Лаферобион®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАФЕРОБІОН®

LAFEROBIONUM®

Состав

действующее вещество: interferon alfa - 2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека - 150 000 МО или 500 000 МО;

вспомогательные вещества: токоферолу ацетату 5 % раствор масличен, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории шаровидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтична группа. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код АТX L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2b рекомбинантный делает выраженную антивирусную, антипролиферуючу и иммуномодулирующее действие. Действующее вещество лекарственного средства Лаферобіон® - интерферон альфа-2b рекомбинантный - делает иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализует содержимое иммуноглобулина Е, имеет антивирусную активность. Не образуются антитела, которые нейтрализуют антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при его приложении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетика

Фармакокінетичні свойства для рекомбинантного интерферона альфа-2b мало исследованы.

Клинические характеристики

Показание

Для детей: в комплексной терапии острых респираторных вирусных инфекций(ОРВИ).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральних нарушений у пациентов с саркомой Капоші; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печенки та/або почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС(в т.ч функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печенки; хронический гепатит у больных, которые получают или недавно получили терапию иммунодепрессантами(кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоимунний гепатит или другие аутоимунни заболевание в анамнезе. Притеснение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидними лекарственными средствами, аналгетиками, снотворными и седативными(потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном приложении с препаратами, что метаболизуються путем окисления(в т.о. с производными ксантина - аминофилином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Лаферобіону® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корегувати режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами(цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих для жизни токсичных эффектов(их тяжести и длительности).

При одновременном приложении из зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения

Лечение Лаферобіоном® следует проводить под надзором врача.

При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функций печенки, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендовано проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержимого электролитов, кальция, печеночных энзимов и креатинина.

У всех пациентов, которые получают препарат, рекомендовано тщательным образом контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновий время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови(в т.о. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупресии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов нуждается коррекции дозы, а в некоторых случаях − отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови(у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы(отклонение от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа(крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

После окончания срока пригодности применения препарата недопустимое. Препарат не подлежит повторному контролю качества и удлинению срока пригодности после его окончания.

Применение в период беременности или кормления груддю. Даны относительно применения препарата в период беременности и кормления груддю отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, предопределенные применением препарата, могут влиять на возможность пациентов руководить транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для детей в комплексной терапии ОРВИ рекомендованные дозы представляют:

новорожденным и недоношенным детям препарат назначать ректально по 150 000 МО по 2 суппозитория на сутки с 12-часовым перерывом. Курсы лечения и перерыва между курсами - по 5 дни.

Недоношенным новорожденным детям, гестационный возраст которых менее 34 недель, назначать препарат ректально по 150 000 МО 3 разы на сутки(через 8 часы). Курс представляет 5 дни.

Детям в возрасте от 1 до 14 лет - по 500 000 МО 2 разы на сутки в течение 5 дней.

Деть. Применяют в педиатрической практике(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка. Доныне не описано случаев передозировки препаратом Лаферобіон®. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендованная симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным надзором по состоянию пациента.

Побочные реакции. Все побочные реакции, связанные с применением Лаферобіону®, незначительные или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамолу в дозах в соответствии с возрастом пациента.

Общие нарушения. При введении Лаферобіону® возможны гриппоподобные состояния: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко - блюет, головокружение, приливы. Возможное возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения : при длительном приложении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печенки: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЛФ, потеря аппетита. Нарушение функции печенки.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном приложении возможные головокружения, нарушения сна, спутывание сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко - тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей : аллергические реакции, включая высыпание(в том числе герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Другое: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 или 5 суппозитории в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 суппозиториями в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО "ФЗ "БІОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАФЕРОБИОН®

LAFEROBIONUM®

Состав

действующее вещество: interferon alfa - 2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека - 150 000 МЕ или 500 000 МЕ;

вспомогательные вещества: токоферола ацетата 5 % раствор масляный, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории пулевидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b. Код АТX L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает выраженное антивирусное, антипролиферирующее и иммуномодулирующее действие. Действующее вещество лекарственного средства Лаферобион® - интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает иммуномодулирующее действие на Т- и В- лимфоциты, нормализует содержание иммуноглобулина Е, имеет антивирусную активность. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при эго применении в течение 2 течение, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства для рекомбинантного интерферона альфа-2b мало исследованы.

Клинические характеристики

Показания

Для детей: в комплексной терапии острых респираторных вирусных инфекций(ОРВИ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие в пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений в пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно- сосудистые заболевания; псориаз, выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС(в т. ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит в больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами(кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными(потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления(в т. ч. с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином), необходимо учитывать возможность влияния Лаферобиона® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами(цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов(их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения

Лечение Лаферобионом® следует проводит под наблюдением врача.

При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функций печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводит развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных энзимов и креатинина.

Во всех пациентов, получающих препарат, рекомендуется тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначат препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови(в т. ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки необходимо исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях - отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинения времени свертывания крови(в пациентов с хроническим гепатитом), проявленный легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы(отклонение вот нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа(крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

По истечении срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности по эго истечению.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Для детей в комплексной терапии ОРВИ рекомендуемые дозы составляют:

новорожденным и недоношенным детям препарат назначат ректально по 150 000 МЕ по 2 суппозитория в сутки с 12 - часовым перерывом. Курсы лечения и перерывы между курсами - по 5 дней.

Недоношенным новорожденным детям, гестационный возраст которых меньше 34 недель, назначат препарат ректально по 150 000 МЕ 3 раза в сутки(через 8 часов). Курс составляет 5 дней.

Детям в возрасте вот 1 до 14 течение - по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети. Применяют в педиатрической практике(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка. К настоящего времени не описаны случаи передозировки препаратом Лаферобион®. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции. Все побочные реакции, связанные с применением Лаферобиона®, незначительные или средней тяжести. По окончании лечения они обычно исчезают.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые впоследствии уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в соответствующих возрастных дозировках.

Общие нарушения. При введении Лаферобиона® возможные гриппоподобные состояния: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко - рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарата.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЛФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия или гипотензия редко - тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь(в том числе герпетические), зуд, гиперемия, крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Прочее: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушение электролитного баланса.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты вот действия света при температуре вот 2 до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячеечной упаковке. По 1 контурной ячеечной упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячеечные упаковки с 5 суппозиториями в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО "ФЗ "БИОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.