Корвалдин®

Инструкция по применению

КОРВАЛДИН®

(CorvalDINUM®)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир a- бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мять масло, масло хмеля;

1 мл раствора(26 капли) содержит этилового эфира a- бромизовалериановой кислоты в перечислении на 100 % вещество 20 мг, фенобарбиталу 18 мг, мять масла 1,4 мг, масла хмеля 0,2 мг;

вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалдин® - успокоительный и спазмолитический препарат, действие которого определяется веществами, которые входят в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты имеет седативное и спазмолитическое действие, предопределенное раздражением рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности судиннорухових центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет возбуждающее влияние центров ретикулярной формации на кору больших полушарий головного мозга. Успокоительный, транквилизуючий или снотворный эффекты зависят от дозы препарата.

Масло мяты и масло хмеля осуществляют рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие, раздражая "холодовые" рецепторы ротовой полости, имеют желчегонное действие и устраняют явления метеоризма.

Фармакокинетика.

Фенобарбитал всасывается быстро(непосредственно в желудке). Приблизительно 35 % его связывается с белками плазмы крови, часть, которая не связана с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция проходит при низком уровне pH. Оборотной диффузии не происходит благодаря щелочности мочи. Приблизительно 30 % фенобарбиталу выделяется в неизмененном виде с мочой, и только небольшая его часть окиснюеться в печенке. При длительном приложении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печенки. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисающего фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром в етилбромизовалерианати медленно выводится из организма. Если препарат применяется в течение длительного времени, возникает его накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом.

Клинические характеристики

Показание

- Неврозы с повышенной раздражительностью;

- бессонница;

- в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетосудинной дистонии;

- нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;

- спазмы кишечнику, предопределенные нейровегетативными расстройствами(как спазмолитический препарат).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брома;

- выраженные нарушения функции печенки та/або почек;

- печеночная порфирия;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лекарственные средства, которые содержат фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты центрального пригничувального типа действия усиливают действие Корвалдину®.

Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя.

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и соответственно может убыстрять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизуються ферментами печенки(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахаропонижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмичные, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков и местных анестетикив.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.

Фенобарбитал снижает действие парацетамолу.

Нежелательное взаимодействие из ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми(группа азола), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами через возможность послабления действия отмеченных выше препаратов.

Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, которые содержат фенобарбитал, из зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексату.

Особенности применения

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, которая нуждается повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стівенса-Джонсона и Лайелла, который является наиболее достоверным в первые недели лечения.

Не рекомендуется длительное применение препарата через опасность развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развитии отравления бромом.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Это лекарственное средство содержит 60 о. % этанолу(алкоголю).

Минимальная доза препарата(15 капли) содержит 271 мг этанола, что эквивалентно 6,9 мл пива или 2,9 мл вина. Вредный для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печенки и больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Корвалдин® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, потому может вызывать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, которая нуждается повышенного внимания, в том числе руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутренне перед едой по 15-30 капли с небольшим количеством(30-50 мл) жидкости 2-3 разы на сутки. Разовая доза при необходимости может быть увеличена до 40-50 капель.

Длительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Деть

Опыт применения для лечения детей отсутствует, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или долговременном применении препарата, что связано с кумулюванням его составляющих. Долговременное и постоянное приложение может повлечь зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Симптомы: притеснение дыхания, вплоть до его остановки, притеснения ЦНС, вплоть до запятой, притеснения сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижения артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшения диурезу.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции

Корвалдин®, как правило, хорошо воспринимается. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: запоры, ощущение тяжести в эпигастральном участке, при длительном приложении - нарушение функции печенки, тошнота, блюет;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, пародоксальне возбуждения, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутывание сознания, сонливость, легкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции(в т.ч. кожное высыпание, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек : синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз;

со стороны системы крови : анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, которые содержат бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: притеснение центральной нервной системы, депрессивное настроение, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акнет или пурпура, слезотечение, спутывание сознания.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КОРВАЛДИН®

(CorvalDINUM®)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир a- бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мяты масло, масло хмеля;

1 мл раствора(26 капли) содержит этилового эфира a- бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество 20 мг, фенобарбитала 18 мг, мяты масла 1,4 мг, масла хмеля 0,2 мг;

вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации со вторыми компонентами. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалдин® - успокаивающий и спазмолитический препарат, действие которого определяется входящими в эго состав веществами.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структур главного мозга, а также снижением активности сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Фенобарбитал угнетает возбуждающее влияние центров ретикулярной формации на кору больших полушарий главного мозга. Успокаивающий, транквилизирующий и снотворный эффекты зависят вот дозы препарата.

Масло мяты и масло хмеля оказывают рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие, раздражая "холодовые" рецепторы ротовой полости, оказывают желчегонное действие и устраняют явления метеоризма.

Фармакокинетика.

Фенобарбитал всасывается быстро(непосредственно в желудке). Приблизительно 35 % эго связывается с белками плазмы крови, часть, которая не связана с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция проходит при низком уровне pH. Обратная диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Приблизительно 30 % фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочей, и только небольшая эго часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и вторых лекарственных средств.

Бром в этилбромизовалерианате медленно выводится из организма. Если препарат применяется длительное время, возникает эго накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом.

Клинические характеристики

Показания

- Неврозы с повышенной раздражительностью;

- бессонница;

- в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;

- нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;

- спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами(как спазмолитический препарат).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому;

- выраженные нарушения функции печени и/или почек;

- печеночная порфирия;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты центрального угнетающего типа действия усиливают действие Корвалдина®.

Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и соответственно может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков и местных анестетиков.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.

Фенобарбитал снижает действие парацетамола.

Нежелательно взаимодействие с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми(группа азоловля), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных выше препаратов.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат усиливает токсичность метотрексата.

Особенности применения

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к черточку развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения.

Не рекомендуется длительное применение препарата в связи с опасностью развития медикаментозной зависимости, возможным накоплением брома в организме и развитием отравления бромом.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Это лекарственное средство содержит 60 о. % этанола(алкоголя).

Минимальная доза препарата(15 капли) содержит 271 мг этанола, что эквивалентно 6,9 мл пива или 2,9 мл вина. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печени и больным с эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами

Корвалдин® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызывать нарушения координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь перед едой по 15-30 капли с небольшим количеством(30-50 мл) жидкости 2-3 раза в сутки. Разовая доза при необходимости может быть увеличена до 40-50 капель.

Длительность применения препарата устанавливает врач в зависимости вот клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией эго составляющих. Длительное и постоянное применение может вызывать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Симптомы: угнетение дыхания, вплоть к эго остановки, угнетение ЦНС, вплоть к комы, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть к коллаптоидного состояния, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции

Корвалдин®, как правило, хороший переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: запоры, чувство тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушения функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушения координации движения, нистагм, галлюцинации, пародоксальное возбуджение, утомляемость, замедление реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции(в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акнет или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОРВАЛДИН®

(CorvalDINUM®)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир a- бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мять масло, масло хмеля;

1 мл раствора(26 капли) содержит этилового эфира a- бромизовалериановой кислоты в перечислении на 100 % вещество 20 мг, фенобарбиталу 18 мг, мять масла 1,4 мг, масла хмеля 0,2 мг;

вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалдин® - успокоительный и спазмолитический препарат, действие которого определяется веществами, которые входят в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты имеет седативное и спазмолитическое действие, предопределенное раздражением рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности судиннорухових центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет возбуждающее влияние центров ретикулярной формации на кору больших полушарий головного мозга. Успокоительный, транквилизуючий или снотворный эффекты зависят от дозы препарата.

Масло мяты и масло хмеля осуществляют рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие, раздражая "холодовые" рецепторы ротовой полости, имеют желчегонное действие и устраняют явления метеоризма.

Фармакокинетика.

Фенобарбитал всасывается быстро(непосредственно в желудке). Приблизительно 35 % его связывается с белками плазмы крови, часть, которая не связана с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция проходит при низком уровне pH. Оборотной диффузии не происходит благодаря щелочности мочи. Приблизительно 30 % фенобарбиталу выделяется в неизмененном виде с мочой, и только небольшая его часть окиснюеться в печенке. При длительном приложении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печенки. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисающего фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром в етилбромизовалерианати медленно выводится из организма. Если препарат применяется в течение длительного времени, возникает его накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом.

Клинические характеристики

Показание

- Неврозы с повышенной раздражительностью;

- бессонница;

- в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетосудинной дистонии;

- нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;

- спазмы кишечнику, предопределенные нейровегетативными расстройствами(как спазмолитический препарат).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брома;

- выраженные нарушения функции печенки та/або почек;

- печеночная порфирия;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лекарственные средства, которые содержат фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты центрального пригничувального типа действия усиливают действие Корвалдину®.

Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя.

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и соответственно может убыстрять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизуються ферментами печенки(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахаропонижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмичные, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков и местных анестетикив.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.

Фенобарбитал снижает действие парацетамолу.

Нежелательное взаимодействие из ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми(группа азола), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами через возможность послабления действия отмеченных выше препаратов.

Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, которые содержат фенобарбитал, из зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексату.

Особенности применения

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, которая нуждается повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стівенса-Джонсона и Лайелла, который является наиболее достоверным в первые недели лечения.

Не рекомендуется длительное применение препарата через опасность развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развитии отравления бромом.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Это лекарственное средство содержит 60 о. % этанолу(алкоголю).

Минимальная доза препарата(15 капли) содержит 271 мг этанола, что эквивалентно 6,9 мл пива или 2,9 мл вина. Вредный для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печенки и больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Корвалдин® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, потому может вызывать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, которая нуждается повышенного внимания, в том числе руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутренне перед едой по 15-30 капли с небольшим количеством(30-50 мл) жидкости 2-3 разы на сутки. Разовая доза при необходимости может быть увеличена до 40-50 капель.

Длительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Деть

Опыт применения для лечения детей отсутствует, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или долговременном применении препарата, что связано с кумулюванням его составляющих. Долговременное и постоянное приложение может повлечь зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Симптомы: притеснение дыхания, вплоть до его остановки, притеснения ЦНС, вплоть до запятой, притеснения сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижения артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшения диурезу.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции

Корвалдин®, как правило, хорошо воспринимается. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: запоры, ощущение тяжести в эпигастральном участке, при длительном приложении - нарушение функции печенки, тошнота, блюет;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, пародоксальне возбуждения, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутывание сознания, сонливость, легкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции(в т.ч. кожное высыпание, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек : синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз;

со стороны системы крови : анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, которые содержат бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: притеснение центральной нервной системы, депрессивное настроение, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акнет или пурпура, слезотечение, спутывание сознания.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КОРВАЛДИН®

(CorvalDINUM®)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир a- бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мяты масло, масло хмеля;

1 мл раствора(26 капли) содержит этилового эфира a- бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество 20 мг, фенобарбитала 18 мг, мяты масла 1,4 мг, масла хмеля 0,2 мг;

вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации со вторыми компонентами. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалдин® - успокаивающий и спазмолитический препарат, действие которого определяется входящими в эго состав веществами.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структур главного мозга, а также снижением активности сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Фенобарбитал угнетает возбуждающее влияние центров ретикулярной формации на кору больших полушарий главного мозга. Успокаивающий, транквилизирующий и снотворный эффекты зависят вот дозы препарата.

Масло мяты и масло хмеля оказывают рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие, раздражая "холодовые" рецепторы ротовой полости, оказывают желчегонное действие и устраняют явления метеоризма.

Фармакокинетика.

Фенобарбитал всасывается быстро(непосредственно в желудке). Приблизительно 35 % эго связывается с белками плазмы крови, часть, которая не связана с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция проходит при низком уровне pH. Обратная диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Приблизительно 30 % фенобарбитала выделяется в неизмененном виде с мочей, и только небольшая эго часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. Как результат этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и вторых лекарственных средств.

Бром в этилбромизовалерианате медленно выводится из организма. Если препарат применяется длительное время, возникает эго накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом.

Клинические характеристики

Показания

- Неврозы с повышенной раздражительностью;

- бессонница;

- в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;

- нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;

- спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами(как спазмолитический препарат).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому;

- выраженные нарушения функции печени и/или почек;

- печеночная порфирия;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты центрального угнетающего типа действия усиливают действие Корвалдина®.

Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и соответственно может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков и местных анестетиков.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.

Фенобарбитал снижает действие парацетамола.

Нежелательно взаимодействие с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми(группа азоловля), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных выше препаратов.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат усиливает токсичность метотрексата.

Особенности применения

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к черточку развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения.

Не рекомендуется длительное применение препарата в связи с опасностью развития медикаментозной зависимости, возможным накоплением брома в организме и развитием отравления бромом.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Это лекарственное средство содержит 60 о. % этанола(алкоголя).

Минимальная доза препарата(15 капли) содержит 271 мг этанола, что эквивалентно 6,9 мл пива или 2,9 мл вина. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печени и больным с эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами

Корвалдин® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызывать нарушения координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь перед едой по 15-30 капли с небольшим количеством(30-50 мл) жидкости 2-3 раза в сутки. Разовая доза при необходимости может быть увеличена до 40-50 капель.

Длительность применения препарата устанавливает врач в зависимости вот клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией эго составляющих. Длительное и постоянное применение может вызывать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Симптомы: угнетение дыхания, вплоть к эго остановки, угнетение ЦНС, вплоть к комы, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть к коллаптоидного состояния, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции

Корвалдин®, как правило, хороший переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: запоры, чувство тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушения функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушения координации движения, нистагм, галлюцинации, пародоксальное возбуджение, утомляемость, замедление реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции(в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акнет или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.