Куросурф®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КУРОСУРФ®

(CUROSURF®)

Состав

действующее вещество: poractant alfa(BAN);

1,5 мл суспензии содержат 120 мг фосфолипидной фракции, которая выделена из легких свиньи;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Cуспензія для эндотрахеального введения.

Основные физико-химические свойства: суспензия от белого к желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Легочные сурфактанты. Естественные фосфолипиды.

Код АТХ R07A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Легочный сурфактант пополняет недостаточность эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Укрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предупреждая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, который поддерживается в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных младенцев возобновляется уровень оксигенации, которая нуждается снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Фармакокинетика. При интратрахеальному введении основное количество оказывается в легких. Период полувыведения представляет 67 часы. Вне легких(в сыворотке крови и в других органах) через 48 часы после введения оказываются только следовые количества липидов сурфактанта.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение респираторного дистрес-синдрому(РДС) или заболевание гиалиновых мембран в новорожденных.

- Профилактическое приложение недоношенным новорожденным с риском развития РДС или с установленной недостаточностью сурфактанта.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

Препарат должны применять только в условиях стационара врачи, которые имеют опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Деть, рожденные после длительного безводного периода(больше 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, который может быть повʼязано с гипоплазией легких.

В начале лечения препаратом Куросурф® необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

В случае рефлюкса следует прекратить применение Куросурфу® и, если необходимо, повысить пик давления вдоха в аппарате искусственного дыхания до тех пор, пока не будет освобождена эндотрахеальная трубка.

В новорожденных, в которых заметно нарушается вентиляция в течение или вскоре после применения препарата, возможная закупорка слизью эндотрахеальной трубки, особенно если легочная секреция происходила к применению препарата. Предыдущее отсасывание слизи в новорожденного может уменьшить достоверность обструкции слизью эндотрахеальной трубки. Если есть подозрение на обструкцию эндотрахеальной трубки, а попытка отсасывания для устранения обструкции неудачная, эндотрахеальную трубку следует немедленно удалить.

Однако аспирация трахеальной секреции не рекомендована по меньшей мере в течение 6 часов после применения препарата, кроме случаев, которые угрожают жизни.

Во время применения препарата возможное возникновение брадикардии, артериальной гипотензии и снижения насыщения крови кислородом. Необходимо приостановить терапию препаратом и принять необходимые меры относительно нормализации частоты сердечных сокращений, после чего лечение можно продолжить с дальнейшим мониторингом состояния новорожденного.

После введения Куросурфу® возможно быстрое увеличение легочной эластичности и розтягнення(жизненный объем легких), что нуждается корреляции показателей искусственной вентиляции легких.

Повышение альвеолярного газообмена может привести к быстрому повышению артериальной концентрации кислорода, потому следует быстро откорректировать концентрацию кислорода, который вдыхает для предотвращения гипероксии. Ради поддержания желательного уровня оксигенации в крови в добавление к периодическому анализу газового состояния в крови желательно проводить постоянный чрескожный мониторинг РаО2 или насыщение кислородом.

Можно использовать для дальнейшего лечения пролонгировано назальное давление в дыхательных путях, но только в случае наличия специально оборудованных отделений для применения такой техники.

Новорожденные, которые получают лечение сурфактантом, должны быть под тщательным надзором для своевременного выявления инфекции. При первых признаках инфекции новорожденному следует немедленно начать соответствующую антибиотикотерапию.

В случае неудовлетворительного эффекта от терапии Куросурфом® или рецидиву, который быстро нарастает, перед введением следующей дозы следует рассмотреть возможность наличия других осложнений, связанных с незрелостью плода, таких как открыт артериальный пролив или другие заболевания легких, таких как пневмония.

Новорожденные, которые родились после длительного нарушения целостности плодотворного пузыря(больше три недели), могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии, и потому оптимального эффекта может не наблюдаться в ответ на введение экзогенного сурфактанта.

Введение препарата значительно снижает тяжесть хода респираторного дистрес-синдрому и риск его возникновения, однако нельзя считать, что терапия препаратом даст возможность полностью избежать смертности и заболеваний, связанных с преждевременными родами, поскольку у недоношенных детей возможное возникновение других осложнений в результате их незрелости.

После назначения Куросурфу® зафиксированное притеснение электрической активности мозга, что наблюдалось с 2 до 10 минуты после введения препарата и мало оборотный характер. Это наблюдалось лишь в одном случае и причинно-следственная связь не установлена.

Нет доступной информации относительно эффективности других начальных доз, кроме 100 или 200 мг/кг, и частоты введения чаще, чем каждые 12 часы или началу применения Куросурфу® позже, чем через 15 часы после диагностирования РДС.

Назначение Куросурфу® недоношенным новорожденным с тяжелой гипотензией не изучалось.

Применение Куросурфу® с целью профилактики необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования в родильной комнате и согласно таким рекомендациям:

- проведение профилактики(в течение 15 минут после рождения) детям с гестационным в возрасте до 27 недель;

- проведение профилактики детям с гестационным в возрасте от 26 до 30 недель, при необходимости интубации, или в случае отсутствия пренатального применения кортикостероидных средств;

- в случае приема кортикостероидных средств в пренатальный период Куросурф® следует применять только при условии развития респираторного дистрес-синдрому.

Принимая во внимание другие факторы риска, профилактика также рекомендуется недоношенным новорожденным при наличии таких факторов риска развития респираторного дистрес-синдрому : перинатальная асфиксия, наличие сахарного диабета у матери, многоплодная беременность, мужской пол ребенка, наследственная склонность к респираторному дистрес-синдрому, кесарей рассечение.

Применение в период беременности или кормления груддю. Применяют новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применяют новорожденным.

Способ применения и дозы

Неотложное лечение.

Рекомендованная начальная доза - 100-200 мг/кг(1,25-2,5 мл/кг), которую применяют как разовую дозу сразу, как только установлен диагноз РДС.

Дополнительные дозы по 100 мг/кг(1,25 мл/кг) с интервалом каждые 12 часы можно вводить, если РДС является причиной дальнейшего ухудшения дыхательной функции новорожденного(максимальная общая доза - 300-400 мг/кг).

Профилактика.

Разовую дозу от 100 до 200 мг/кг вводят как можно скорее после рождения(желательно в срок до 15 минут). Дальнейшие дозы по 100 мг/кг можно ввести через 6-12 часы после первой дозы, потом позже, через 12 часы, если в новорожденного остаются симптомы РДС и зависимость от аппарата искусственного дыхания(максимальная общая доза - 300-400 мг/кг).

Куросурф® должен вводить опытный специалист в отрасли реанимационной помощи и стабилизации недоношенных детей. Куросурф® вводят ендотрахеопульмональним путем новорожденным, в которых осуществляется контроль сердечного ритма, концентрации и сатурации кислорода, как это обычно делается в неонатальных отделениях.

Куросурф®, что хранится в холодильнике при температуре 2-8 °C, готовый к применению. Непосредственно перед введением флакон с препаратом нужно нагреть к комнатной температуре, например, держа его в руках и осторожно переворачивая сверху вниз в течение нескольких минут для получения однородной суспензии, но не допуская взбалтывания.

Суспензию необходимо изъять из флакона, используя стерильные иглу и шприц. Для введения Куросурфу® в легкие следует использовать соответствующий катетер.

Способы введения препарата Куросурф®

С отсоединением ребенка от аппарата искусственного дыхания.

Моментально отсоедините ребенка от аппарата искусственного дыхания и введите одноразово болюсно от 1,25 до 2,5 мл/кг суспензии непосредственно в нижнюю часть трахеи через эндотрахеальную трубку. Проведите искусственную вентиляцию легких вручную, потом подсоедините ребенка к аппарату искусственного дыхания с теми же параметрами вентиляции, которые использовались перед введением препарата. Дальнейшие дозы препарата, которые могут быть нужны(1,25 мл/кг), вводят таким же образом, как описано выше.

Без отсоединения ребенка от аппарата искусственного дыхания.

Однократно болюсно введите от 1,25 до 2,5 мл/кг суспензии непосредственно в нижнюю часть трахеи, используя катетер, проведенный через всасывающий канал и через эндотрахеальную трубку. Дальнейшие дозы препарата, которые могут быть нужны(1,25 мл/кг), вводят таким же образом, как описано выше.

После введения препарата Куросурф® функциональные показатели дыхания изменятся очень быстро, что требует быстрого изменения параметров вентиляции в аппарате искусственного дыхания. Улучшение альвеолярной вентиляции может привести к стремительному изменению концентрации кислорода в артериальной крови, потому быстрые изменения параметров вентиляции помогают предотвратить гипероксии. Для поддержания показателей оксигенации крови на соответствующем уровне рекомендовано использовать чрескожную(PaO2) или мониторирование оксигенации кислорода.

ИЛИ

Существует третий способ введения через эндотрахеальную трубку в родильной палате перед началом искусственной вентиляции, в таком случае используется вентиляция мешком или экстубация для проведения терапии постоянным позитивным давлением(CPAP) в родильной палате или позже после перевода к неонатальному отделению(Интубация-сурфактант-экстубация =3D INSURE ).

Специальные требования относительно применения лекарственного средства.

Перед применением флакон следует подогреть к комнатной температуре, после чего осторожно перевернуть без стряхивания, чтобы получить гомогенную суспензию.

Суспензию набрать из флакона, используя стерильные шприц и иглу.

Чтобы набрать суспензию, придерживайтесь инструкции:

- установите отметку(FLIP UP) на закрашенной пластиковой крышке;

- поднимите крышку со стороны отметки и откройте;

- потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью книзу;

- удалите алюминиевое кольцо;

- удалите резиновую крышку, чтобы набрать содержимое флакона.

Флакон только для одноразового использования. Не применять неиспользованные остатки флакона. Нельзя хранить неиспользованные остатки препарата для дальнейшего приложения.

Неоткрытый, неиспользованный флакон Куросурфу®, который был подогрет к комнатной температуре, можно повернуть для дальнейшего хранения в течение 24 часов одноразово к прохладным условиям для дальнейшего приложения.

Деть. Препарат применяют недоношенным новорожденным для лечения РДС и детям с риском развития РДС.

Передозировка

Доныне явлений передозировки в результате применения Куросурфу® отмечено не было. Но в случае передозировки и только при наличии четких клинических нарушений со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации нужно провести максимально возможную аспирацию излишка препарата из легких и терапию, направленную на поддержание водно-электролитного баланса.

Побочные реакции

Нежелательные побочные явления, которые были выявлении во время клинических исследований и получении в постмаркетинговый период, отражении в таблице по системе классификации органов(представленные в соответствии с терминологическими требованиями системы MedDRA) и частотой выявления : очень часто(≥ 1/10); часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥1/1 000 к <1/100); редко(≥1/10 000 к <1/1 000); очень редко(<1/10 000); неизвестно(нельзя оценить из имеющихся данных).

Апноэ и сепсис могут появляться у младенцев как следствие незрелости.

Появление внутричерепных кровоизлияний после введения Куросурфу® имеет отношение к уменьшению показателей давлению артериальной крови и ранних пиков артериальной оксигенации(PaO2). Рекомендовано избегать высоких показателей PaO2 путем изменения параметров искусственной вентиляции сразу после введения препарата.

В соответствии с проведенными клиническими исследованиями, отмечена незначительная тенденция к увеличению количества пациентов с имеющимся открытым артериальным проливом, которые получают лечение Куросурфом®. Этот феномен также был подтвержден при применении других экзогенных сурфактантов и принадлежат к гемодинамическим изменениям, вызванных быстрым расширениям легких во время введения сурфактанта. Также было выявлено появление антител к белковым компонентам Куросурфу®, но без клинически значимых признаков.

Недоношенные младенцы имеют высокие риски относительно появления церебральных кровоизлияний и ишемий, отмеченных как перивентрикулярна лейкомаляция и гемодинамические врожденные пороки, такие как, открыт артериальный пролив и имеется фетальна циркуляция, невзирая на предоставление интенсивной помощи. Такие младенцы также имеют высокий риск развития инфекций, таких как пневмония и бактериемия(септицемия). Судороги также могут появляться в перинатальный период. У недоношенных младенцев также часто развиваются гематологические и электролитные расстройства, причиной обострения которых могут быть тяжелые болезни и искусственная вентиляция легких. Для дополнения картины осложнений у недоношенных младенцев, следующие расстройства могут влиять на тяжесть заболевания и использования искусственной вентиляции легких, необходимость реоксигенации, которая может привести к, : пневмоторакса, интерстициальной эмфиземы легких и легочных кровоизлияний. В конечном итоге, удлинение использования кислорода в высоких концентрациях и искусственной вентиляции, связанные с развитием бронхопульмональной дисплазии и ретинопатии у недоношенных младенцев.

Срок пригодности. 18 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре от + 2 к + 8оС, в оригинальной упаковке!

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 1,5 мл препарата в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Италия/Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy.

К'єзі Фармас´ютикелз ГмбХ, Австрия/Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Палермо, 26/А, 43122, Парма, Италия/Via Palermo, 26/A - 43122 Parma, Italy.

Віа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Италия/Via San Leonardo 96 - 43122, Parma, Italy.

ул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия/Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria.