшенной почечной функцией(клиренс креатине ну <50 мл/хв)

Таблица 2

1 применять после сеанса гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД), вводить дополнительную дозу препарата не нужно.

Дозирование для пациентов со сниженной функцией печенки. Изменение дозирования левофлоксацину не нужно, поскольку препарат не метаболизуеться в печенке и екскретуеться преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Изменение дозирования не нужно, кроме случаев снижения функции почек.

Деть

Детям нельзя применять левофлоксацин через возможное повреждение суставного хряща.

Передозировка. Важнейшими признаками острой передозировки являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как дезориентация, головокружение, потеря/спутывание сознания, эпилептические нападения, галлюцинации, тремор, удлинение интервала QT на ЭКГ и реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек.

В случае передозировки необходимо принять соответствующие терапевтические меры. В связи с достоверностью пролонгации интервала QT нужно проводить постоянный Экг-мониторинг. Для защиты слизистых оболочек следует применять антацидные препараты.

Применение гемодиализа, перитонеального диализа и хронического амбулаторного перитонеального диализа с целью выведения из организма левофлоксацину является неэффективным. Специфического антидота левофлоксацину не существует.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазия : микозы(включая Candida). Пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности : зуд и покраснение кожи, общие реакции повышенной чувствительности, в том числе, анафилактические и анафилактоидни, анафилактический шок, анафилактоидний шок, крапивница, спазм бронхов и, возможно, тяжелое удушье, а также отек кожи и слизистых оболочек(например, кожи лица и слизистой оболочки глотки), внезапное снижение артериального давления и шок, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому лучу, высыпание на коже и слизистых оболочках, гипергидроз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), экссудативная мультиформна эритема. Общие реакции повышенной чувствительности могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта/обмена веществ : тошнота, диарея, вздутие живота, запоры, стоматит, отсутствие аппетита, блюет, боль в животе, расстройства пищеварения, панкреатит, диарея с примесями крови, которая иногда может быть признаком воспаления кишечнику, в том числе псевдомембранозного колита.

Со стороны метаболизма и питания : гипергликемия, гипогликемическая запятая, снижение содержимого сахара в крови(гипогликемия), которая имеет особенное значение для больных сахарным диабетом. Признаками гипогликемии могут быть: повышенный аппетит, нервозность, потение, дрожание конечностей.

Со стороны психики: расстройства сна, бессонницы, нервозность, психотические расстройства(например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, тревожность, ажитация; психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальну направленность мышления или действий; необычные сновидения, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение/заклякання, сонливость, парестезия, дрожание, беспокойство, страх, судорожные нападения и спутывание сознания; расстройства зрения и слуха, нарушения вкусовых ощущений, потеря вкусовых ощущений и обоняния, синкопе, сниженное ощущение прикосновения, доброкачественная внутричерепная гипертензия, сенсорная или сенсомоторна периферическая нейропатия, расстройства процессов движения.

Со стороны органов обоняния : паросмия.

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, включая нечеткость зрения, временную потерю зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта : вертиго, нарушение слуха, потеря слуха, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, коллапс, подобный шоку, сердцебиение, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, удлинение QT- интервала, полиморфная желудочковая тахикардия(torsade de pointes), которая может приводить к остановке сердца, наблюдалась преимущественно для пациентов с факторами риска удлинения QT интервала(см. раздел "Особенности применения"(Удлинение интервала QT) и раздел "Передозировки").

Со стороны опорно-двигательного аппарата: поражение сухожилия, в том числе его воспаление, боль в суставах или мышцах, разрыв мышц, разрыл сухожилие(например, разрыв ахиллового сухожилия). Это косвенное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахилловое сухожилие обеих ног, поражения мускулатуры(рабдомиолиз). Возможная мышечная слабость, которая может иметь особенное значение для больных тяжелой миастенией gravis.

Гепатобіліарні расстройства: повышенные показатели печеночных энзимов(например, АЛТ, ACT), повышения уровней щелочной фосфатазы и ГГТП, повышенные показатели билирубина сыворотки крови, желтуха, печеночные реакции, такие как воспаление печенки. Тяжелое поражение печенки, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны почек и мочевыводящей системы : повышенные показатели креатинина сыворотки крови, нарушения функции почек, острая почечная недостаточность(например, вследствие интерстициального нефрита).

Со стороны системы крови : повышение количества определенных клеток крови(эозинофилия), уменьшения количеству лейкоцитов(лейкопения), снижения количества определенных лейкоцитов(нейтропения), уменьшения количеству тромбоцитов(тромбоцитопения), которое может повлечь повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям, достаточно значительное уменьшение количеству определенных лейкоцитов(агранулоцитоз), которое может привести к тяжелым симптомам болезни(длительная или рецидивирующая лихорадка, фарингит, выражено болезненное самочувствие), снижения количества эритроцитов вследствие их разрушения(гемолитическая анемия), уменьшенное количество всех видов клеток крови(панцитопения).

Другие косвенные действия: общая слабость(астения), лихорадка, аллергические реакции со стороны легких(аллергический пневмонит) или небольших кровеносных сосудов(лейкоцитокластичний васкулит), дискинезия, боль(включая боль в спине, груди и конечностях), нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии, экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений.

Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с их влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая будет требовать дополнительного лечения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Микро Лабс Лімітед, Индия

Местонахождение производителя и адрес места его осуществления деятельности.

92, Сіпкот, Індастриал Комплекс

Хосур - 635 126, Тамил Наду, Индия.