Ксимелин Экстра

Инструкция по применению

КСИМЕЛІН ЭКСТРА

(XYMELIN EXTRA)

Состав

действующие вещества: 1 мл содержит ипратропию бромиду моногидрату 0,6 мг и ксилометазолину

гидрохлориду 0,5 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, глицерин(85 %), кислота хлористоводородная концентрированная(для корректировки рН), натрию гидроксид(для корректировки рН), вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолину гидрохлорид является симпатомиметическим агентом, который действует на α-адренергични рецепторы и имеет сосудосуживающий эффект. Действие начинается через 5‒10 минуты после применения и длится в течение 6‒8 часов.

Іпратропію бромид - четвертичное аммонийное соединение, которое имеет антихолинергичний эффект. При интраназальному приложении уменьшает назальную секрецию за счет конкурентного ингибування холинергичних рецепторов, расположенных в эпителиальной ткани слизистой оболочки полости носа. Действие обычно начинается в течение 15 минут после применения и длится в среднем 6 часы.

Фармакокинетика.

При применении препарата ипратропию бромид и ксилометазолину гидрохлорид присутствующие в плазме крови в незначительных количествах.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа(ринореи) при простуде.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Известная повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например, к гиосциамину, скополамину.

Перенесенные хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например, трансфеноидальна гипофизектомия или другие трансназальни операции.

Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз.

Глаукома.

Сухой ринит.

Детский возраст(до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО). Не рекомендовано назначать препарат Ксимелін Экстра сопутствующий с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения, поскольку возможно сильное повышение артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, которое приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, обнаруживает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.

При критическом повышении артериального давления терапию препаратом Ксимелін Экстру следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрациклични антидепрессанты. Не рекомендовано назначать препарат Ксимелін Экстра сопутствующий из три- и тетрацикличними антидепрессантами и в течение 2 недель после прекращения их приложения, поскольку возможное повышение симпатомиметического эффекта ксилометазолину.

При сопутствующем назначении других антихолинергичних препаратов возможное усиление антихолинергичного эффекта.

Вышеприведенные взаимодействия исследовали при применении каждой из действующих веществ препарата Ксимелін Экстра отдельно, а не в комбинации.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения

Препарат Ксимелін Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закритокутовой глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

В случае попадания препарата в глаза возможные такие реакции: временная нечеткость зрения, раздражения, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закритокутовой глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании у них препарата. Нужно обратиться к врачу в случае появления боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям(например, пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечнику, и больным муковисцидозом.

Следует с осторожностью применить препарат Ксимелін Экстра пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, поскольку возможные нарушения сна, головокружения, тремор, сердечные аритмии или повышения артериального давления. Следует с осторожностью применить препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Недостаточно данных относительно применения препарата в период беременности. Доклинических данных недостаточно для оценки влияния препарата на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности без неотложной надобности.

Кормление груддю. Данных относительно проникновения ипратропию бромида и ксилометазолину гидрохлорида в грудное молоко нет. Системное действие ипратропию бромида и ксилометазолину гидрохлорида низкое. Поэтому влияние на младенца, который находится на грудном выкармливании, маловероятный. Нужно оценить необходимость применения препарата Ксимелін Экстра для женщины, преимущества грудного выкармливания для младенца и потенциальный риск для младенца.

Недопустимое превышение рекомендованной дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях возникновение побочных реакций со стороны центральной нервной системы может влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют интраназально.

Рекомендованная доза для взрослых представляет по 1 впрыскиванию 3 разы на сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Ксимелін Экстра должен быть не менее 6 часов.

Перед первым применением помпового устройства или в случае, если препарат не применяли на протяжении 9 дней и больше, следует нажать на помповое устройство несколько раз для получения равномерной струи.

Длительность лечения не должна превышать 7 дни. Длительное лечение ксилометазолину гидрохлоридом может повлечь отек слизистой оболочки носа и повышения секреции, что предопределенно повышенной чувствительностью клеток - "обратный эффект".

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для избежания риска развития побочных реакций, даже если длительность лечения представляет менее 7 дней(см. раздел "Побочные реакции").

Опыт применения препарата пациентам пожилого возраста(свыше 70 лет) ограничен.

Одно впрыскивание(приблизительно 140 мкл) препарата Ксимелін Экстру содержит приблизительно 70 мкг ксилометазолину гидрохлориду и 84 мкг ипратропию бромиду.

Деть.

Препарат не рекомендовано применять детям и подросткам(в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных(см. разделы "Противопоказания").

Передозировка

При пероральной передозировке или при чрезмерном местном применении ксилометазолину гидрохлорида возможны такие явления: сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, притеснение дыхания, запятая. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном интраназальному применении ипратропию бромида острая передозировка маловероятна через крайне незначительное всасывание в кровь при пероральном и интраназальному приложении, но могут развиться такие симптомы: сухость в рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может повлечь антихолинергични симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинестерази.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение(14, 8 %) и сухость в носу(11,3 %).

Также сообщалось о случаях развития симптомов простуды.

О развитии побочных реакций сообщалось в ходе 2 рандомизированных клинических исследований и 1 неинтервенционного постмаркетингового исследования препарата.

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 ‒<1/10), нечасто(³ 1/1000 ‒< 1/100), редко(³ 1/10000 ‒<1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

Со стороны нервной системы.

Часто: дисгевзия, головная боль.

Нечасто: паросмия, парестезии, головокружения, тремор.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: раздражение глаз, нарушения зрения, сухость глаз.

Неизвестно: расстройства аккомодации, обострения закритокутовой глаукомы, фотопсия, боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу.

Часто: дискомфорт в носу, заложенность носа, печиння и сухость в горле, ощущение боли в носу, гиперсекреция.

Нечасто: раздражение слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа, чихания, фаринголарингеальний боль, ларингоспазм, назофарингит, кашель, дисфония.

Редко: ринорея.

Неизвестно: дискомфорт в придаточных пазухах носа.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: сухость в рту.

Нечасто: диспепсия, тошнота.

Неизвестно: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: зуд.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Неизвестно: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости.

Неизвестно: боль в грудной клетке; ощущение жажды; системные аллергические реакции; аллергические реакции, в том числе сыпи на коже, ангионевротический отек языка, губ, лицо, анафилактические реакции, крапивница.

О развитии нескольких побочных реакций, описанных с частотой "неизвестно", сообщалось лишь 1 раз при применении препарата Ксимелін Экстру, потому невозможно оценить частоту на основе текущего количества пациентов, которые применяли препарат.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 10 мл в флаконе, который имеет помповое дозирующее устройство. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Такеда ГмбХ, Германия/Takeda GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зінген, Германия/Robert - Bosch - Strasse 8, 78224 Singen, Germany.