Ламидерм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАМІДЕРМ

(LAMIDERM)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: воск неионный эмульгирован; спирт цетостеариловий; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрию гидрофосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые препараты для местного приложения.

Код АТХ D01AE15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин являет собой алиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях проявляет фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность относительно дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат имеет длительное действие, которое дает возможность достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту ергостеролу и внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем притеснения фермента скваленепоксидази в клеточной мембране грибка. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При внешнем приложении всасывается менее 5 % дозы, потому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения Ламідермом концентрации тербинафина, которые превышают необходимые для фунгицидного действия, присутствующие в роговом слое эпидермиса, как минимум, на протяжении 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, например, дерматофитии стоп; паховая дерматофития("зуд жокея"); дерматофития туловища("стригущий лишай"); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай(Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare(также известен как Malassezia furfur).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Особенные меры безопасности

Ламідерм предназначен только для внешнего приложения. Следует избегать контакта крема с глазами. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательным образом промыть проточной водой. Ламідерм содержит спирт цетостеариловий, что может вызывать местное раздражение кожи(например, контактный дерматит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламідерм не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, потому препарат нельзя применять женщинам в период кормления груддю. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Крем Ламідерм наносить на кожу 1 или 2 разы на сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, которые сопровождаются оприлистю(под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховом участке и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания :

- межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки на протяжении 1 недели;

- сквамозно-гиперкератотична дерматофития стоп("мокасинова стопа") : 2 разы на сутки на протяжении 2 недель;

- кандидоз кожи : 1-2 разы на сутки в течение 1 недели;

- разноцветный лишай: 1-2 разы на сутки на протяжении 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное приложение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Деть.

Опыт применения препарата детям в возрасте до 12 лет ограничен, потому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного приложения предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30 г крема(что отвечает 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки с содержимым тербинафина 250 мг(врачебной формы для перорального приложения). При случайном глотании большего количества крема побочные эффекты должны быть подобными таким при передозировке таблеток с содержимым тебинафину(головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке и головокружение).

Лечение передозировки при случайном глотании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь, путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, лущение или печиння кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другое могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в единичных случаях и которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может заостриться.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна(невозможно оценить на основе имеющихся данных) : реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения.

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто(≥ 1/100, < 1/10) : лущение кожи, зуд.

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи.

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : ощущение сухости кожи, контактный дерматит(в том числе буллезный дерматит), экзема.

Частота неизвестна(невозможно оценить на основе имеющихся данных) : высыпание.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения.

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения.

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : обострение симптомов.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г или по 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель. Індоко Ремедіс Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Л- 14, Верна Індастріал Еріа, Верна, Гоа ІН- 403 722, Индия.