Лазолван® С Вкусом Лесных Ягод

Инструкция по применению

Лазолван® с вкусом лесных ягод

(LASOLVAN® with woodberry flavour)

Состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: цукралоза, кислота бензойная(E 210), гидроксиетилцелюлоза, аромат "лесные ягоды"(содержит пропиленгликоль(Е 1520)), ванильный аромат(содержит пропиленгликоль(Е 1520)), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп с вкусом лесных ягод.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа Лазолван® с вкусом лесных ягод - амброксолу гидрохлорид - повышает часть серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоциты типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, в результате чего снижается вязкость мокротиння и улучшается его выведение(мукоцилиарний клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клініко-фармакологічних исследований.

Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшения мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Долговременное применение(6 месяцы) амброксолу гидрохлорида(капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных ХОЗЛ привело к существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, которые получали амброксолу гидрохлорид, длительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньшей. Сравнительно с плацебо, лечение амброксолу гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксолу быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксолу.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте. На сегодня не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг представляет 79%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится в результате пресистемного метаболизма. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печенки человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс представляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дни приблизительно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание. Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказание. Лазолван® с вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата. Лазолван® с вкусом лесных ягод детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата Лазолван® с вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг/5 мл, и средства, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Приходили сообщения о тяжелых поражениях кожи : мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона(ССД) /токсичный эпидермальный некролиз(ТЕН) и острый генерализован экзантематозный пустулез(ГГЕП), связанные с применением амброксолу гидрохлорида. Если присутствующие признаки прогресса высыпания на коже(иногда связаны с появлением волдырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) препарат Лазолван® с вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью через риск содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван® с вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, возможное накопление метаболитив, которые образуются в печенке.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в И триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван® с вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® с вкусом лесных ягод не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы. Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Лазолван® с вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг/5 мл, такая:

деть в возрасте до 2 лет: 2,5 мл(1/2 чайной ложки) 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 2-5 годы: 2,5 мл(1/2 чайной ложки) 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 6-12 годы: 5 мл(1 чайная ложка) 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза представляет 10 мл(2 чайные ложки) 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл(2 чайные ложки) 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с высшей концентрацией(Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл).

Лазолван® с вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять независимо от употребления еды. Дозу препарата Лазолван® с вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг/5 мл, можно отмерять с помощью мерного колпачка, который добавляется.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Лазолван® с вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Лазолван® с вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,2 г углеводов.

Лазолван® с вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Деть. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным реакциям при применении препарата Лазолван® с вкусом лесных ягод, сиропа 15 мг/5 мл, в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений были использованы такую классификацию:

очень часто ≥1/10;

часто ≥1/100 - <1/10;

нечасто ≥1/1000 - <1/100;

редко ≥1/10000 - <1/1000;

очень редко <1/10000;

частота неизвестная невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

редко - сыпь, крапивница;

частота неизвестна - серьезные кожные побочные реакции(в том числе мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона/ токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализован экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту;

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - снижение чувствительности в глотци;

частота неизвестна - диспноэ(как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений Государственный экспертный центр МОЗ Украины.

Срок пригодности. 3 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке. После открытия флакона препарат пригоден к применению 6 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в месте, недоступном для детей.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл в стеклянном флаконе с пластиковым закупоривающим устройством с защитой от открытия детьми; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Берінгер Інгельхайм Еспана, СА или

Дельфарм Реймс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Прат где ла Рыба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС(Барселона), Испания

или

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция.

Заявитель.

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.