Нокспрей Малыш

Инструкция по применению

(NOXPREY MALYUK)

Состав

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл препарата содержит оксиметазолину гидрохлориду 0,1 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, натрию дигидрофосфат, моногидрат, натрию гидрофосфат, дигидрат, динатрию едетат, вода очищена.

Врачебная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватого цвета прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НОКСПРЕЙ МАЛЫШ принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолін делает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Возобновляет носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует возобновлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, которое предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолін делает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований оригинального оксиметазолину было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита(заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Фармакокинетика.

В случае применения назальных капель препарата эффекты действия оксиметазолину проявляются на протяжении нескольких минут после закапывания.

При местном назальном приложении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения представляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарату выводится почками, около 1,1 % - с калом.

Действие препарата длится несколько часов(в среднем 6-8 часы), максимально - до 12 часов.

Клинические характеристики

Показание

· Острые респираторные заболевания, которые сопровождаются заложенностью носа.

· Аллергический ринит.

· Вазомоторный ринит.

· Для возобновления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиити.

• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Общее применение оксиметазолину с трицикличними антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидази типа транилципромину или гипертензивными препаратами может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно. При передозировке оксиметазолину или при его заглатывании, или при применении одновременно или сразу после трицикличних антидепрессантов та/або МАО-інгібіторів возможное повышение артериального давления.

Особенности применения

В нижеозначенных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска :

• Повышенное внутриглазное давление, особенно при закритокутовий глаукоме;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания(например ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;
• Феохромоцитома;
• Метаболические нарушения(например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• Гиперплазия предстательной железы;
• При применении ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление;

Следует избегать длительного приложения и передозировки препарата, особенно при назначении детям. Дозы, которые превышают рекомендованные, следует применять только под надзором врача. Консервант(бензалконию хлорид), который содержится в препарате, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном приложении. Медицинское наблюдение показано для недоношенных новорожденных или младенцев со сниженной массой тела, во избежание риска передозировки. Долговременное приложение и передозировку противоотечных средств для носа может привести к уменьшению эффективности препарата и иметь похожую клиническую картину с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может повлечь медикаментозный ринит, атрофию слизистой оболочки полости носа и реактивную гиперемию(обратный эффект).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Оксиметазолін в период беременности или кормления груддю применяют с особенной осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышение рекомендованного дозирования. Неизвестно, или проникает оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение оксиметазолину в период кормления груддю возможно только после взвешенной оценки соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышение рекомендованного дозирования, поскольку возможное уменьшение продуцирования грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении оксиметазолину в рекомендованных дозах не ожидается влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность руководить транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы

НОКСПРЕЙ МАЛЫШ предназначен для применения в нос. Младенцам в возрасте до 4 недель препарат применяют по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки. Детям в возрасте от 5 недель до 1 года применяют по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки. Разовую дозу следует применять не больше 3 раз на сутки. Эффект препарата достигается на протяжении нескольких минут после применения и длится в течение нескольких часов(в среднем 6-8 часы, максимум - 12 часы). Дозы более высоки, чем рекомендованные, применять только под надзором врача. Нокспрей малыш применяют не дольше 5-7 дни.

Деть.

НОКСПРЕЙ МАЛЫШ применяют детям в возрасте до 1 года.

Передозировка

Передозировка возможна после назального или случайного внутреннего приема. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузионной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами притеснения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы. Стимуляция центральной нервной системы проявляется: тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Притеснение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и запятой. Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышения температуры тела, спазмы, потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, гипотония с шоком, тошнота и блюет, притеснение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. У детей передозировки часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы с судорогами и запятой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, после которой возможно наступает гипотензия.

Терапевтические мероприятия показаны в случае тяжелой передозировки. Применение активированного угля(адсорбент), сульфата натрия(слабительное) или промывания желудка(при применении большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, потому что оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказанные. Неселективные альфа-адреноблокаторы могут быть использованы в качестве антидота. В случае необходимости следует начать противосудорожную терапию, вентиляцию легких и мероприятия борьбы с лихорадкой.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто(≥1 % - <10 %) : печиння или сухость слизистых оболочек носа, чихания.

Нечасто(≥0,1 % - <1 %) : увеличение отека слизистой оболочки, кровотечение из носа после прекращения применения

Очень редко <0,01 %): апноэ в новорожденных и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко <0,01 %): судороги(преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко <0,01 %): беспокойство, бессонница, утомляемость(сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации(особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко(≥0,01 % - <0,1 %) : ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко <0,01 %): аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто(≥0,1 % - <1 %) : реакции гиперчувствительности(сыпи, зуд, ангионевротический отек).

Срок пригодности

2 годы. Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в стеклянном контейнере с крышкой-пипеткой в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua