Кофальгин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОФАЛЬГИН

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизолу натриевой соли(в перечислении на 100 % сухое вещество) - 300 мг, кофеиновому бензоату натрия(с 40 % содержимым кофеина) (в перечислении на 100 % сухое вещество) - 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого или желтовато-белого цвета, со скошенными краями(из фаской) и черточкой.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептикив.

Код АТX N02B B52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кофальгин - комбинированное лекарственное средство, действие которого предопределено свойствами компонентов, которые входят в его состав.

Метамизол натрия - аналгетик-антипиретик, производное пиразолону, имеет аналгезуючу, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с притеснением синтеза простагландинов по большей части в центральной нервной системе.

Кофеин - производное метилксантину, стимулирует психомоторные центры головного мозга, имеет аналептическое действие, усиливает эффект метамизолу натрия, устраняет сонливость и ощущение усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика.

Не изучали.

Клинические характеристики

Показание

Умеренно выражен болевой синдром, головная боль, невралгии, артриты, миозиты, ревматизм; как жаропонижающее средство при лихорадке разного происхождения.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

· гиперчувствительность к производным пиразолона, другого производного ксантина(теофиллин, еуфилин, теобромин);

· артериальная гипертензия;

· глаукома;

· повышенная возбудимость;

· нарушение сна;

· выраженные нарушения функции печенки и почек;

· притеснение кроветворения, заболевания крови : анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения;

· бронхиальная астма;

· подозрение на острую хирургическую патологию;

· органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе острый инфаркт миокарда, выраженный атеросклероз);

· гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи;

· дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

· пожилой возраст.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Барбитураты, кодеин, парацетамол, Н2-блокатори гистаминових рецепторов, анаприлин: усиление их эффектов.

Сарколізин, мерказолил, тиамазол, препараты, которые подавляют активность костного мозга, в т.о. препараты золота : увеличение вероятности гематотоксичности, в т.о. развитию лейкопении.

Кетоконазол, дисульфирам, ципрофлоксацин, норфлоксацин, еноксацин, пипемидинова кислота: возможное замедление выведения кофеина и увеличения его концентрации в крови.

Пероральные противодиабетические средства: повышение их гипогликемической активности.

Алкоголь: повышение его седативного действия.

Циклоспорин: снижение его концентрации в плазме крови.

Эрготамин: кофеин может усилить его действие.

Флувоксамін: повышение уровню кофеина в плазме крови.

Мексилетин: снижение выведения кофеина на 50 %.

Никотин: увеличение скорости выведения кофеина.

Метоксален: уменьшение выведения кофеину из организма с возможным усилением его эффекта и развитием токсичного действия.

Клозапин: повышение концентрации клозапину в плазме крови.

Теофиллин и другой ксантин : снижение клиренса данных препаратов, увеличения риска адитивних фармакодинамичних и токсичных эффектов.

Литий: увеличение выведения лития с мочой.

Другие препараты, действие которых может быть изменено при взаимодействии с кофеином : идроциламид, фенилпропаноламин, фенитоин, пентобарбитал, диазепам.

Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин и селегилин : возможно опасное повышение артериального давления.

Аналгетики-антипиретики: кофеин усиливает их эффект(улучшает биодоступность).

Психостимулирующие средства, α- и β-адреномиметики: потенцирование их эффектов.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид: усиление действия кофеина.

Опіоїдні аналгетики, анксиолитики, снотворные и седативные средства: кофеин снижает их эффект.

Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.

Тиреотропные средства: повышение тиреоидного эффекта.

Напитки и лекарственные средства, которые содержат кофеин, при совместимом приложении с препаратом могут привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы. Высокие дозы кофеина могут вызывать дрожание и сердцебиение. Пациентам следует избегать чрезмерного употребления кофе или чая.

Взаимодействия, которые могут быть предопределены наличием метамизолу натрия

Хлорпромазин или другие производные фенотиазину : возможное развитие выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин : не следует применять во время лечения метамизолом натрию.

Непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиди и индометацин: метамизол натрию увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, другие гепатоиндуктори: уменьшение эффективности метамизолу натрия.

Трициклічні антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол : возможное усиление токсичности метамизолу натрия.

Седативные средства и транквилизаторы(сибазон, триоксазин), валокордин: усиление знеболювальной действия метамизолу натрия.

Ненаркотические аналгетики, другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ) : потенцируется их знеболювальна и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность адитивних нежелательных побочных эффектов.

Метотрексат: метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексату в плазме крови и усиления его токсичных эффектов(в первую очередь на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Сульфоніламідні пероральные гипогликемические препараты: возможное усиление их гипогликемического действия при применении вместе с НПЗЗ, в т. ч. из метамизолом натрия.

Диуретики(фуросемид) : возможное снижение диуретического эффекта.

Особенности применения

Не рекомендуется длительное приложение. Не применять препарат для снятия острой боли в животе(до выяснения причины).

Поскольку метамизол натрию имеет противовоспалительные и знеболювальни свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, который может затруднить их диагностику.

С осторожностью назначать препарат пациентам с гипертиреозом, эпилепсией, хронической инфекцией дыхательных путей, нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит), с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью, при повышенной чувствительности к аналгетикам и НПЗЗ, с аллергическими реакциями(в т. ч. поллинозом) или с предыдущей историей этих заболеваний(повышается риск аллергических реакций), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств(только под контролем врача), при алкоголизме.

При длительном применении препарата(больше 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови(через миелотоксичнисть метамизолу), функцию почек и печенки.

При приеме препарата возможная расцветка мочи в красный цвет через выведение метаболиту метамизолу натрия.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя и лекарственных средств, которые содержат кофеин.

В случае длительного применения препарата возможное развитие психической зависимости. Резкое прекращение лечения приводит к усилению торможения центральной нервной системы(сонливость, депрессия).

Кофеин может стать причиной ошибочного повышения мочевой кислоты в крови, которая определяется методом Bittner.

Кофеин может повышать уровни 5-гидроксииндолоцтовой кислоты(5 - HIAA), ванилилмигдалевой кислоты(VMA) и катехоламинов в моче, которая может привести к ошибочно-позитивным результатам диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.

С осторожностью применяют препарат пациентам с язвенной болезнью пищеварительного тракта в анамнезе.

Пациентов следует предупредить к началу лечения, что при появлении немотивованого озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача!

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать вероятность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

Кофальгин назначать взрослым и детям в возрасте от 14 лет по 1 таблетке 2-3 разы на сутки. Таблетку не разжевывать, запивать небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Длительность лечения представляет не дольше 3 дней.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего приема препарата.

Деть.

Детям в возрасте до 14 лет препарат не назначать.

Передозировка

Передозировка метамизолу натрия : гипотермия, ощущение сердцебиения, дрожания, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, блюет, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Передозировка кофеина : гастралгия, тревожность, возбуждение, нервозность, головокружение, бессонница, дратливисть, состояние аффекта, покраснения лица, психомоторное возбуждение, спутывание сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмии, гипертермия, увеличение частоты мочеиспускания, повышения частоты дыхания, головная боль, повышена тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные посмикування; тошнота и блюет, иногда с примесями крови, боль в эпигастральном участке; звон в ушах, судорожные нападения(при острой передозировке - тоніко-клонічні судороги).

Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, назначение энтеросорбентов, поддержка вентиляции легких и оксигенация; при судорожных нападениях - внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержка баланса жидкости и солей. В тяжелых случаях возможный гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. Симптоматическая терапия направлена в поддержку жизненно важных функций.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.о. высыпание на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек(отек Квінке), бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, боль в эпигастрий, обострения язвенной болезни.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение тиснения в груди, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышения/снижения артериального давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, тревожность, повышенная возбудимость, тремор, обеспокоенность, головная боль, нарушение сна, мышечные посмикування, судорожные нападения, усиления рефлексов, тахипноэа; при внезапной отмене - усиление торможения центральной нервной системы с появлением ощущения повышенной утомляемости, сонливости, мышечного напряжения, депрессии.

Со стороны сечевидильной системы: обычно у пациентов с нарушением функции почек та/або при применении чрезмерных доз наблюдается транзиторная олигурия, анурия, интерстициальный нефрит, протеинурия, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция. Возможная расцветка мочи в красный цвет.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны системы крови : при длительном приложении возможны лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гранулоцитопения/агранулоцитоз.

Лабораторные показатели: возможно ошибочное повышение мочевой кислоты в крови, которая определяется методом Bittner, гипогликемия/гипергликемия, незначительное повышение 5-гидроксииндолоцтовой кислоты(5 - HIAA), ванилилмигдалевой кислоты(VMA) и катехоламинов в моче.

Другие: заложенность носа, при длительном приложении - снижение эффекта кофеина, что связано с образованием новых аденозинових рецепторов, медикаментозная зависимость.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод". ООО "Агрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.