Кортидерм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОРТИДЕРМ

Состав

действующее вещество: hydrocortisone;

1 г препарата содержит гидрокортизону бутирату 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю цетостеариловий эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), кислота лимонная безводная, натрию цитрат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гідрокортизону бутират являются активным синтетическим негалогенизировал кортикостероидом для местного приложения. Быстро обнаруживает противовоспалительную, противоотечную, протисвербижну действую. Его эффективность такова же, как и у галогенизировал стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержимого кортизола в плазме крови, реактивность гіпофізарно-наднирковозалозної системы не уменьшается, а отмена препарата вызывает быструю нормализацию продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гідрокортизону бутират, абсорбированный через кожу, метаболизуеться к гидрокортизону и других метаболитив непосредственно в эпидермисе, а потом в печенке.

Выведение. Метаболіти и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирату выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся с помощью кортикостероидов(экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или пидтримуюча терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказание

- Повреждение кожи(раны), вызванные бактериальными инфекциями(например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями(например ветреная оспа, простой герпес, оперизувальний герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозний моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции(например чесотка);

- язвенные поражения кожи;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами(например периоральний дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

- аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды(последние возникают редко);

- новообразование кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Даны относительно врачебного взаимодействия препарата отсутствуют.

Особенности применения

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в таких случаях:

- применение с использованием повязки(целлофановая повязка или в участках кожных складок);

- применение на большие участки кожи;

- долговременное лечение;

- применение детям(деть чрезвычайно чувствительные через тонкую кожу и относительно большую площадь ее поверхности);

- наличие компонентов или вспомогательных веществ, которые усиливают проникновение через роговой слой та/або усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и длительности лечения. Применение с использованием повязки(целлофановая повязка или нанесение на участки кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистого участка председателя, а также гениталий особенно чувствительная к действию препарата(риск возникновения побочных реакций). При несоответственно приложении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться та/або усиливаться.

Не следует наносить крем на веки через возможность попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица, гениталий и волосистую часть председатели, кожа которых наиболее чувствительна к кортикостероидам.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на большие участки кожи, особенно с использованием(целлофановой) повязки или в участке складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, который может приводить к подавлению адренокортикальной функции.

Притеснение коры надпочечников(синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание темечка, головная боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Кортикостероиды проникают сквозь плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка(задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Невзирая на малое количество информации относительно местного применения кортикостероидов беременным, учитывая их ограниченную системную абсорбцию возможное применение кортикостероидов слабого и умеренного действия(класс 1 и 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при долговременном приложении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать лишь при наличии особенных показаний.

Кормление груддю. Препарат можно применять женщинам в период кормления груддю лишь при условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствующие даны относительно влияния препарата на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами. Возникновения такого влияния не предусматривается.

Способ применения и дозы

Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 разы на сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применение препарата 1 раз в сутки или 2-3 разы на неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г на неделю.

Для улучшения проникновения препарат наносить равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи массажными движениями. В случае мокнущих поражений кожи иногда нецелесообразно применять крем под окклюзионную повязку.

Длительность курса лечения определяет врач.

Деть

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка

В случае хронической передозировки или несоответственно приложения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе "Побочные реакции".

Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечения следует прекратить.

Побочные реакции

Редко(>1/10000, <1/1000)

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки :

- дерматит, экзема, контактный дерматит;

- контактная аллергия, пустулезное акнет;

- атрофия кожи, часто необоротная, что сопровождается утончением эпидермиса, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями;

- депигментация, гипертрихоз;

- розацеаподибний и периоральний дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи;

- эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости;

- замедленное заживление ран;

- инфекция кожи, покраснения, раздражения, печиння, сыпи, зуд, сухость кожи, фолликулит питниця, акнет, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко(<1/10000, включая отдельные сообщения)

Нарушение со стороны органов зрения : повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты(при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Нарушение со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г, по 15 г или по 30 г в тубе в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур.100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)