Ламин 500

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАМІН 500, ЛАМІН 750

(LAMIN 500, LAMIN 750)

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит левофлоксацину гемигидрат эквивалентно левофлоксацину 500 мг или 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромелоза, магнию стеарат,(для 500 мг) опадрай розовый 03В84566(гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, железа оксид красен(Е 172)); (для 750 мг) инстакоат белый IC - U - 1308(гипромелоза, полиетиленгликоль, тальк, титану диоксид(Е 171)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

· таблетки по 500 мг: розового цвета, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой с распределительной черточкой с одной стороны и с гладкой поверхностью из другого;

· таблетки по 750 мг: белого цвета, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой с гладкой поверхностью из обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Фторхінолони. Левофлоксацин.

Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря притеснению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гірази, который принадлежит к II типа топоизомераз. Результатом такого притеснения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния "релаксации" в "сверхсвернутое" состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее разделение(размножение) бактериальных клеток.

Спектр активности левофлоксацину включает грамположительные, грамотрицательные бактерии, вместе с неферментативными бактериями.

К препарату чувствительны такие микроорганизмы:

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative methi-S(1), Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni -I/S/R, Streptococcus pyogenes.

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis b+/b, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаероби: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.

Інші: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H.pylori.

До действия препарата не постоянно чувствительные:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi - R.;

грамотрицательные аэробы: Burkholderia cepacia.

Анаероби: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

До действия препарата резистентные:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi - R, Staphylococcus coagulase negative methi - S(1).

Подобно другим фторхинолонив, левофлоксацин неактивный относительно спирохет.

Фармакокинетика. Всасывание. Перорально введен левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, пек концентрации в плазме наблюдается через 1 год после приема. Абсолютная биодоступность - почти 100%. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг. Прием еды кое-что влияет на его всасывание.

Распределение. Приблизительно 30-40% левофлоксацину связывается с протеином сыворотки. Кумуляционный эффект левофлоксацину при дозировании 500 мг один раз на сутки не имеет клинического значения и может быть пренебрежен. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировании 500 мг два раза на сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацину в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os представляла 8,3 и 10,8 мг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацину в ткани легких при дозе свыше 500 мг per os представляла приблизительно 11,3 мг/мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала такую в плазме.

Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацину в жидкости пузырей после приема 500 мг один или два раза на сутки представляла 4,0 и 6,7 мг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо попадает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацину один раз на сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты представляли 8,7 мг/г, 8,2 мг/г и 2,0 мг/г соответственно через 2 год, 6 год и 24 год; среднее соотношение концентрации в простате/плазме - 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацину в течение 8-12 год после одноразовой дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os представляла 44 мг/мл, 91 мг/мл и 200 мг/мл соответственно.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизуеться незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют меньше 5% количества препарата, который выделяется с мочой.

Выведение. После орального введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 год). Выведение осуществляется, в основном, почками(сверх 85% введенной дозы). Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацину после внутривенного и перорального введения.

Клинические характеристики

Показание. Взрослым с инфекциями легкой или умеренной тяжести таблетки Ламін 500 и Ламін 750 назначают для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, : острые бактериальные синуситы, обострения хронических бронхитов, нозокомиальна и позагоспитальна пневмония, усложненные и неускладнени инфекции мочевыводящих путей(в том числе острые пиелонефриты), усложненные и неускладнени инфекции кожи и мягких тканей, бактериальный хронический простатит, легочная форма сибирской язвы после экспозиции, чума.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к левофлоксацину или других хинолонов, эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов.

Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, которые содержат магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацину значительно снижается при применении солей железа, магний- или алюминийвмисних антацидов или диданозину(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом Ламін 500 и Ламін 750, таблетки. Одновременное применение фторхинолонив и мультивитаминных препаратов, которые содержат цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийвмисни антациды или диданозин(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема препарата Ламін 500 и Ламін 750, таблетки(см. раздел "Способ применения и дозы").

Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацину после него перорального приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и Ламін 500 и Ламін 750, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема таблеток Ламін 500 и Ламін 750(см. раздел "Способ применения и дозы").

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не были выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 % и пробенециду на 34 %. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину.

Однако при дозах, которые испытывались в ходе исследования, не является достоверным, чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацину с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая информация.

На фармакокинетику левофлоксацину при одновременном с ним приложении не вызывают никакого клинически значимого влияния следующие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацину на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов(ПЧ/международное нормализационное соотношение) та/або кровотечениях, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QТ.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолони, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QТ(например, противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты, макролиты и антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел "Особенности применения"("Удлинение интервала QТ")).

Другая значимая информация.

Не отмечается влиянию левофлоксацину на фармакокинетику теофиллина(какой является субстратом для фермента CYP1A2), который свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия. Прием еды.

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки Ламін 500 и Ламін 750, таким образом, можно принимать независимо от приема еды.

Не рекомендуется применение левофлоксацину одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Метицилін-резистентний S.aureus.

Для метицилин-резистентного S. aureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностировано соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонив в E. coli(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонив следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонив.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Редко могут попадаться случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте от 60 лет, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг на сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. У пациентов пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). В связи с вышеупомянутым следует тщательным образом присматривать за этими категориями пациентов, если им назначают левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них возникнут симптомы тендинита. При подозрении на тендинит необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать надлежащее лечение(например, иммобилизацию) пораженного сухожилия(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелой степени, стойка та/або с примесями крови, которая возникает под время или после лечения левофлоксацином(в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Самой тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит(см. раздел "Побочные реакции"). В связи с этим врачу следует учитывать возможность относительно наличия заболевания, предопределенного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, предопределенное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать надлежащее лечение. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечнику, в этом случае противопоказанные.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказанный пациентам с эпилепсией в анамнезе(см. раздел "Противопоказания") и, как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, которые снижают судорожный порог, например, теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В случае возникновения судорожного нападения(см. раздел "Побочные реакции") левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновими антибиотиками.

В связи с этим в случае необходимости применения левофлоксацину этим пациентам следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, нужная коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности).

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности(например, от ангионевротического отека к анафилактическому шоку), в отдельных случаях после употребления первой же дозы препарата. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо отменить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении любых реакций со стороны кожи та/або слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и, при необходимости, начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом(например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательным образом контролировать уровень глюкозы сахара в крови(см. раздел "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендовано, чтобы пациенты не испытывали без надобности влиянию сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ - излучал(например, УФ-лампою "искусственное солнце", лампами солярия), во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацину.

Пациенты, которые получают антагонисты витамина K.

Через возможное повышение уровней показателей сворачивания крови(протромбиновий время/международное нормализованное отношение) та/або увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, которые получают левофлоксацин, в комбинации с антагонистом витамина К(например, варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели сворачивания крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции.

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолины, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда лишь после приема единственной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонив, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например:

-вроджений или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

-одночасне применение лекарственных средств, которые имеют способность продлевать интервал QT(например, антиаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

-порушення балансу электролитов(например, гипокалиемия, гипомагниемия);

-захворювання сердца(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

( см. раздел "Способ применения и дозы"(Пациенты пожилого возраста), раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", раздел "Побочные реакции", раздел "Передозировки").

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобіліарні нарушения.

При применении левофлоксацину(преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом) сообщалось о случаях некроза печенки вплоть до печеночной недостаточности с летальным следствием(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печенки, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боли в области живота.

Обострение миастении(myasthenia gravis).

Фторхінолони, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов из myasthenia gravis. В писляреестрацийному периоде у пациентов из myasthenia gravis с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, что нуждались мероприятия по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам из myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу(див.роздили "Побочные реакции" и "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами").

Суперинфекция.

Применение левофлоксацину, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных(резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие мероприятия.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ошибочно-позитивный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить позитивные результаты на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ошибочно-негативным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные наставления относительно целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В клинических исследованиях сообщалось о повреждении суставных хрящей у незрелых животных, которые дают повод для обеспокоенности в формирование костей в организме, который растет.

Также принимая во внимание очень ограниченные данные можно допустить, что левофлоксацин проникает в материнское молоко.

Из-за отсутствия исследований на человеке Ламін 500 и Ламін 750 можно назначать во время беременности или кормления груддю только тогда, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода и матери. На период приема препарата следует прекратить кормление груддю.

Если во время лечения препаратом наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые руководят транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные действия на нервную систему(головокружение, окоченелость, сонливость, спутывание сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения).

Способ применения и дозы

Таблетки Ламін 500 и Ламін 750 принимают один или два раза на сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни и представляет не больше

14 дни. Рекомендовано продолжать лечение Ламіном 500 и Ламіном 750 по крайней мере в течение 48-72 год после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Ламін 500 и Ламін 750 следует глотать, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Если нужно Ламін 500 можно разделить с помощью распределительной черточки. Принимать их можно как вместе с едой, так и в другое время.

Относительно дозирования следует придерживаться таких рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/хв, :

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, в которых клиренс креатинина менее 50 мл/хв, :

Деть. Детям и подросткам в возрасте до 18 лет нельзя применять Ламін 500 и Ламін 750, поскольку не исключенное повреждение суставного хряща.

Передозировка. Важнейшие предсказуемые симптомы передозировки препарата Ламін 500 и Ламін 750 касаются центральной нервной системы(спутывание сознания, головокружения, одышка, тремор, снижение двигательной активности, нарушения сознания и судорожные нападения); реакции со стороны желудочно-кишечной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое.

В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой оболочки желудка используются антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазия : грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушения нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, которая может повлечь повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический/ анафилактоидний шок, ангионевротический отек, крапивницу, спазм бронхов, удушье, отек кожи и слизистых, внезапное снижение артериального давления, шок, удлинение QT- интервала.

Со стороны метаболизма и питания : анорексия, отсутствие аппетита, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом(см. раздел "Особенности применения"), гипергликемия, гипогликемическая запятая. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спутывание сознания, оцепенения, расстройства сна, сонливость, парестезия, тремор, дисгевзия(субъективное расстройство вкуса), судороги, конвульсия, периферическая сенсорная или сенсомоторна нейропатия, сниженное ощущение прикосновения, нарушения обоняния(паросмия), включая аносмию(отсутствие обоняния), агевзия, экстрапирамидные расстройства, дискинезия(нарушение координации движений), синкопе(обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия, нарушение вкуса, потеря вкуса(агевзия)

Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, ажитация, нервность, беспокойство, ощущение страха, психотические расстройства(в т.о. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, состояния страха, психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальну направленность мышления или действий(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, затуманивания зрения, нечеткость зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго, шум в ушах, звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes(преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинения интервала QT на электрокардиограмме(см. разделы "Особенности применения"(Удлинение интервала QT) и "Передозировки"), гипотензия; коллапс, подобный шоку; аллергический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка(диспноэ), бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: отсутствие аппетита, диарея, тошнота, блюет, боль в животе, диспепсия, расстройства пищеварения, вздутия живота, запор, диарея геморрагическая, которая может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит(см. раздел "Особенности применения"), панкреатит.

Гепатобіліарні расстройства: повышение показателей печеночных энзимов(АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП), повышения билирубина, гепатит, желтуха, тяжелое поражение печенки, включая случаи острой печеночной недостаточности(иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожных тканей : высыпание, зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), синдром Стівенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : артралгия, миалгия, поражение сухожилий(см. раздел "Особенности применения"), в том числе их воспаление(тендинит) (например, ахиллового сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особенное значение для больных тяжелой миастенией(myasthenia gravis) (см. раздел "Особенности применения"), рабдомиолиз, разрыл сухожилие(см. раздел "Особенности применения"), разрыл связь, разрыв мышц, артрит, боль в суставах, боль в мышцах.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность(например, в результате интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, общая слабость, повышение температуры тела(пирексия), боль(включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонив, возможны нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 1 или по 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 42, промышленная зона Анріч, Боларам, район Медак- 502 325, Андхра Прадеш, Индия.

Заявитель. Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед, Индия.