Галоприл Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ

(HALOPRIL FORTE)

Состав

действующее вещество: haloperidol;

1 таблетка содержит галоперидолу 5 мг;

вспомогательные вещества: натрию кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат; макрогол 4000.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, из фаской.

Фармакотерапевтична группа.

Антипсихотические препараты. Производные бутирофенону. Код АТХ N05A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Галоперидол является высокоэффективным нейролептиком, который принадлежит к производным бутирофенону. Делает выраженный антипсихотический и протиблювальний эффект.

Действие галоперидола связано с блокадой центральных дофаминових(D2) и альфа-адренорецепторив в мезокортикальних и лимбических структурах головного мозга. Блокада(D2) -рецепторив гипоталамуса приводит к снижению температуры тела, галактореи, в результате повышенного продуцирования пролактину. Притеснение дофаминових рецепторов в триггерной зоне блювального центра лежит в основе протиблювальной и противотошнотворной действий. Взаимодействие с дофаминергичними структурами экстрапирамидной системы(базальные ганглии) приводит к экстрапирамидным нарушениям. Препарат проявляет умеренный седативный эффект путем влияния на лимбическую систему, а также действует адъювантный при лечении хронической боли.

Галоперидол не делает антигистаминной и антихолінергічнoї действия.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Максимальная концентрация в крови достигается через 2 - 6 часы. Биодоступность галоперидола представляет 60 - 70 %. Галоперидол на 92 % связывается с белками плазмы крови. Для терапевтического эффекта концентрация препарата в плазме крови должна быть в пределах от 4 до 20 - 25 мкг/л.

Галоперидол метаболизуеться в печенке, метаболит неактивный. Галоперидол выделяется с мочой(40 %) и с калом(60 %). Приблизительно 1 % галоперидолу выделяется с мочой в неизмененной форме. Объем равновесного распределения большой(7,9 ± 2,5 л/кг). Период полувыведения из плазмы после перорального приложения представляет в среднем 24 часы(12 - 38 часы).

Галоперидол легко проникает через гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики

Показание

У взрослых:

• шизофрения: лечение симптомов и профилактика рецидивов;
• другие психозы: особенно параноидальные;
• мания и гипомания;
• психические проблемы и проблемы поведения, такие как агрессия, гиперактивность, склонность к самоскаличення у умственно отсталых пациентов и пациентов с органическими повреждениями головного мозга;
• как дополнительное средство для краткосрочного лечения психомоторного возбуждения(от умеренного к тяжелому), волнения, насильственного или опасно импульсивного поведения;
• неукротимая икота;
• обеспокоенность и возбуждение у пациентов пожилого возраста;
• синдром Жиль где ла Туретта и тяжелые тики.

Противопоказание

Коматозное состояние, тяжелое подавление функции центральной нервной системы токсичного происхождения(алкогольного или медикаментозного), эндогенные депрессии без возбуждения, астения, неврозы, спастические состояния через поражение базальных ганглиев(гемиплегия, рассеянный склероз), болезнь Паркинсона. Патологический процесс с локализацией в участке базальных ганглиев.

Повышенная чувствительность(аллергия) к галоперидолу или к вспомогательным веществам препарата и других производных бутирофенону.

Клинически значимые заболевания сердца(например, недавно перенесен острый инфаркт миокарда; декомпенсированная сердечная недостаточность; аритмии, которые лечатся антиаритмичными лекарственными средствами ІА и ІІІ класса); удлинение интервала QTс, желудочковая аритмия в анамнезе или желудочковая аритмия типа "пируэт", клинически значимая брадикардия; блокада сердца ІІ или ІІІ степени и неконтролируемая гипокалиемия; одновременный прием препаратов, которые продлевают интервал QT.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующее применение препаратов, которые вызывают нарушение баланса электролитов, требует повышенной осторожности, может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

Галоперидол потенцирует пригничувальну действую на центральную нервную систему гипотензивных препаратов центрального действия, опиоидних аналгетиков, снотворных средств, антидепрессантов, препаратов для наркоза, алкоголя. Одновременный прием галоперидола с этими препаратами может привести к притеснению дыхания.

Совместимое применение галоперидола из метилдопой усиливает действие галоперидола на центральную нервную систему.

При комбинированном приложении с антипаркинсоничними препаратами(леводопа) может снижаться терапевтическое действие этих средств через антагонистичное влияние на дофаминергични структуры.

Галоперидол замедляет метаболизм трицикличних антидепрессантов, вследствие чего увеличивается их уровень в плазме крови и повышается токсичность.

Хинидин, буспирон, флуоксетин умеренно повышают концентрацию галоперидола в крови, потому при необходимости одновременного приложения дозу галоперидола нужно снижать. Ингибиторы ферментов системы цитохрома P450 и CYP2D6 могут увеличивать уровень галоперидола в плазме крови.

Сопутствующее применение галоперидола с препаратами, которые, как известно, могут продлевать интервал QT(антиаритмичные препараты классов IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, левометадилу ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, долансетрону мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд), противопоказано(см. раздел "Противопоказания").

Длительное совместимое применение галоперидола с препаратами, которые являются индукторами ферментов печенки(карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал), приводит к снижению концентрации галоперидола в сыворотке крови. При необходимости их комбинирования может понадобиться повышение дозы галоперидола, но потом отмены индуктора ферментов печенки необходимо уменьшить дозу галоперидола.

При одновременном приеме галоперидола с солями лития редко сообщалось о случаях следующих симптомов : энцефалопатия, экстрапирамидные реакции, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, расстройство ствола головного мозга, острый мозговой синдром и запятая. Большая часть этих симптомов имели оборотный характер. Неизвестно, или относятся они к отдельной нозологической группе. При возникновении вышеупомянутых симптомов у пациентов, которые получали одновременно литий и галоперидол, терапию необходимо немедленно остановить.

Галоперидол влияет на активность непрямых антикоагулянтов(фениндион), потому при их совместимом приложении дозу последних необходимо корректировать. Проявляется антагонистичное действие на антикоагулянтный эффект фениндиону. Галоперидол может снижать интенсивность действия адреналина и других симпатомиметиков и вызывать снижение артериального давления при применении альфа-блокаторив(гуанетидин).

Галоперидол может нарушать эффект противосудорожных препаратов при их одновременном приложении, снижая уровень препаратов в плазме крови. Может возникнуть необходимость в повышении дозы противосудорожных препаратов.

Вальпроат натрия, известный ингибитор глюкуронизации, не влияет на уровень галоперидола в плазме крови.

Особенности применения

Поскольку в процессе лечения галоперидолом возможное удлинение интервала QT на ЭКГ, следует оценить соотношение польза/риск при применении препарата пациентам с заболеванием системы кровообращения, с наличием в семье случаев внезапного летального следствия и/удлинение ли интервала QT в анамнезе. К началу терапии необходимо провести ЭКГ мониторинг(см. раздел "Противопоказания"). В ходе лечения необходимость ЭКГ мониторинга следует определять индивидуально.

У пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, голоданиям, которые злоупотребляют алкоголем и имеют некорректируемые электролитные нарушения, следует внимательно наблюдать за ЭКГ и уровнем калия, особенно на начальной фазе лечения к достижению равновесных концентраций препарата в плазме крови. Нарушение баланса электролитов может увеличить риск развития желудочковых аритмий, потому рекомендуется регулярный мониторинг электролитов, особенно у пациентов, которые принимают диуретики. Во время терапии дозу необходимо уменьшить в случае продленного интервала QT, а галоперидол следует немедленно отменить, если интервал QT превышает 500 мс.

Следует избегать одновременного приложения с другими нейролептическими средствами.

У пациентов в психиатрической практике, которые получали антипсихотические препараты, включая галоперидол, сообщалось о случаях возникновения внезапного летального следствия. Анализы семнадцати контролируемых клинических исследований в сравненные из плацебо(модальная длительность 10 недели), в основном у больных при лечении атипичными антипсихотическими препаратами, выявили риск летального следствия от 1,6 до 1,7 разы выше у пациентов, которые получали средство, чем у пациентов, которые получали плацебо. Во время контролируемого клинического исследования длительностью 10 недели с типичными препаратами, уровень смертности представлял около 4,5 % у пациентов, которые получали средство, в сравнении с около 2,6 % в группе из плацебо. Хотя причины летальных последствий различались, большинство было вызвано сердечно-сосудистыми явлениями(например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекциями(например, пневмонией).

Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что, как и при применении антипсихотических препаратов атипизма, лечения с помощью обычных антипсихотических препаратов может увеличить смертность. В связи с этим остается неясным, или есть повышенная смертность, которая наблюдалась в наблюдательных исследованиях, следствием действия нейролептиков, или является особенностью некоторых характеристик пациентов.

При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях возникновения венозной тромбоэмболии(ВТЕ). Поскольку у пациентов, которые получают лечение антипсихотическими средствами, часто присутствующие приобретенные факторы риска развития ВТЕ, которые необходимо определять к началу лечения, в ходе лечения галоперидолом необходимо принять профилактические меры. Были зафиксированные случаи тахикардии и гипотонии у некоторых пациентов.

Злокачественный нейролептический синдром(ЗНС). Как и другие препараты, галоперидол также связан с злокачественным нейролептическим синдромом: редкий и идиосинкразийний случаи. При применении антипсихотических препаратов сообщалось о возникновении злокачественного нейролептического синдрома(характеризуется гипертермией, генерализуемой ригидностью мышц, вегетативной лабильностью, нарушением сознания больного и повышенным уровнем креатининфосфокинази в плазме крови). Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию(рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. При возникновении этих симптомов следует немедленно прекратить лечение антипсихотическими препаратами и начать соответствующую пидтримуючу терапию(например, внутривенные инфузии дантролену).

Повышенная летальность у людей пожилого возраста с деменцией.

Люди пожилого возраста с деменцией, которые получали антипсихотические средства, имели незначительно повышенный риск возникновения летального следствия сравнительно с теми, которые не получали лечения. Данных для предоставления точного показателя величины риска и причины повышенного риска недостаточно. Галоперидол не показан для лечения поведенческих нарушений на фоне деменции.Были зафиксированные случаи тахикардии и гипотонии у некоторых пациентов.

У некоторых пациентов, которые находятся на длительной терапии или после прекращения терапии, может появиться поздняя дискинезия. Этот синдром характеризуется ритмичными непроизвольными движениями языка, лица, рта или челюсти. Проявления могут быть постоянными, а могут быть замаскированными с возобновлением лечения при увеличении дозы или при переходе на другое антипсихотическое средство. Лечение нужно немедленно прекратить. Наличие данных о безопасности у пациентов преклонных лет указывает на риск развития экстрапирамидных симптомов, включая позднюю дискинезию и седацию. При долгосрочной терапии даны о безопасности отсутствуют.

Как и со всеми нейролептиками, могут возникнуть экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, слюнотечение, брадикинезия, акатизия, острая дистония.

Больным эпилепсией, а также пациентам с повышенной склонностью к судорожным состояниям(хроническая интоксикация как алкогольного, так и другого генеза, черепно-мозговая травма в анамнезе) галоперидол нужно назначать с осторожностью.

Больные шизофренией реагируют на антипсихотическую терапию с задержкой. После окончания лечения галоперидолом симптомы появляются опять лишь через несколько недель или месяцев. Внезапное прекращение курса терапии антипсихотическими средствами, особенно при применении больших доз препарата, может повлечь симптомы отмены(тошнота, блюет, бессонница), а также рецидив заболевания. Поэтому препарат нужно отменять постепенно, снижая дозы.

Больным, в которых при психопатологических расстройствах присутствующие депрессия и психоз, галоперидол следует принимать в комбинации с антидепрессантами.

Если есть необходимость в одновременной терапии галоперидолом и антипаркинсоничними средствами, после прекращения применения галоперидола надо продолжать применение антипаркинсоничного средства для предупреждения увеличения экстрапирамидных признаков, особенно если скорость выведения антипаркинсоничного средства более высока. Надо учитывать, что одновременное применение галоперидола и антихолинергичних препаратов(в том числе и антипаркинсоничних средств) может привести к повышению внутриглазного давления.

Галоперидол следует с особенной осторожностью применять пациентам, которые есть "медленными метаболизаторами" CYP2D6, а также при применении ингибиторов цитохрома P450.

Необходимо соблюдать осторожность при применении галоперидола при печеночной патологии. При длительном применении препарата необходим периодический контроль картины крови и функции печенки.

Пациентам с почечной недостаточностью и феохромоцитомой необходимо соблюдать осторожность при применении галоперидола.

Тироксин повышает токсичность галоперидола, потому пациентам с гипертиреозом его можно применять только под прикрытием адекватной тиреостатичной терапии.

Гормональные эффекты антипсихотическими нейролептиками включают гиперпролактинемию, что может вызывать галакторею, гинекомастию и олиго- или аменорею. Были зафиксированы жидкие случаи гипогликемии и синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Во время терапии препаратом нельзя употреблять алкоголь. В начале терапии галоперидолом и особенно при применении больших доз препарата могут возникать седации разной степени и снижения внимания, которые увеличиваются при применении спиртных напитков.

При непереносимости лактозы необходимо учитывать, что таблетка Галоприлу Форте содержит лактозу, как вспомогательное вещество, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции нельзя применять препарат.

В качестве вспомогательного вещества в состав препарата входит крахмал кукурузный, потому пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует принимать эту врачебную форму препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза преобладает возможный тератогенный эффект. Во время ІІІ триместру беременности, поддаются риску нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов или синдрома отмены, которые могут отличаться за степенью тяжести и длительности после рождения. Также были случаи возбуждения, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, тремор, сонливость, респираторный дистрес, расстройства приема еды. Поэтому младенцы должны находиться под тщательным контролем. Противопоказано применять в случае подтвержденной или подозреваемой беременности. Галоперидол проникает в грудное молоко. При необходимости применения галоперидола кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Галоперидол может вызывать седативный эффект и снижение внимания, особенно при высших дозах и при начале лечения, это влияние может быть усилено алкоголем. Пациентов следует предостеречь от управления транспортными средствами и пользования механизмами во время лечения, до тех пор, пока не будет установлена их восприимчивость к препарату.

Способ применения и дозы

Принимать внутренне под время или после еды, запивать полным стаканом воды.

Дозирование препарата для всех показаний устанавливать индивидуально под пристальным

надзором врача. Для определения начальной дозы следует учитывать возраст пациента, тяжесть симптомов и предыдущий ответ на нейролептики.

Пациентам пожилого возраста или ослабленным, в которых раньше были выявлены побочные реакции на нейролептики, может понадобиться меньшая доза галоперидола. Начальная доза должна представлять половину обычной дозы, а потом постепенно корректироваться для достижения оптимального ответа на терапию.

Галоперидол следует назначать в минимальной клинически эффективной дозе.

При применении суточной дозы 15 мг и выше рекомендовано использовать препарат Галоприл Форте, таблетки по 5 мг в соответствующих дозах.

В некоторых случаях не может быть создано надлежащее дозирование с помощью препарата Галоприл Форте, таблетки по 5 мг. В этих случаях следует использовать Галоприл, таблетки по 1,5 мг.

Взрослые.

Применения как нейролептика для лечения шизофрении, психоза, мании и гипомании, органических повреждений головного мозга(в зависимости от симптомов).

Острая фаза

Следует применять в дозах от 2 до 20 мг/сутки как одноразово, так и в несколько приемов.

Хроническая фаза

1‒3 мг перорально, разделенная на три приема, может быть увеличен до 20 мг/сутки в несколько приемов, в зависимости от реакции.

Применение для купирования психомоторного возбуждения при наличии расстройств мышления или поведения, таких как агрессия, гиперактивность, самоскаличення, у пациентов с задержкой умственного развития и у пациентов с органическим поражением головного мозга, насильственным или опасно импульсивным поведением, синдромом Жиля где ла Туретта с тяжелыми тиками, неукротимой икотой.

Острая фаза

Умеренная симптоматика: 1,5‒3,0 мг два или три раза на сутки.

Тяжелая симптоматика/резистентные пациенты: 3,0‒5,0 мг два или три раза на сутки.

Хроническая фаза

0,5‒1 мг перорально три раза на сутки, при необходимости, чтобы получить ответ, дозу можно увеличить до 2‒3 мг три раза на сутки.

После достижения удовлетворительного контроля симптомов дозу следует постепенно уменьшить к минимальной эффективной поддерживающей дозе ‒ чаще всего от 5 до 10 мг/сутки. Следует избегать слишком быстрого снижения дозы.

Обеспокоенность и возбуждение у пациентов пожилого возраста

Лечение следует начинать с половины начальной дозы для взрослых, дальше титровать дозу, при необходимости, к достижению эффекта.

Деть. Препарат в данном дозировании не применяют детям.

Передозировка

Симптомы: характеризуются усилением известных фармакологических и побочных эффектов. Важнейшие признаки передозировки : тяжелые экстрапирамидные расстройства, артериальная гипотензия, седативный эффект. Экстрапирамидные расстройства проявляются ригидностью мышц, общим или локализованным тремором мышц. Артериальная гипертензия может развиваться чаще, чем артериальная гипотензия.

В экстремальных случаях возможно коматозное состояние с притеснением дыхания с выраженной гипотензией. Он может быть настолько тяжелым, что может привести к шоковому состоянию. Необходимо учесть возможность развития желудочковых аритмий с удлинением интервала QT.

Лечение: специфического антидота не существует. Следует проводить симптоматическую терапию. Может применяться активированный уголь.

При коматозном состоянии необходимая поддержка функции дыхательной системы, введения оротрахеальной или эндотрахеальной трубки. При притеснении дыхание может появиться необходимость в проведении искусственной вентиляции легких.

Необходимый мониторинг ЭКГ и жизненно важных параметров гемодинамики, пока ЭКГ не нормализуется. Для лечения выраженной артериальной гипотензии или недостаточности кровообращения необходимо внутривенное введение достаточного количества жидкости, плазмы крови или концентрированного альбумина, а также введения вазопрессорных средств(дофамину или норадреналину). Не следует применять адреналин, поскольку в комбинации с галоперидолом он может повлечь тяжелую артериальную гипотензию. При тяжелых экстрапирамидных признаках необходимо применять парентеральный антипаркинсонични средства(бензтропину мезилат, взрослым в дозе по 1 - 2 мг внутривенно или внутримышечно). Отмену этих препаратов необходимо проводить с осторожностью, потому что резкое прекращение их введения может привести к рецидиву экстрапирамидных расстройств.

Побочные реакции

При непродолжительном применении галоперидола в небольших дозах(1 - 2 мг на сутки) побочные эффекты встречаются редко, выраженные слабо и имеют преходящий характер. При длительном применении больших доз побочные эффекты встречаются чаще. Чаще всего встречаются косвенные действия неврологического характера.

Со стороны крови и лимфатической системы : получали сообщение о незначительном и преходящем снижении числа форменных элементов крови. Очень редко могут наблюдаться агранулоцитоз и тромбоцитопения; преходящая лейкопения, как правило, при комбинации галоперидола с другими препаратами; нейтропения; лейкоцитоз; панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко возникали анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: гормональное косвенное действие нейролептиков антипсихотического действия - это возможность гиперпролактинемии, что вызывает неадекватную секрецию антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и питания : снижение аппетита, редко в исключительных случаях возможная гипогликемия и снижение секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства: депрессия, ажитация, бессонница, спутывание сознания и обострения психотических симптомов, возбуждения, потеря либидо.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях возможны седативный эффект, сонливость, головная боль, головокружение, большие эпилептические нападения, гиперкинезия, окулогирни кризисы, дискинезия, брадикинезия, гипокинезия, акинезия, маскообразное лицо, нистагм, гипертония, вялость, головокружение, непроизвольные сокращения мышц, паркинсонизм, кардионевроз.

Злокачественный нейролептический синдром(ЗНС) : применение антипсихотических средств, в частности галоперидолу, может повлечь ЗНС. Эта редкая идиосинкразия характеризуется гипертермией, генерализуемой ригидностью мышц, вегетативной лабильностью, нарушением сознания больного и повышенным уровнем креатининфосфокинази в плазме крови. Гипертермия часто является ранним признаком ЗНС. С появлением симптомов ЗНС во всех случаях необходимо прервать курс нейролептической терапии и, в условиях тщательного наблюдения, начать пидтримуючу терапию.

Экстрапирамидные симптомы: при длительном приложении могут встречаться признаки, характерные для нейролептиков, : тремор, ригидность мышц, брадикинезия, акатизия, острая мышечная дистония или ларингеальна дистония. В таких случаях можно назначать антипаркинсонични препараты антихолинергичной действия, но не в порядке превентивной терапии, потому что их приложение снижает эффективность галоперидола.

Поздняя дискинезия: как и при применении других антипсихотических средств, так и длительное применение галоперидола или его отмена может повлечь позднюю дискинезию. Этот синдром характеризуется непроизвольным ритмичным посмикуванням языка, лица, рта или челюсти. Эти признаки у некоторых больных имеются постоянно. Синдром может маскироваться, когда возобновляют курс терапии, повышают дозу галоперидола или назначают другой антипсихотический препарат. С появлением признаков поздней дискинезии целесообразно как можно раньше прервать курс терапии.

Ритмичные случайные посмикування языка могут быть ранним признаком поздней дискинезии. Отмена лечения на этой ранней стадии может предупредить развитие данного синдрома.

Со стороны органов зрения : у пациентов пожилого возраста могут наблюдаться нападения закритокутовой глаукомы. Периодически могут наблюдаться помутнения зрения, а также движение глазных яблок, затуманенное зрение.

Со стороны сердца: в некоторых случаях может наблюдаться тахикардия и гипотензия. Редко в исключительных случаях - удлинение интервала QT на ЭКГ та/або появление желудочковых аритмий, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию, желудочковую аритмию типа "пируэт" и внезапную остановку сердца, экстрасистолия. Также сообщалось о случаях внезапного летального следствия. Отмеченные расстройства могут быть у больных, которые получают большие дозы препарата, или которые склонны к нарушениям сердечно-сосудистой системы.

Со стороны сосудов: периодически сообщалось об артериальной гипотензии, реже − об артериальной гипертензии. При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии, а также случаи тромбоза глубоких вен. Частота возникновения неизвестная, ортостатическая гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: периодически сообщалось о тошноте, блюет, диспептични явления. В некоторых случаях могут наблюдаться запор, диспепсия, сухость в рту и повышенное слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, отек гортани, ларингоспазм.

Со стороны печенки: сообщалось об одиночных случаях в отклонениях показателей печеночных тестов, острая печеночная недостаточность, гепатит, чаще всего холестатический, холестаз. Периодически может наблюдаться желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : периодически может наблюдаться повышенное потовыделение. Редко наблюдались реакции гиперчувствительности в виде кожных сыпей, свербижу кожи, периферического отека, крапивницы, ексфолиативного дерматита, мультиформной эритемы, фотосенсибилизации, лейкоцитокластичного васкулита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: кривошия, тризм, посмикування мышц, судороги мышц, нарушения поступи, мышечные спазмы, костно-мышечная болючисть.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : периодически может наблюдаться задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : очень редко может возникать олиго- или аменорея, галакторея и гинекомастия, нагрубание, дискомфорт и боль в молочных железах, меноррагия, дисменорея, нарушение менструального цикла. Может наблюдаться половая дисфункция: нарушение эрекции, расстройства эякуляции, приапизм.

Лабораторные показатели: возможно как повышение, так и потеря массы тела.

Общие патологии и состояние, связанное с применением, : очень редко может возникать нарушение поступи, отек лица, гипонатриемия, гипертермия, внезапная смерть.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 5 или 10 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.