Аминазин

Регистрационный номер: UA/3562/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, Киевский район, улица Шевченко, дом 22

Форма

раствор для инъекций, 25 мг/мл по 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в коробке из картона; по 2 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 2 блистеры в коробке из картона; по 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в блистере, по 1 блистеру в коробке

Состав

1 мл раствора содержит хлорпромазину гидрохлорида в перечислении на 100 % вещество 25 мг

Виробники препарату «Аминазин»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, Киевский район, улица Шевченко, дом 22
Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, будинок41
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АМІНАЗИН(AMINAZIN) Состав: действующее вещество: chlorpromazine; 1 мл раствора содержит хлорпромазину гидрохлорида в перечислении на 100 % вещество 25 мг; вспомогательные вещества: натрию сульфит безводен(Е 221), натрию метабисульфит(Е 223), кислота аскорбиновая, натрию хлорид, вода для инъекций. Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтовато-зеленоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Антипсихотические препараты. Производные фенотиазину с алифатической структурой. Код АТХ N05A A01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Нейролептик группы производных фенотиазину. Проявляет выраженную антипсихотическую, седативную и протиблювальну действую. Ослабляет или полностью устраняет бред и галлюцинации, купирует психомоторное возбуждение, уменьшает аффективные реакции, тревожность, беспокойство, снижает двигательную активность. Механизм антипсихотического действия связан с блокадой постсинаптических допаминергичних рецепторов в мезолимбичних структурах головного мозга. Проявляет также блокирующее действие на α-адренорецептори и подавляет высвобождение гормонов гипофиза и гипоталамуса. Однако блокада допаминових рецепторов увеличивает секрецию гипофизом пролактину. Протиблювальна действие предопределено притеснением или блокадой допаминових D2- рецепторов в хеморецепторний триггерной зоне мозжечка, периферическое - блокадой блуждающего нерва в пищеварительной системе. Седативное действие предопределено блокадой центральных адренорецепторов. Проявляет умеренное или слабое действие на экстрапирамидные структуры. Фармакокинетика. Аміназин оказывается в крови в незначительном количестве через 15 минуты после введения терапевтической дозы и циркулирует в течение 2 часов. Имеет высокое связывание с белками плазмы крови(95-98 %), широко распределяется в организме, проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, при этом его концентрация в мозге более высока, чем в плазме крови. Период полувыведения препарата представляет около 30 часов. Интенсивно метаболизуеться в печенке с образованием ряда активных и неактивных метаболитив. Выводится с мочой, калом, желчью.

Клинические характеристики

Показание

Хронические параноидные и галюцинаторно-параноїдні состояния, состояния психомоторного возбуждения у больных шизофренией(галюцинаторно-маревний, гебефренический, кататонический синдромы), алкогольный психоз, маниакальное возбуждение у больных маниакально-депрессивным психозом, психические расстройства у больных эпилепсией, ажитована депрессия у больных пресенильний, маниакально-депрессивным психозом, а также при других заболеваниях, которые сопровождаются возбуждением, напряжением. Невротические заболевания, которые сопровождаются повышением мышечного тонуса. Стойкая боль, в том числе каузалгии(в сочетании с аналгетиками), нарушения сна стойкого характера(в сочетании со снотворными средствами и транквилизаторами). Болезнь Меньера, блюет у беременных, лечение и профилактика блюющего при лечении противоопухолевыми средствами и при лучевой терапии. Дерматозний зуд. В составе литических смесей в анестезиологии.

Противопоказание.

Повышенная индивидуальная чувствительность к хлорпромазину и к другим компонентам препарата. Поражение печенки(цирроз, гепатит, гемолитическая желтуха, жовчекамъяна болезнь), почек(нефрит, острый пиелит, амилоидоз почек, мочекаменная болезнь), заболевание кроветворных органов, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга(медленные нейроинфекции, например, рассеянный склероз), декомпенсирована сердечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, декомпенсированные изъяны сердца, выражена артериальная гипотензия, инсульт, тромбоэмболическая болезнь, выраженная миокардиодистрофия, ревмокардит на поздних стадиях, микседема, поздняя стадия бронхоэктатической болезни, закритокутова глаукома, задержка мочи, предопределенная гиперплазией предстательной железы, выраженное притеснение центральной нервной системы, коматозное состояние, травмы мозга, острые инфекционные заболевания. Не назначать одновременно с барбитуратами, алкоголем, наркотиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативное действие хлорпромазина усиливается при одновременном приложении из золпидемом или зопиклоном; нейролептическая - из естрогенами. Концентрацию хлорпромазина в плазме крови уменьшают антациды, которые содержат алюминий и магнию гидроксид(нарушают всасывание хлорпромазина из пищеварительной системы), барбитураты(усиливают метаболизм хлорпромазина в печенке). Концентрацию хлорпромазина в плазме крови повышают хлорохин, сульфадоксин/пириметамин. Циметидин может уменьшать или повышать концентрацию хлорпромазина в крови. Хлорпромазин может уменьшать или даже полностью подавлять антигипертензивное действие гуанетидину, повышать концентрацию имипрамину в крови, подавлять эффекты леводопи; повышать или уменьшать концентрацию фенитоину в крови, снижать действие сердечных гликозидов.

При одновременном приложении с другими лекарственными средствами возможно: - с антихолинергичними средствами - усиление антихолинергичной действия; - с антихолинестеразними средствами - мышечная слабость, ухудшение хода миастении; - с эпинефрином - искажение эффектов последнего, в результате чего происходит дальнейшее снижение артериального давления и развитие тяжелой артериальной гипотензии и тахикардии; - из амитриптилином - повышение риска развития поздней дискинезии, возможное развитие паралитического илеуса; - из диазоксидом - выраженная гипергликемия; - из доксепином - потенцирование гиперпирексии; - из лития карбонатом - выражены экстрапирамидные симптомы, нейротоксичное действие; - с морфином - развитие миоклонусу; - из цизапридом - адитивне удлинение интервала QT на ЭКГ; - из нортриптилином у пациентов с шизофренией - возможное ухудшение клинического состояния, невзирая на повышенный уровень хлорпромазина в крови;

- с трицикличними антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами моноаминоксидази -подовження и усиления седативного и антихолинергичного эффектов, повышения риска развития злокачественного нейролептического синдрома;

- с препаратами для лечения гипертиреоза - повышается риск развития агранулоцитоза;

- с другими препаратами, которые вызывают экстрапирамидные реакции, - возможное увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;

- с препаратами, которые вызывают артериальную гипотензию, - возможная выражена ортостатическая гипотензия;

- с эфедрином - возможное послабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.

При невротических заболеваниях, которые сопровождаются повышением мышечного тонуса, стойких болях, в том числе каузалгии, хлорпромазин можно сочетать с аналгетиками, при стойкой бессоннице - со снотворными и транквилизаторами.

При одновременном применении хлорпромазина с противосудорожными препаратами усиливается действие последних и возможное снижение порога судорожной готовности; с другими препаратами, которые подавляют влияние на центральную нервную систему, а также с этанолом и препаратами, которые содержат этанол, возможное усиление депрессии центральной нервной системы, а также притеснение дыхания.

Барбитураты усиливают метаболизм хлорпромазина, возбуждая микросомальни ферменты печенки и уменьшая тем же его концентрации в плазме крови, и, как следствие, терапевтический эффект.

Препарат может подавлять действие амфетамина, леводопи, клонидину, гуанетидину, адреналину.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять препарат пациентам с гипотиреозом, феохромоцитомой, миастенией.

С особенной осторожностью под тщательным контролем препарат применять для лечения пациентов с патологическими изменениями картины крови, при ревматизме, ревмокардите, алкогольной интоксикации, синдроме Рейє, а также при раку молочной железы, выраженной артериальной гипертензии, склонности к развитию глаукомы, при болезни Паркинсона, хронических заболеваниях органов дыхания(особенно у детей), эпилептических нападениях, при сердечно-сосудистых заболеваниях умеренной степени, сахарном диабете.

Следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста(повышение риска чрезмерного седативного и гипотензивного действия), истощенным и ослабленным больным.

В случае развития гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома, следует немедленно прекратить применение препарата.

У детей, особенно с острыми заболеваниями, при применении препарата существует больший риск развития экстрапирамидных симптомов.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать состав крови, протромбиновий индекс, функцию печенки и почек. После инъекции препарата больным необходимо на протяжении 1-1,5 часа полежать(резкий переход в вертикальное положение может повлечь ортостатический коллапс).

Для уменьшения нейролитической депрессии применять антидепрессанты и стимуляторы центральной нервной системы. В период терапии через возможность фотосенсибилизации кожи следует избегать длительного пребывания на солнце. Препарат не проявляет протиблювальной действия в случае, когда тошнота является следствием вестибулярной стимуляции или местного раздражения пищеварительной системы. При применении препарата больным с атонией пищеварительной системы и ахилиею рекомендуется назначать одновременно желудочный сок или кислоту соляную(через пригничувальний влияние хлорпромазина на моторику и секрецию желудочного сока), следить за диетой и функционированием кишечнику.

У больных, которые применяют препарат, может возникнуть повышенная потребность в рибофлавине.

Нейролептические фенотиазини могут усиливать удлинение интервала QT, который повышает риск желудочковых аритмий, в том числе типа "пируэт", которые потенциально могут привести к внезапному летальному следствию. Перед назначением препарата следует обследовать пациента(биохимический статус, ЭКГ) с целью исключения возможных факторов риска(например, сердечные заболевания, удлинения интервала QT в анамнезе: метаболические нарушения, такие как гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия; голодание, злоупотребление алкоголем, сопутствующая терапия с другими лекарственными средствами, которые вызывают удлинение интервала QT). Необходимо проводить контроль ЭКГ в начале лечения препаратом и при необходимости в ходе лечения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /мл натрия, то есть практически свободный от натрия.

В случае применения новокаина как растворителя, рекомендуем учитывать информацию из безопасности новокаина.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не рекомендован в период беременности. При острой необходимости применения препарата в период беременности следует ограничить срок лечения, а в конце ІІІ триместру беременности в случае возможности следует уменьшить дозу. Аміназин пролонгирует роды.

При применении Аміназину в высоких дозах беременным в новорожденных иногда отмечали нарушение пищеварение, связанное с атропиноподибной действием, экстрапирамидный синдром. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю. Аміназин и его метаболити проникают сквозь плацентный барьер и в грудное молоко. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения Аміназином следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Препарат назначать внутримышечно и внутривенно. Дозы и схемы лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости от показаний и состояния пациента. При внутримышечном введении высшая разовая доза представляет 150 мг, суточная - 600 мг. Обычно внутримышечно следует вводить 1-5 мл раствора не больше 3 раз на сутки. Курс лечения - несколько месяцев, в высоких дозах - до 1,5 месяцев, потом переходить на лечение пидтримуючими дозами, постепенно снижая дозу на 25-75 мг на сутки. При остром психическом возбуждении вводить внутримышечно 100-150 мг(4-6 мл раствора) или внутривенно 25-50 мг(1-2 мл раствора Аміназину разводить в 20 мл 5 % или 40 % раствору глюкозы), в случае необходимости 100 мг(4 мл раствора - в 40 мл раствора глюкозы). Вводить медленно. При внутривенном введении высшая разовая доза - 100 мг, суточная - 250 мг. При внутримышечном и внутривенном введении детям в возрасте от 1 года разовая доза представляет 250-500 мкг/кг массы тела; детям в возрасте от 5 лет(масса тела до 23 кг) - 40 мг на сутки, 5-12 годы(масса тела - 23-46 кг) - 75 мг на сутки. Ослабленным пациентам и больным пожилого возраста назначать до 300 мг на сутки внутримышечно или до 150 мг на сутки - внутривенно. Деть. Препарат не применять детям в возрасте до 1 года. Передозировка.

Симптомы: невыразительное вещание, шаткая поступь, брадикардия, затрудненное дыхание, выраженная слабость, спутывание сознания, ослабления рефлексов, сонливость, судороги, стойкая гипотензия, гипотермия, длительная депрессия, позже - токсичный гепатит.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Не удаляется при гемодиализе. При коллаптоидных состояниях рекомендуется введение кордиамина, кофеина, мезатону. При развитии дерматитов лечения Аміназином следует прекратить и назначать противогистаминные средства. Неврологические осложнения обычно уменьшаются при снижении дозы Аміназину, их можно также уменьшить одноразовым назначением циклодолу или других корректоров.

После длительного применения больших доз препарата(0,5-1,5 г на сутки) в одиночных случаях могут наблюдаться желтуха, ускорение свертывания крови, лимфо- и лейкопения, анемия, агранулоцитоз, пигментация кожи, помутнения хрусталика и роговицы.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: при длительном приложении возможное развитие нейролептического синдрома : паркинсонизм, акатизия, психическая индифферентность и другие изменения психики, запоздалая реакция на внешние раздражения, нечеткость зрения; дистонические экстрапирамидные реакции, поздняя дискинезия, нейролептическая депрессия, нарушение терморегуляции, злокачественный нейролептический синдром; судороги, бессонница, возбуждение, делирий, сонливость, ночные кошмары, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипотензия(особенно при внутривенном введении), тахикардия; изменения на ЭКГ(удлинение интервала QT, депрессия ST- сегмента, изменения зубцов Т и U, аритмия).

Со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха, тошнота, блюет; сухость в рту, запор.

Со стороны системы кроветворения : лейкопения, агранулоцитоз, гематологические изменения, эозинофилия.

Со стороны сечевидильной системы: затруднение мочеиспускания; приапизм.

Со стороны эндокринной системы: нарушение менструального цикла, импотенция, гинекомастия, увеличение массы тела; галакторея, гиперпролактинемия, гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперхолестеринемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек, мультиформну эритему, ексфолиативний дерматит, системную красную волчанку и другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : при попадании растворов на слизистые оболочки, на кожу и под кожу - раздражение тканей : реакции в месте введения, включая появление болезненного инфильтрата, повреждения эндотелия и другие. Пигментация кожи, фотосенсибилизация. Для предотвращения этих явлений раствор хлорпромазина разводить растворами новокаина, глюкозы, 0,9 % раствора натрия хлорида.

Со стороны органов зрения : при длительном приложении в высоких дозах возможное отложение хлорпромазина в передних структурах глаза(роговице и хрусталику), который может ускорить процессы естественного старения хрусталика, миоз.

Со стороны органов дыхания : заложенность носа.

Общие: отдельные сообщения о внезапной смерти на фоне приема препарата.

Срок пригодности. 3 годы. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Упаковка.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в коробке.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере, по 2 блистеры в коробке.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Другие медикаменты этого же производителя

ГИДРОКСИЗИНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/16405/01/01

Форма: белый или почти белый, гигроскопичный, кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ТРАМАДОЛ-м — UA/7148/01/01

Форма: раствор для инъекций, 50 мг/мл по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке из картона

КОДЕФЕМОЛ Н — UA/12779/01/01

Форма: сироп по 100 мл или по 200 мл в флаконе; по 1 флакону с мерной ложкой или стаканчиком в коробке из картона

ВЕНЛАФАКСИН-ЗН — UA/13809/01/02

Форма: таблетки по 75 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 или 5 блистеры в коробке

ВЕНЛАФАКСИН-ЗН — UA/13809/01/01

Форма: таблетки по 37,5 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 или 5 блистеры в коробке