Кремген

Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: флуоцинонид, гентамицин;

1 г мази содержит флуоцинониду 0,5 мг; гентамицину сульфата 1 мг в перечислении на гентамицин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; полиетиленгликоль 4000; спирт стеариловый; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; диметикон.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с перламутровым или перламутрово-желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтична группа. Дерматологические средства. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для внешнего приложения, которое содержит глюкокортикостероид флуоцинонид и аминогликозидний антибиотик гентамицин. Действие препарата предопределено синергичными эффектами компонентов, которые входят в его состав.

Флуоцинонід - синтетический высокоэффективный глюкокортикостероид III поколения. Имеет выраженную и длительную противовоспалительную, противоаллергическую, противоотечную и протисвербижну действую. Стабилизирует мембраны лизосом, ингибуе лизосомальную фосфолипазу А2, что приводит к уменьшению образования медиаторов воспаления эйкозаноидов, цитокинов(ІЛ- 1 и 2, γ-интерферону, TNF -α), блокирует каскад превращения арахидоновой кислоты в простагландины, предотвращает клеточную дезинтеграцию во время воспалительного процесса. Стимуляция стероидных рецепторов приводит к образованию особенного класса белков - липокортинив, что имеют выраженное противоотечное действие.

Аміноглікозидний антибиотик II поколения гентамицин делает выраженное бактерицидное действие. Механизм его противомикробной активности заключается в связывании с 30S-субодиницею рибосом микроорганизмов, что вызывает необоротное притеснение синтеза белка. Гентамицин фиксируется на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушает их проницаемость, приводит к потере клетками ионов калия, аминокислот, нуклеотидов. Гентамицин действует бактерицидно относительно Streptococcus spp., Staphуlococcus spp. (включая MRSA)Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp. но других бактерий.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата при местном приложении легко проникают во все слои кожи, в том числе в участки с воспалительными, эрозийными и ожоговыми процессами, проявляя терапевтическое действие. При контакте с дермой флуоцинонид деетирификуеться, высвобождая флуоцинолон, который также делает выраженную глюкокортикоидну действую. Благодаря эффекту деетирификации флуоцинонид при местном приложении практически не попадает в системное кровообращение. Молекула гентамицина характеризуется резко гидрофильными свойствами, потому не проникает сквозь биологические мембраны, такие как кожа, стенка кишечнику, и не попадает в системное кровообращение при местном приложении.

Клинические характеристики

Показание

Зажигательные и аллергические заболевания кожи, в том числе усложнены вторичной бактериальной инфекцией: экзема разных форм и локализации, дерматит(атопический, контактный, аллергический, себорейний, радиационный, интертригинозний, ексфолиативний, солнечный), псориаз, старческий зуд, красный приплюснутый лишай, дискоидная красная волчанка, трофические язвы(кроме язв голени, которые связаны с варикозным расширением вен), ожоги и обморожування кожи I степени, укусы насекомых и членистоногих.

Противопоказание

Инфекционные заболевания кожи(вирусные, бактериальные, грибку), в том числе кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветреная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; пеленочый дерматит, периоральний дерматит; аногенитальний зуд; новообразование кожи, опухоли кожи; невус, атерома, гемангиома, ксантома; раны на участках аппликаций; численные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, язвенные поражения кожи; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата. Кремген противопоказанный в офтальмологической практике. Не следует применять препарат после профилактических прививок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмичных лекарственных средств, препаратов калия.

Препарат можно применять с другими антимикробными средствами местного и системного действия. Совместимое приложение с кортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но и повышает вероятность развития системных и местных побочных эффектов.

Совместимое приложение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

При одновременном приложении с диуретическими средствами(кроме калийзберигаючих) повышается вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание при внешнем приложении не приводит к взаимодействию с другими препаратами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на большие участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Препарат желательно применять короткими курсами(не дольше 10 дни), на небольшие участки кожи. При долговременном приложении на большие участки кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов, связанных с ятрогенным гиперкортицизмом, : отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия и снижение толерантности к глюкозе. Перед каждым повторным нанесением препарата остатки старого препарата следует смыть теплым мильным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку, а также при поражениях слизистых оболочек полости рта, носа, глаз. С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей(лицо, паху и участки паховин), поскольку возможное увеличение степени всасывания и высокий риск развития местных побочных эффектов(телеангиектазии, периоральний дерматит) даже после непродолжительного приложения. Не применять на кожу молочных желез. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с катарактой, закритокутовой и видкритокутовой глаукомой через возможное усиление симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При возникновении в период лечения местного раздражения, грибкового поражения кожи или развития реакций гиперчувствительности препарат необходимо отменить. В случае развития инфекции, резистентной к гентамицину, в месте применении мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При внешнем применении препарата возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом через притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирниково-залозной системы, снижения уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Іценка-Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата.

При необходимости длительного приложения следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения уровней кортизола в крови и моче после стимуляции АКТГ.

Под особенным контролем следует применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидив на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, к риску генерализуемого пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

С осторожностью следует применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Гентамицин, который входит в состав препарата, может вызывать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидними антибиотиками. Системная абсорбция гентамицина при местном приложении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при долговременном приложении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможное возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Рекомендуются соответствующие меры пресечений в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.

Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 разы на сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера течения заболевания.

Деть. Препарат назначать детям в возрасте от 2 лет. Препарат применять с осторожностью, под контролем врача, лишь 1 раз в сутки, на небольшой участок кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребенка. Применение данного препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения препарата детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирниково-залозной системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей через большее значение соотношения площади кожных покровов к массе тела. У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Іценка-Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления. Проявления притеснения функций коры надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив, в том числе флуоцинониду, особенно в детей, не исключенный риск развития системных эффектов(вторичная недостаточность наднирникових желез и появление симптомов гиперкортицизма). Симптомы гиперкортицизма обычно оборотны. Длительное местное применение гентамицина может привести к росту резистентной грибковой или бактериальной микрофлоры. Лечение симптоматическое. При длительном приложении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ощущение печиння, раздражения, эритема, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподибни высыпание, периоральний дерматит, аллергический контактный дерматит, крапивница, пятнисто-папулезные высыпания, мацерация кожи в месте аппликации, нарушения целостности кожи, гиперкератоз, фурункулез, грибковые инфекции кожи. При длительном приложении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиектазии, пурпура, нарушение пигментации, гипертрихоз, аллопеция, особенно в женщин, возможное развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

Со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи, особенно при длительном приложении возможны гастрит и стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Іценка-Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном приложении возможны: развитие вторичного иммунодефицита(обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализование инфекционного процесса, развитие оппортунистичных инфекций), замедления репаративних процессов, развитие местных и генерализуемых проявлений аллергических реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможное развитие отеков.

Срок пригодности

3 годы. Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или 30 г в тубах алюминиевых с лаковым покрытием с мембранами и крышками, которые навинчивающиеся, в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua