Лазорин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАЗОРИН®

(LASORIN®)

Состав

действующее вещество: трамазолин;

1 мл раствора содержит трамазолину гидрохлориду моногидрату 1,265 мг, что отвечает 1,18 мг трамазолину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрию гидроксид, бензалконию хлорид, гидроксипропилметилцелюлоза, повидон, глицерин(85 %), магнию сульфата гептагидрат, магнию хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат, натрию гидрокарбонат, натрию хлорид, эвкалиптол, ментол, камфора, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, едва желтоватый раствор с запахом эвкалипта.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие средства для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Трамазолін есть производным имидазолину. Трамазолін есть α-симпатомиметиком, что непосредственно возбуждает a- адренергические рецепторы симпатичной нервной системы, однако имеет незначительное влияние или вовсе не влияет на b- адренергические рецепторы. Інтраназальне применения трамазолину приводит к сужению расширенных артериол, что, в свою очередь, приводит к уменьшению циркуляции крови в слизистой оболочке, уменьшение отеку и улучшение носового дыхания.

Потом интраназального применение препарата вазоконстрикция наступает через 5 минуты и длится 8-10 часы.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования не проводились на человеке. Фармакокінетичні характеристики трамазолину были исследованы на крысах, кролях и приматах. Было выявлено, что 50-80 % дозы абсорбируется при пероральном и интраназальному приложении.

После перорального и местного приложения в моче выявлено три основных метаболити.

Терминальный период полувыведения трамазолину и его метаболитив из крови представляет 5-7 часы.

Трамазолін и его метаболити выводятся, в первую очередь, через почки.

Потом интраназального приложение количество абсорбированного лекарственного средства может иногда быть достаточным для того, чтобы вызывать системные проявления, которые влияют(например) на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Клинические характеристики

Показание

Для облегчения заложенности носа, связанной с острым ринитом, вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом.

Для облегчения отхождения секрета при синусите и среднем отите, пов´язаних с острым ринитом.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к трамазолину гидрохлориду или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Закритокутова глаукома.

Сухой ринит.

Противопоказано пациентам, которые перенесли трансназальну внутричерепную операцию.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.

Одновременное приложение с ингибиторами моноаминоксидази, трицикличними антидепрессантами или другими потенциальными вазопрессорными веществами может влиять на сердечно-сосудистую систему и повлечь повышение артериального давления.

Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами может повлечь аритмию.

Взаимодействие с антигипертензивными лекарственными средствами, особенно с теми, которые влияют на симпатичную нервную систему, может быть сложной и повлечь разные сердечно-сосудистые эффекты.

Особенности применения

В связи с потенциальным риском системной абсорбции пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, ишемическая болезнь сердца или артериальная гипертензия), гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, метаболическими нарушениями(например, гипертиреоз или диабет), порфириею следует применять ЛАЗОРИН с осторожностью и по назначению врача только после тщательной оценки польза/риск.

Препарат следует применять с осторожностью и по назначению врача пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидази(МАО), трициклични антидепрессанты, вазопрессорные и антигипертензивные лекарственные средства(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Если после применения препарата ЛАЗОРИН в течение 7 дней симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения этим препаратом.

Длительное применение назальных вазоконстрикторив может привести к хроническому отеку слизистой оболочки носа, заложенности носа и атрофии слизистой оболочки носа.

После послабления терапевтического действия препарата возможный эффект возобновления симптомов, которое характеризуется выраженным отеком слизистой оболочки носа(назальный отек).

Следует избегать попадания препарата ЛАЗОРИН в глаза, чтобы предотвратить раздражение.

ЛАЗОРИН содержит бензалконию хлорид как вспомогательное вещество, которое может повлечь раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления груддю

Во время доклинических исследований не было выявлено никаких подтверждений вредного действия препарата на эмбрион. Клинических исследований в период беременности не проводилось. Нельзя применять ЛАЗОРИН в И триместре беременности.

Нет данных относительно выделения активного вещества с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период кормления груддю не оценивали.

В ІІ и ІІІ триместрах беременности и в период кормления груддю препарат следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Относительно способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами исследования не проводили.

Однако необходимо сообщить пациентам, что при применении препарата ЛАЗОРИН у них могут возникнуть такие побочные эффекты, как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и повышенная утомляемость. Поэтому следует с осторожностью применять препарат при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Если после применения препарата у пациентов возникнут вышеупомянутые побочные эффекты, они должны избегать выполнения таких потенциально опасных действий как управления автомобилем или робота с механизмами.

Способ применения и дозы

ЛАЗОРИН следует применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Впрыскивать 1 доза в каждую ноздрю до 3 раз на сутки в случае необходимости. Дозирования определяют в зависимости от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

ЛАЗОРИН следует применять для краткосрочного лечения острых симптомов в течение не больше 5-7 дней. Во всех иных случаях согласно показаниям и для всех показаний для применения детям необходимая оценка врачом соотношения польза/риск. Следует делать перерыв в несколько дней между отдельными периодами лечения.

Инструкция относительно использования.

Перед каждым приложением следует придерживаться нижеследующих рекомендаций.

Тщательным образом прочистить нос перед применением препарата ЛАЗОРИН.

1. Снять предохранительный колпачок.

2. Перед первым использованием дозирующего устройства несколько раз нажать на него к появлению струи аэрозолю(рис. 1).

Рис. 1 Рис. 2

При дальнейшем использовании дозирующее устройство функционирует сразу. Уродливая подготовка дозирующего устройства не нужна.

3. Вставить наконечник в одну ноздрю и 1 раз нажать на дозирующее устройство(рис. 2). Когда спрей вприснуто, осторожно сделать вдох через нос. Потом повторить процедуру, вставив наконечник в другую ноздрю.

4. Рекомендуется промывать дозирующее устройство проточной водой после применения.

После использования закрыть баллончик предохранительным колпачком.

Деть

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Симптомы

Повышение артериального давления и тахикардия могут изменяться снижением артериального давления, сосудистым коллапсом, рефлекторной брадикардией и снижением температуры тела, особенно у детей.

Аналогично к другим α-симпатомиметичних средств клиническая картина интоксикации при применении препарата ЛАЗОРИН может быть смешанной, потому что фазы возбуждения и притеснения центральной нервной системы(ЦНС) и сердечно-сосудистой системы могут чередоваться.

Передозировка, особенно у детей, приводит к нарушениям со стороны ЦНС, вызывая судороги, кому, брадикардию, притеснение дыхания. Симптомы возбуждения ЦНС - беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы притеснения ЦНС - снижение температуры тела, летаргия, сонливость и запятая.

Кроме того, могут возникнуть такие симптомы: мидриаз; миоз; повышенное потовыделение; лихорадка; бледность; цианоз губ; сердечно-сосудистые нарушения, в том числе остановка сердца; нарушение дыхательной системы, в том числе дыхательная недостаточность и остановка дыхания; психические нарушения.

При передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций.

Лечение.

В случае назальной передозировки сначала рекомендуется промывание и очистка носа. Может возникнуть необходимость симптоматического лечения.

Побочные реакции

Побочные реакции поданы за классами системы органов и частотой возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 - <1/10), нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100), редко(≥1/10000 - < 1/1000), очень редко(<1/10 000), частота неизвестна(частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

нечасто − реакции повышенной чувствительности.

Психические нарушения:

нечасто − тревожное состояние;

частота неизвестна − галлюцинации, бессонницы.

Со стороны нервной системы:

нечасто − головная боль;

редко − головокружение, нарушение вкусовой чувствительности;

частота неизвестна − сонливость, седативный эффект.

Кардиальные нарушения:

нечасто − ускоренное сердцебиение;

частота неизвестна − аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - печиння слизистой оболочки носа;

нечасто - назальный отек, сухость слизистой оболочки носа, ринорея, чихание;

редко − носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто − тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

частота неизвестна − высыпание, зуд, ангионевротический набряк*.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

частота неизвестна − отек слизистой оболочки носа*, повышенная утомляемость.

Исследование:

частота неизвестна − повышение артериального давления.

* как симптом реакции повышенной чувствительности.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности.

Срок пригодности после открытия упаковки : 12 месяцы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в месте, недоступном для детей.

Упаковка

По 10 мл в стеклянном баллончике с дозирующим устройством; по 1 баллончику в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Істітуто где Анжеле С.р.л., Италия/

Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Локаліта Пруллі 103/с - 50066 Регелло(Флоренция), Италия/

Localita Prulli 103/c - 50066 Reggello (Firenze), Italy.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.