Ксефокам

Инструкция по применению

КСЕФОКАМ

(XEFOCAM®)

Состав

действующее вещество: lornoxicam;

1 флакон содержит 8 мг лорноксикаму;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), трометамол, динатрию едетат.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: плотная масса желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Оксиками. Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством из аналгезивними и противовоспалительными свойствами, принадлежат к классу оксикамив. Механизм действия лорноксикаму в основном связан с ингибуванням синтезом простагландинов(ингибування ферменту циклооксигеназы), который приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибування воспалению. Также предусматривается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели(например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Аналгезивні свойства лорноксикаму были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибуванням синтезом простогландину(PG), применение лорноксикаму и других НПЗЗ часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Лорноксикам 8 мг порошок для инъекций предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) после внутримышечного введения препарата достигается приблизительно через 0,4 часы. Абсолютная биодоступность(рассчитана за площадью под фармакокинетичной кривой "концентрация-время"(AUC)) потом внутришномъязового введение препарата представляет 97 %.

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилировал метаболиту. Связывание лорноксикаму с белками плазмы крови представляет 99 % и не зависит от его концентрации.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизуеться в печенке путем гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам поддается биотрансформации с участием цитохрома CYP2С9. Метаболизм этого фермента в результате генетического полиморфизма может быть замедленным или интенсивным у разных лиц, что может приводить к заметному увеличению уровней лорноксикаму в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилировал метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизуеться. Приблизительно 2/3 выводится через печенку и 1/3 - через почки в виде неактивного соединения.

При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукцию печеночных ферментов. На основании результатов клинических исследований не получено данных об аккумуляции лорноксикаму после многократного приема рекомендованных доз. Эти результаты были подтверждены данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств за 1 год исследования.

Выведение. Период полувыведения начального вещества представляет 3-4 часы. После перорального приема около 50 % выводится с калом и 42 % через почки, в основном в виде 5-гидроксилорноксикаму. Период полувыведения 5-гидрокси-лорноксикаму представляет около 9 часов, после парентерального применения препарата 1 или 2 разы на сутки.

У пациентов пожилого возраста(свыше 65 лет) клиренс снижается на 30-40 %. Кроме снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикаму у пациентов пожилого возраста.

Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикаму у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции, у пациентов с хроническим заболеванием печенки, после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.

Клинические характеристики

Показание

Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата;

- тромбоцитопения;

- гиперчувствительность(симптомы подобны таким как при астме, рините, ангионевротическом отеке или уртикарии) к другим НПЗЗ, включая ацетилсалициловую кислоту;

- тяжелая форма сердечной недостаточности;

- желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые или другие кровотечения;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПЗЗ;

- активная рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные доказанные эпизоды развития язвы или кровотечения);

- тяжелая форма печеночной недостаточности;

- тяжелая форма почечной недостаточности(уровень сывороточного креатинина >700 мкмоль/л);

- III триместр беременности(смотри раздел "Применения в период беременности или кормления груддю).

Особенные меры безопасности. Раствор для инъекций изготовляется непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворяется водой для инъекций (2 мл). Внешний вид препарата после возобновления - прозрачный раствор желтого цвета, свободный от видимых частей.

При видимых признаках ухудшения лекарственного средства продукт должен быть утилизируемым согласно местным требованиям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение лорноксикаму и следующих лекарственных средств:

- Циметидин: повышение концентрации лорноксикаму в плазме крови(взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

- Антикоагулянты: НПЗЗ могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарину(см. раздел "Особенности применения"). Следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного индекса.

- Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

- Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной(см. раздел "Особенности применения").

- Ингибиторы АПФ : может уменьшать действие ингибиторов АПФ.

- Диуретики: послабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидних и калийзберигаючих диуретиков.

- Блокаторы адренорецепторов беты : снижение гипотензивного эффекта.

- Блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ : снижение гипотензивного эффекта.

- Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина.

- Кортикостероиды: увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений(см. раздел "Особенности применения").

- Антибактериальные средства группы хинолону: повышается риск возникновения судорог.

- Антитромбоцитарные препараты: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений(см. раздел "Особенности применения").

- Другие НПЗЗ: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

- метотрексат: повышение концентрации метотрексату в сыворотке крови, которая приводит к увеличению его токсичности. При одновременном приложении необходим тщательный мониторинг.

- Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) : повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений(см. раздел "Особенности применения").

- Препараты лития : НПЗЗ снижают почечный клиренс лития, таким образом концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения.

- Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Возможное повышение нефротоксичности циклоспорина, что предопределенно эффектами, опосредствованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

- Производные сульфанилсечевини(например, глибенкламид) : повышается риск гипогликемии.

- Известные индукторы и ингибиторы CYP2C9 изоферментов : лорноксикам(как и другие НПЗЗ, что зависят от цитохрома Р450 2С9(CYP2C9 изофермент)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СYP2С9 изоферментов(см. раздел "Биотрансформация").

- Такролімус: повышенный риск нефротоксичности в результате снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек(см. раздел "Особенности применения").

- Пеметрексед: НПЗЗ могут снижать почечный клиренс пеметрекседу, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупресия.

Особенности применения

При следующих нарушениях препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска :

- Следует с осторожностью применять лорноксикам пациентам с легкой почечной недостаточностью(уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью(уровень сывороточного креатинина 300-700 мкмоль/л) через важную роль простагландинов в поддержке почечного кровотока. В случае ухудшения функции почек лечения лорноксикамом следует прекратить.

- Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, тем, кто принимает диуретики или средства, которые могут повлечь повреждение почек, необходимо тщательным образом контролировать функцию почек.

- Пациентам с нарушением свертывания крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей(например, активированного частичного тромбинового времени).

- Пациентам с печеночной недостаточностью(например, цирроз печенки) после применения препарата в дозе 12-16 мг на сутки рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикаму в организме(повышение AUC). Но отклонений фармакокинетичних параметров у пациентов с печеночной недостаточностью сравнительно со здоровыми добровольцами не выявлено.

- При длительном лечении(свыше 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови(определение гемоглобина), функции почек(определение креатинина) и печеночных ферментов.

- Лицам пожилого возраста(от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек и печенки и с осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Следует предотвращать совместимого применения лорноксикаму с другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2.

Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема наименьшей эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания.

Во время применения любого НПЗЗ в любое время в течение лечения возможное возникновение(из или без предупредительных симптомов, или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которая может иметь летальное следствие.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации растет с увеличением дозы НПЗЗ, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно усложненными кровотечениями или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особенной осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах.

С осторожностью следует применять НПЗЗ для лечения вышеупомянутых групп пациентов и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые увеличивают риск возникновения желудочно-кишечных осложнений(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Для пациентов, которые нуждаются такой совместимой терапии, лечение возможно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов(например, мизопростолу или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени.

Пациенты с токсичным влиянием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С особенной осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, - варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромботические препараты - ацетилсалициловая кислота(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, которые принимают лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПЗЗ следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций во время применения НПЗЗ, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которая может привести к летальным последствиям(см. раздел "Противопоказания").

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку в результате приема НПЗЗ возможные отеки и задержка жидкости в организме.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью от легкого к умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПЗЗ может сопровождаться такими явлениями как задержка жидкости и отеки.

Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, которые позволяют допустить, что применение некоторых НПЗЗ(особенно долговременная терапия и в высоких дозах) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботичних явлений(например, инфаркту миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикаму.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярными нарушениями лорноксикам назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также нужна перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний(например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПЗЗ и гепарином увеличивают риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Очень редко на фоне применения НПЗЗ возникают тяжелые кожные реакции, которые включают ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально(см. раздел "Побочные реакции"). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикаму следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку НПЗЗ провоцируют бронхоспазм у таких пациентов.

У пациентов, больных системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.

Сопутствующее лечение НПЗЗ и такролимусу может повышать риск нефротоксичности в результате послабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательным образом контролировать функцию почек.

Как и другие НПЗЗ, лоноксикам может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, так же, как и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и длятся долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Препарат содержит лактозу. Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость галактозы, лактазну недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

Лорноксикам, как и другие препараты, которые подавляют циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследования в виду бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикаму.

При наличии ветреной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. До этого времени нельзя исключить влияние НПЗЗ на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикаму при имеющейся ветреной оспе.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Лорноксикам противопоказанный в ІІІ триместре беременности. Клинических данных относительно применения лоноксикаму в І-ІІ триместрах беременности и во время родов нет, потому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных относительно применения лорноксикаму беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Притеснение синтеза простагландина может негативно отразиться на беременности та/або развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развитию изъянов сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск растет при увеличении дозы и длительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийной гибели плода и ембрио-фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в И и ІІ триместрах беременности. Применение возможно только при крайней необходимости.

Во время ІІІ триместру беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод:

- сердечно-легочная токсичность(преждевременное закрытие артериального пролива и легочная гипертензия);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу.

Беременная и плод в конце беременности могут поддаться таким влияниям от применения ингибиторов синтеза простагландинов :

- возможное увеличение длительности кровотечений;

- подавление сократительной функции матки, которая может привести к задержке или увеличению длительности родов.

Таким образом, применение лорноксикаму противопоказано в ІІІ триместре беременности(см. раздел "Противопоказания").

Период кормления груддю. Нет данных относительно экскреции лорноксикаму в человеческое грудное молоко. Относительно высокие концентрации лорноксикаму екскретуються в молоко кормящих крыс. Поэтому лорноксикам не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения головокружения та/або сонливости в результате приема лорноксикаму не следует руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Данная врачебная форма препарата предназначена для инициации терапии и с целью быстрого достижения знеболювального эффекта или если применение пероральных препаратов или суппозиториев невозможно. Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендованная доза - 8 мг внутривенно или внутримышечно. Некоторые пациенты нуждаются дополнительного введения дозы 8 мг в первые 24 часы.

Максимальная суточная доза представляет 16 мг.

Длительность внутривенного введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного - не менее 5 секунд.

После приготовления раствора иглу следует заменить.

Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла, которая обеспечивает глубокое введение.

Лекарственное средство предназначено лишь для одноразового использования.

Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворять водой для инъекций (2 мл).

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет), кроме лиц с нарушением функции печенки или почек, корректировки дозы не нуждаются, но следует с осторожностью применять лорноксикам в связи с достоверностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Почечная недостаточность. Пациенты с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности нуждаются снижения дозы препарата.

Печеночная недостаточность. Пациенты с умеренной степенью печеночной недостаточности нуждаются снижения дозы препарата.

Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема наименьшей эффективной дозы препарата и кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов(см. раздел "Особенности применения").

Деть. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных относительно эффективности и безопасности препарата.

Передозировка.

На данное время данных относительно передозировки, которые позволили бы определить его последствия или предложить специфическое лечение, нет. Тем не менее, в результате передозировки лорноксикаму могут наблюдаться такие симптомы: тошнота, блюет, церебральные симптомы(головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях: атаксия, с переходом в ком и судороги, поражения печенки и почек, возможное нарушение свертывания крови.

При реальной или предсказуемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. На данное время специфический антидот неизвестен. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно применять, например, аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции

Чаще всего побочные реакции НПЗЗ были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПЗЗ могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которое иногда заканчивается летально, особенно у лиц пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"). Тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПЗЗ. Реже наблюдались гастриты.

Считается, что приблизительно в 20 % пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Самыми частыми побочными явлениями лорноксикаму является тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, блюет, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались меньше, чем в 10 % пациентов, которые участвовали в исследовании.

Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПЗЗ.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПЗЗ, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботичних явлений, например, инфаркт миокарда или инсульт(см. раздел "Особенности применения").

Исключительно во время хода ветреной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(> 1/10); часто(> 1/100, < 1/10); нечасто(> 1/1000, < 1/100); редко(> 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазия.

Редко: фарингиты.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение длительности кровотечения.

Очень редко: экхимоз. НПЗЗ способны повлечь класо-специфічні потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластична анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактоидни реакции и анафилаксия.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Психические нарушения.

Нечасто: инсомния, депрессия.

Редко: обескураженность, нервозность, возбужденность.

Со стороны нервной системы.

Часто: легкая и транзиторная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений(дисгевзия), тремор, мигрень.

Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны органов зрения.

Нечасто: конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Нечасто: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица.

Редко: гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто: риниты.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, блюет.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость в рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой ротовой полости.

Редко: мелена, гематемезис, стоматит, эзофагит, гастроезофагеальний рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов(АЛТ, АСТ).

Очень редко: токсичное действие на печенку, в результате чего возможное развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: высыпание, зуд, повышенное потовыделение, эритематозная сыпь, уртикария, ангионевротический отек, аллопеция.

Редко: дерматиты, экзема, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Нечасто: артралгия.

Редко: ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: никтурия, нарушение мочеотделения, повышения уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может повлечь острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов и играют важную роль в поддержке почечного кровотока(см. раздел "Особенности применения"). Нефротоксичность в разных формах, включительно с нефриттами и нефротичним синдромом, является класо-специфічним эффектом НПЗЗ.

Общие расстройства.

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Срок пригодности. 3 годы.

Возобновленный раствор: химическая и физическая стабильность возобновленного раствора была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2-8 ºС. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.В случае неиспользования сразу срок и условия хранения возобновленного раствора к его приложению является ответственностью пользователя.

Несовместимость. Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением отмеченных в инструкции для медицинского приложения.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 5 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Такеда Австрия ГмбХ, Австрия/Takeda Austria GmbH, Austria.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ст. Петер Штрассе 25, 4020, Лінц, Австрия/St. Peter Strasse 25, 4020, Linz, Austria.