Брексин®

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

БРЕКСІН®

(BREXIN®)

Состав

действующее вещество: piroxicam;

1 таблетка содержит пироксикаму-бетадексу 191,2 мг, что эквивалентно 20 мг пироксикаму;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизований; натрию крохмаль-гликолят(тип А); магнию стеарат; кремнию диоксид коллоидный водный; кросповидон.

Врачебная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ M01A C01.

Клинические характеристики. Показание. Симптоматическое лечение: - остеоартриту; - ревматоидного артрита; - болезни Бехтєрєва(анкилозирующего спондилоартрита). Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показанное применение других нестероидных протиревматичних средств. Решение относительно назначения пироксикаму должно базироваться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Поскольку постоянная эффективная концентрация пироксикаму достигается только через 5-10 дни после начала приема обычной суточной дозы, это лекарственное средство не применяют как стартовую терапию лечения заболеваний, для которых нужно быстрое начало действия.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным и протиревма-тичних средств(перекрестная чувствительность), в которых последнее вызывало проявления астмы, крапивницы, ринита, или отека Квінке.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, предыдущих кожных реакциях(независимо от степени тяжести) в ответ на применение пироксикаму и других нестероидных противовоспалительных и протиревматичних средств(НППЗ), других лекарственных средств.

- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций.

- Желудочно-кишечные расстройства, которые приводят к кровотечению, такие как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит в анамнезе.

- Язва в стадии обострения, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение.

- Одновременное приложение с другими НППЗ, включая селективные ЦОГ- 2 ингибиторы и ацетилсалициловая кислота в болеутоляющих дозах.

- Одновременное приложение с антикоагулянтами.

- Предыдущие серьезные аллергические реакции любого типа на лекарственные средства, особенно кожные реакции, такие как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

- Нарушение кроветворения.

- Геморрагический диатез.

- Цереброваскулярные или другие виды активного кровотечения.

- Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

- Тяжелая сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо глотать не розжовуючи, под время или сразу после приема еды, запивая достаточным количеством воды. Взрослым. Максимальная рекомендованная суточная доза представляет 20 мг. Рекомендуется в качестве начальной дозы и в качестве пидтримуючеи дозы принимать 20 мг 1 раз в сутки. Рекомендованная доза может быть снижена до 10 мг(половина таблетки), в зависимости от эффекта лечения. Таблетки подлежат распределению для индивидуального подбора дозы. Побочные реакции можно возвести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу на протяжении кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Пользу лечения и переносимость лекарственного препарата следует определять в течение 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. При назначении пироксикаму следует учитывать, что применение пироксикаму вызывает риск желудочно-кишечных осложнений, потому следует рассмотреть возможность комбинированного назначения гастропротективних препаратов(например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста(лица в возрасте от 65 лет).

В связи с повышенным риском побочных реакций пациентам пожилого возраста следует находиться под постоянным надзором врача. Пациентам в возрасте от 70 лет, дозы и длительность курса лечения нужно сократить. Не применять пациентам в возрасте от 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не следует уменьшать дозу для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек. Піроксикам противопоказанный пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печенки.

Не следует уменьшать дозу для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печенки. Піроксикам противопоказанный пациентам с тяжелым нарушением функции печенки.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции систематизированы за органами и системами в зависимости от частоты проявлений : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 и <1/10), нечасто(≥1/1000 и <1/100), редко(≥1/10000 и <1/1000) и очень редко(<1/10000), неизвестно(не может быть оценена из имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Нечасто: гипертония, сердцебиение, тахикардия.

Редко: шок, острая сердечная недостаточность.
Очень редко: инфаркт миокарда.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.

Нечасто: снижение уровня гемоглобина, гематокрита без видимого желудочно-кишечного кровотечения, анемия, в том числе апластична и гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, панмиелопатия.

Очень редко: длительность и сила кровотечения могут быть продлены.

Со стороны нервной системы и психические расстройства.

Нечасто: головные боли, головокружения и усталость, сонливость, обнубиляция, лихорадка, парестезия.
Редко: судороги.

Со стороны органов зрения.
Неизвестно: раздражение глаз, отек глаз, нарушения зрения(затуманивание зрения).

Со стороны органов слуха и нарушения системы лабиринта.

Часто: шум в ушах.
Нечасто: слуховые расстройства, глухота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: изжога, боль в животе, тошнота, блюет, метеоризм, диарея, запор и незначительная шлун-ково-кишкова потеря крови, что в исключительных случаях может привести к анемии. Часто: анорексия или повышение аппетита, отрыжка, диспепсия, нарушение пищеварения, шлун-ково-кишкові язвы, в некоторых случаях с кровотечением и перфорация, язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Нечасто: мелена(опорожнение черного цвета), блюет с примесями крови, язвы с сильным кровотечением, возможно к перфорации.

Очень редко: панкреатит, эзофагит, абдоминальные боли, такие как неспецифическое кровотечение, в некоторых случаях даже язвенный колит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы.

Часто: задержка жидкости, повышения концентрации мочевины в крови.

Нечасто: отеки, в частности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью; повышение уровня креатинина; почечная недостаточность; нефротичний синдром; интерстициальный нефрит; азотемия; дизурия; полакиурия; полиурия; гематурия.
Редко: острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: экзема, зуд кожи, гипергидроз.

Нечасто: фоточувствительность кожи, которая сопровождается зудом, покраснением; аллергический отек.

Редко: аллопеция, онихолизис, нарушение роста ногтей.

Очень редко: буллезные реакции кожи, такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный епидерм-мальний некролиз(синдром Лайелла), лущение кожи, мультиформна еритема.

Со стороны метаболизма и питания :

Нечасто: изменения концентрации глюкозы в крови.

Инфекции и инвазия.

Очень редко: возможное обострение инфекции на основе воспаления(развитие некротического фас-цииту), в связи со временным системным применением нестероидных противовоспалительных средств. Это могло быть связано с эффективностью действия НППЗ.

Со стороны сосудов.
Редко: васкулит.

Очень редко: кожные кровотечения(пурпура Шенляйна-Геноха), кровотечения из полости рта и слизистых оболочек полости рта.

Общие нарушения.

Нечасто: изменения массы, общие недомогания, гриппоподобные симптомы(ощущение озноба, боли в мышцах).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: аллергические реакции(бронхиальные спазмы, анафилактические/анафилактоидни реакции, крапивница, отек Квінке).

Редко: одышка, появление антинуклеарных антител в крови, обострение коллагенозов, сывороточная болезнь.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Часто: повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, холестатический синдром, гепатит.

Нечасто: желтуха.

Очень редко: токсичная печеночная недостаточность.

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, патологические сны, депрессия, изменения настроения, раздражительность, нервозность, галлюцинации, возбуждения, спутывание сознания.

Пациентов необходимо проинформировать, что при появлении признаков серьезных нежелательных эффектов они должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Это касается таких симптомов:

- дискомфорт в животе, изжога или боли в животе;

- блюет кровью или блюет, который напоминает кофейную гущу;

- расцветка кала в черный цвет или наличие крови в моче;

- кожные реакции, такие как сыпь или зуд, лущение кожи;

- затрудненное дыхание, расстройство дыхания или одышка, отеки в участке председателя;

- расцветка кожи и белков глаз в желтый цвет;

- тяжелое ощущение наполнения желудка при потере аппетита;

- стойкие боли в горле, язвы в рту, слабость или лихорадка;

- кровотечения из носу, кожные кровотечения;

- отеки на лице, на стопах или ногах;

- снижение диуреза с образованием отеков, усталость;

- сильные головные боли или ригидность затылочных мышц;

- боль в груди;

- спутывание сознания.

Передозировка

Симптомы передозировки.

Следует принимать во внимание стадии проявления желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота, блюет, боль в животе, а также головокружение, головная боль, спутывание сознания, шум в ушах и гипервентиляция с дыхательным алкалозом. На более поздних стадиях могут развиться депрессия центральной нервной системы, гипертермия, дыхательный и метаболический ацидоз, токсичная недостаточность кровообращения, нарушения функции почек(гематурия, протеинурия, острая почечная недостаточность), а также печенки(гипопротромбинемия), отек мозга и легких, повышенная вероятность судорог и запятой.

Лечение при передозировке.

Не существует одного специфического антидота. Необходимо учитывать длинный период полураспада пироксикаму. На основе испытаний на животных следует допустить, что элиминация пироксикаму может быть ускорена путем введения антацидов и активированного угля.

‒ Первичная элиминация препарата(осторожное промывание желудка);

‒ мониторинг кислотно-щелочного баланса;

‒ коррекция уровня электролитов, коррекция уровня глюкозы;

‒ интенсивная медицинская помощь;

‒ ускорение процесса элиминации(алкализований, форсированный диурез);

‒ введение диазепаму в случае судорог.

Введение активированного угля(только пациентам, которые находятся в сознании!) влияет на ре-зорбцию и всасывание пироксикаму, и, таким образом, уменьшает общее количество активной речо-вини препарата в сыворотке крови.
Исследований использования гемодиализа с целью ускорения элиминации не проводилось, однако гемодиализ может не привести к успеху через плотное связывание пироксикаму с белками крови.

Применение в период беременности или кормления груддю

Хотя тератогенные эффекты не наблюдались в исследованиях на животных, пироксикам нельзя применять в период беременности.

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на ходе беременности та/або внутриутробном развитии плода. Даны, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также сердечных изъянов и гастрошизиса в результате применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предусматривается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и длительности лечения.

В исследовании на животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению преимплантацийной и постимплантацийной потере, и внутришнеутро- бной летальной гибели плода. Кроме того, увеличились количество разных видов изъянов, в том числе сердечно-сосудистых аномалий, что было зафиксировано в исследовании на животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в фазе органогенеза.

Ингибиторы синтеза простагландинов можно применять только в И и ІІ триместрах беременности, если это необходимо. В случае, если НППЗ использует женщина, которая пытается забеременеть, или если женщина в И или ІІ триместрах беременности, доза должна быть настолько низкой, насколько это возможно, а длительность лечения должна быть кратчайшая.

Во время ІІІ триместру беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать в плода следующие риски:

‒ Сердечно-легочные изъяны(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертен-зиею);

‒ Почечные функциональные расстройства, которые могут прогрессировать к почечной недостаточности, а также маловодью.
Вызывать у матери и плода перед родами следующие риски:

‒ Продолжение времени кровотечения, ингибування агрегации тромбоцитов, которые могут появиться даже в случае применения очень низких доз;

‒ Інгібування сокращений матки, которая приведет к задержке или пролонгации родов.

Ингибиторы синтеза простагландинов противопоказаны во время ІІІ триместру беременности.

Кормление груддю.

Действующее вещество пироксикам и продукты его распада проникают в грудное молоко матери, но в небольших количествах. Из-за отсутствия клинических исследований об определении его безвредности пироксикам противопоказанный в период кормления груддю.

Фертильность
Как известно, прием пироксикаму, как и использование других НППЗ, может ингибувати синтез циклооксигеназы/простагландина, который ставит под угрозу женскую фертильность и потому не рекомендуется для женщин, которые желают забеременеть. Для женщин, которые чувствуют трудности в том, чтобы забеременеть, или которые проходят обследование на бесплодие, прекращение приема пироксикаму следует принять к сведению.

Деть

Препарат детям не применять.

Особенности применения

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показанное применение других нестероидных протиревматичних средств. Решение относительно назначения пироксикаму должно базироваться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Поскольку постоянная эффективная концентрация пироксикаму достигается только после приема обычной суточной дозы через 5-10 дни, это лекарственное средство не подходит для начала лечения заболеваний, для которых нужно быстрое начало действия. Побочные реакции можно возвести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу на протяжении кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Клиническую пользу и переносимость следует пересматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НППЗ, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут приводить к летальному следствию.

Желудочно-кишечные расстройства, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. НППЗ, включая пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные расстройства, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут приводить к летальному следствию. Эти серьезные побочные реакции можно наблюдать в любое время из или без предостерегающих симптомов у пациентов, которые лечатся НППЗ. Данни исследований доказывают, что применение пироксикаму связано с высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности сравнительно с другими НППЗ. Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных расстройств следует приз- начати пироксикам только после тщательной оценки риск/польза. Риск развития серьезных осложнений ЖКТ увеличивается с возрастом пациентов. Пациенты в возрасте от 70 лет имеют высокий риск осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам в возрасте от 80 лет. Следует с осторожностью рассматривать необходимость комбинированной терапии с желудочно-защитными ликар- скими средствами(например, мизопростол или ингибиторы протонного насосу) и следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск/польза.

Пациенты, которые одновременно принимают пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы зворот- ного увлечения серотонину(СІЗЗС), антикоагулянты, такие как варфарин или антитромбоцитарные препараты, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, также имеют повышенный риск серьезных осложнений ЖКТ.

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить по признакам и сим- птомами желудочно-кишечных язв та/або кровотечения. Пациенты должны сообщать о любых новых или необычных симптомах со стороны ЖКТ во время лечения.

Если есть подозрение о наличии желудочно-кишечного осложнения во время лечения, пироксикам следует немедленно отменить и провести дополнительные клинические обследования и лечения.

Сердечно-сосудистые и церебрально-сосудистые эффекты. Необходимо обеспечить соответствующий надзор и по- передити пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и/или сердечную недостат- нисть, поскольку есть сообщение о задержке жидкости и отеках, связанных с лечением НППЗ. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств(особенно в высоких дозах и при длительном приложении) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботичних явлений (например

инфаркт миокарда или инсульт). Нет данных, чтобы исключить такой риск для пироксикаму. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией та/або тяжело-контролируемой артериаль- ной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, захво-рюванням периферических артерий следует назначать пироксикам лишь после тщательной оценки риск/польза. Такая оценка необходима к началу длительного лечения пациентов с возможным риском сердечно-сосудистых событий(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Артериальная гипертензия. Как и все НППЗ, пироксикам также может привести к заболеванию на артериальную гипертензию или к обострению существующей артериальной гипертензии, и, таким образом, увеличить частоту случаев сердечно-сосудистых событий. НППЗ, в том числе пироксикам, следует назначать пациентам, больным артериальной гипертензией, с осторожностью. Артериальное давление необходимо контролировать регулярно, как в начале терапии, так и в течение всего срока лечения пироксикамом.

Кожные реакции. Данни исследований показывают, что применение пироксикаму может быть связано с высшим риском серьезных кожных реакций, чем с другими неоксикамами НППЗ. Начало реакций в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикаму следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки или другого признака гиперчувствительности.

Адаптивная порфирия. Піроксикам можно применять пациентам, с адаптивной порфириею, лишь после тщательной оценки риск/польза, потому что возможное обострение болезни.

Поражение почек через прием НППЗ. Редко нестероидные протиревматични препараты могут повлечь интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротичний синдром. НППЗ ингибують синтез почечных простагландинов, которые способствуют почечной перфузии у пациентов с ограниченным кровообращением почек и снижением почечного объема крови. У таких пациентов может проявляться почечная недостаточность, связанная с лечением НППЗ, которая, как правило, исчезает при прекращении лечения. К пациентам с высоким риском такого типа реакций относятся больные хронической сердечной недостаточностью, циррозом печенки, нефротичний синдромом или такими реакциями проявляются у пациентов непосредственно в период после больших хирургических вмешательств. По этой причине эти пациенты должны находиться под тщательным контролем врача во время лечения НППЗ.

Органы зрения. Побочные реакции со стороны органов зрения могут наблюдаться при лечении НППЗ. По этой причине пациентам, которые перенесли любые заболевания органов зрения, при лечении пироксикамом следует находиться под надзором у офтальмолога.

Особенно тщательный контроль врача необходим:

‒ Пациентам, больным сенной лихорадкой, с полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, для которых существует высокий риск возникновения аллергических реакций, таких как приступы бронхиальной астмы(так называемая аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница;
‒ пациентам, которые имеют аллергическую реакцию на другие НППЗ, потому что они также склонны к высшей степени риска возникновения реакции гиперчувствительности во время приема пироксикаму.
‒ Если при приеме пироксикаму, признаки инфекционного заболевания появляются опять или заостряются, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, чтобы узнать, или есть необходимость для курса лечения противоинфекционными препаратами или антибиотиками.

Лабораторные тесты. В случаях снижения функции почек необходимо контролировать прием пироксикаму. В случае снижения функции печенки необходимо контролировать прием пироксикаму. При длительном использовании пироксикаму, необходим постоянный мониторинг лабораторных показателей крови(гемоглобин, гематокрит), свертывания крови, функции печенки и почек. Піроксикам, как и другие нестероидные протиревматични препараты, тормозит агрегацию тромбоцитов и, следовательно, увеличивает время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения.

Лактоза. Одна таблетка Брексіну® содержит 102,8 мг лактозы моногидрату. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактози противопоказанное применение Брексіну®.

Общая информация о длительном применении аналгетических средств. Во время длительного применения аналгетических средств, может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Резкое прекращение приема аналгетических средств после длительного времени применения в больших дозах может вызывать жалобы(головную боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают про-тягом нескольких дней. Возобновление приема аналгетических средств можно начать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб.

Привычное длительное применение аналгетических средств может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До настоящего времени ни одного исследования не было проведено, чтобы определить влияние пироксикаму на способность руководить автомобилем или работу с другими механизмами. Но пироксикам может вызывать такие побочные реакции, как усталость, головокружение, сонливость или нарушения зрения, которые нарушают активность и рефлексы. Поэтому на период лечения препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакологiчнi свойства

Фармакодинамiка.

Піроксикам принадлежит к НППЗ группы оксикамив, эффективное действие которых основано в первую очередь на торможении синтеза простагландинов. Піроксикам имеет противовоспалительную, знеболювальну и жаропонижающее действие. β-циклодекстрин, циклический, невозобновленный, растворимый в воде олигосахарид, который продуцируется путем ферментативного гидролиза крахмала. Благодаря своей химической структуре бетадекс(β-циклодекстрин) может образовывать комплексы включения "молекулярная инкапсуляция" с разными лекарственными средствами, тем же улучшая некоторые их свойства, такие как растворимость, стабильность и биодоступность. Брексін® ‒ пироксикам в виде комплекса из β-циклодекстрином(пироксикам-β-циклодекстрин) в молярном соотношении 1: 2.5. Брексін® очень легко растворяется в воде, и быстрее и в полной мере всасывается, чем чистый пироксикам после перорального приема, и, следовательно, приводит к более быстрому началу его эффективного действия и большей толерантности желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика. Абсорбция и распределение. Піроксикам-β-циклодекстрин распадается пресистемно и только свободный пироксикам, а не комплекс или β-циклодекстрин, рассасывается. Расширенная биодоступность приводит к быстрому росту пироксикаму в плазме уровня, а максимальное значение достигается раньше(приблизительно через 30-60 минуты). Метаболизм и выведение. Период полувыведения представляет 50(30-60) часы. Выведение с мочой основных метаболитив(5-гидрокси-пироксикам) представляет больше чем 120 часы, что отвечает приблизительно 10 % от введенной дозы. В случаях печеночной недостаточности следует ожидать повышенный уровень пироксикаму в плазме крови. После снижения максимальной суточной дозы для взрослых от 40 мг до 20 мг, использование для детей не рекомендовано из-за отсутствия новых фармакокинетичних данных. Противопоказание в этой возрастной группе дает дополнительный вывод, что доза не может быть применена при расчете на вес тела в этой врачебной форме.

Фармацевтические характеристики. Основнi фiзико - хiмiчнi властивостi: таблетки бледно-желтого цвета, шестиугольные, с глубокой линией разлома посредине.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. 1, 2 или 3 блистеры вместе с инструкцией для медицинского приложения в пачке из картона упаковочного.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Италия/Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy

Местонахождение

Віа Палермо, 26/А, 43122, Парма, Италия/Via Palermo, 26/A - 43122, Parma, Italy.

Віа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Италия/Via San Leonardo 96 - 43122, Parma, Italy.

Заявитель

К'єзі Фармаc 'ютикелз ГмбХ, Австрия/Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria.