Лордес®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРДЕС®

Состав

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадину 5 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, покрытие Opadry II Blue 85F20578: спирт поливиниловий, полиетиленгликоль, титану диоксид(Е 171), индигокармин(Е 132), железа оксид желт(Е 172), тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, с тиснением логотипа фирмы с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминових Н1-рецепторів, что не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин есть первичным активным метаболитом лоратадину. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гістамінові рецепторы и не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин делает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад разных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

- выделение прозапальних цитокинов, включая ІЛ- 4, ІЛ- 6, ІЛ- 8, ІЛ- 13;

- выделение прозапальних хемокинив, таких как RANTES;

- продуцирования супероксидного аниону активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

- адгезию и хемотаксис эозинофилов;

- экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

- IgE- зависимое выделение гистамину, простагландину D2 и лейкотриену С4;

- острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Фармакокинетика. Дезлоратадин не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема.

Максимальная концентрация дезлоратадину в плазме крови достигается в среднем через 3 часы, период полувыведения представляет в среднем 27 часы. Степень кумуляции дезлоратадину отвечает его периоду полувыведения(приблизительно 27 часы) и кратности применения(1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадину пропорциональна к дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно(83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадину в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Еда(жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадину.

Клинические характеристики

Показание

- Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в участке неба и кашель;

- для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпание.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любой вспомогательной или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадину при неоднократном совместимом приложении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем что фермент, который отвечает за метаболизм дезлоратадину, не установлен, взаимодействую с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

В данных клініко-фармакологічних исследованиях дезлоратадину, что получали вместе с алкоголем, препарат не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием лекарственного средства Лордес® следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя как нарушения психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые получали дезлоратадин и плацебо отдельно или вместе с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение лекарственного средства Лордес® в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому применение лекарственного средства Лордес® женщинам, которые кормят груддю, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность руководить автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, которые принимали дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможное возникновение головокружения, сонливости, которая может повлиять на их способность руководить автомобилем или работать со сложной техникой(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Лордес® предназначен для перорального приема. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 таблетке(5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема еды. Таблетку нужно глотать целой, запивая водой. Лордес® желательно принимать регулярно, в одно и то же время суток.

Длительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

Терапию интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза : прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистуючему аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю или свыше 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Деть.

Эффективность и безопасность дезлоратадину в форме таблеток для детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Передозировка

В клинических исследованиях, в каких дезлоратадин вводили в дозах 45 мг(что в 9 разы превышали рекомендованные), клинически значимых нежелательных реакций не наблюдались. При случайном приеме больших доз Лордесу® возможное усиление побочных эффектов - повышенная утомляемость, сухость в рту, головная боль, тахикардия.

Лечение. В случае передозировки применять стандартные мероприятия для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и пидтримуюче лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции

В клинических исследованиях дезлоратадину по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, которые получали дозу 5 мг на сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего, сравнительно с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость(1,2 %), сухость в рту(0,8 %) и головная боль(0,6 %). В клинических исследованиях с участием 578 подростки в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5,9 % пациентов, которые принимали дезлоратадин, и в 6,9 % пациентов, которые получали плацебо. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, :

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, сильное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печенки, повышенный билирубин, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квінке, одышку, зуд, высыпание, крапивницу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 или 3 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.