Молескин® С

Инструкция по применению

МОЛЕСКІН® С

(MOLESKIN C)

Состав

действующие вещества: мометазону фуроат, кислота салициловая;

1 г мази содержит мометазону фуроату 1 мг в перечислении на 100 % вещество, кислоты салициловой 50 мг в перечислении на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликолю монопальмитостеарат, воск белый, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - сильнодействующий глюкокортикостероид, который делает противовоспалительную, протисвербижну, вазоконстрикторну действую. Мометазону фуроат является мощным ингибитором in vitro продукции трех цитокинов, которые участвуют в развитии воспалительного процесса и его поддержании, : интерлейкину- 1(ІЛ- 1), интерлейкину- 6(ІЛ- 6) и фактора некроза опухолей альфа(ФНП-α).

Салициловая кислота способствует злущуванню зроговилого слоя кожи и улучшает проникновение мометазону фуроата в кожу.

Фармакокинетика.

После одноразового местного применения мази Молескін® С в течение 12 часов без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подлежит приблизительно 1,5 % примененной дозы. Препарат, который попал к системному кровотоку, быстро выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к мометазону фуроату, салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата.

Как и другие топични глюкокортикоиды, Молескін® С противопоказанный при бактериальных(в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных(простой герпес, ветреная оспа, оперизувальний герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозний моллюск) или грибковых инфекциях(дерматофиты и дрожжи), а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

Молескін® С противопоказанный также при поствакцийних реакциях, периоральному дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потом топичного применение препарата Молескін® С наблюдалась абсорбция очень малого, но измеряемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы относительно взаимодействия салицилатов с другими веществами после перорального приема или нанесения на кожу выявил, что возможные изменения действий таких лекарственных средств, как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурични агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикостероиди и аммонию сульфат могут повлиять на содержимое салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует иметь в виду при назначении препарата Молескін® С совместимо с вышеупомянутыми лекарственными средствами.

Особенности применения

Молескін® С показан только для внешнего приложения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Как и при применении других местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих мер пресечений в случае нанесения мази на большие участки кожи(не следует применять при распространенном бляшечном псориазе) или в случае предсказуемого долговременного лечения. Это особенно важно при лечении детей, поскольку дети могут быть чувствительнее к притеснению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появлению синдрома Кушинга под воздействием местных кортикостероидов, чем взрослые, что связано с большей абсорбцией препарата через большую величину соотношения площади поверхности кожи и массы тела у детей.

Мазь Молескін® С не рекомендуется применять под окклюзионные повязки. Не следует наносить на кожу лицо или подмышечные и паховины участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Молескін® С не следует применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Молескін® С не рекомендуется применять при пустулезном или крапельному псориазе.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.

В случае долговременного приложения рекомендовано постепенно отменять кортикостероиды, поскольку возможное возникновение симптомов отмены кортикостероидов(например, дерматит, ощущение печиння).

Глюкокортикостероїди могут маскировать, стимулировать или ухудшать инфекцию кожи.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или противомикробное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Молескін® Со следует прекратить, пока инфекция не будет должным образом ликвидирована.

Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата Молескін® С и УФ-терапії рекомендуется перед началом УФ-опромінення удалить остатки мази и очистить участок кожи, который будет поддаваться лечению. После проведения сеанса УФ-терапії мазь можно нанести опять.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у младенцев и детей.

Молескін® С содержит пропиленгликолю монопальмитостеарат, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Контролируемых исследований относительно применения препарата в период беременности не проводили. Мазь Молескін® С в I - II триместрах беременности назначать не следует. Молескін® С противопоказанный в течение III триместру беременности.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, потому назначать Молескін® С женщинам в период кормления груддю не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 разы на сутки(утром та/або вечером). Максимальная суточная доза представляет 15 г, которую наносят не больше чем на 30 % поверхности тела. Длительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания. Длительность лечения больше 3 недель не оценивалась в пределах основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидив, рекомендуется постепенно уменьшать дозу нанесения.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата Молескін® С детям в возрасте до 12 лет не установлены. Детям следует применять минимальное количество глюкокортикостероиду для достижения эффекта. Долговременная терапия с применением глюкокортикостероидив может негативно повлиять на рост и развитие детей.

Передозировка

Чрезмерное или долговременное применение топичних кортикостероидов может вызывать подавление гіпофізарно-адреналової функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы следует попробовать сократить частоту нанесения препарата или прекратить его приложение. Следует назначить также соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, которые превышают рекомендованную максимальную ежедневную дозу 15 г на сутки, имели временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, свойственное салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Молескін® Со следует прекратить. Предназначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрию бикарбонат и калий(перорально или внутривенно).

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось во время применения местных кортикостероидов, : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко

( ≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны эндокринной системы: редко - подавление функции надпочечников.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - зуд, локальная атрофия кожи; нечасто - стрии, розацеаподибний дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез; редко - гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно - раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, вугреподибний дерматит, дерматит, контактный дерматит, лущение кожи, телеангиектазии, питниця.

Общие нарушения и нарушения в месте применения : часто - ощущение печиння в месте нанесения, поколювання.

Инфекции и инвазия : нечасто - инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.

Кроме того, нечасто сообщалось о периоральний дерматите как дополнительном побочном эффекте при применении местных кортикостероидов.

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может повлечь развитие локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

Длительное применение препаратов, которые содержат салициловую кислоту, может повлечь возникновение дерматитов.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МОЛЕСКИН С

(MOLESKIN C)

Состав

действующие вещества: мометазона фуроат, кислота салициловая;

1 г мазы содержит мометазона фуроата 1 мг в пересчете на 100 % вещество, кислоты салициловой 50 мг в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля монопальмитостеарат, воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации со вторыми препаратами. Код АТХ D07Х C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат - сильнодействующий глюкокортикостероид, который оказывает противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное действие. Мометазона фуроат является мощным ингибитором in vitro продукции трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и эго поддержке : интерлейкина- 1(ИЛ- 1), интерлейкина- 6(ИЛ- 6) и фактора некроза опухолей альфа(ФНО-α).

Салициловая кислота способствует отшелушиванию рогового слоя кожи и улучшает проникновение мометазона фуроата в кожу.

Фармакокинетика.

После однократного местного применения мазы Молескин С в течение 12 часов без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подвергается примерно 1,5 % применимой дозы. Препарат, который попал в системный кровоток, быстро выводится с мочей и калом.

Клинические характеристики

Показания

Лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мометазона фуроата, салициловой кислоте или к дорогому второму компоненту препарата.

Как и другие топические глюкокортикоиды, Молескин С противопоказан при бактериальных(в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных(простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) или грибковых инфекциях(дерматофиты и дрожжи), а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

Молескин С противопоказан также при поствакцинальных реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

После топического применения препарата Молескин С наблюдалась абсорбция очень малого, но измеряемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов со вторыми веществами после перорального приема или нанесения на кожу обнаружил, что возможны изменения действий таких лекарственных средств, как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикостероиды и аммония сульфат могут повлиять на содержание салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует иметь у вида при назначении препарата Молескин С совместно с вышеупомянутыми лекарственными средствами.

Особенности применения

Молескин С показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Как и при применении вторых местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих предохранительных мэр в случае нанесения мазы на обширные участки кожи(не следует применять при распространенном бляшечном псориазе) или в случае предполагаемого длительного лечения. Это особенно важно при лечении детей, так как дети могут быть более чувствительными к подавлению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появлению синдрома Кушинга под влиянием местных кортикостероидов, чем взрослые, что связано с большей абсорбцией препарата через большую величину соотношения площади поверхности кожи и массы тела в детей.

Мазь Молескин С не рекомендуется применять под окклюзионные повязки. Не следует наносит на кожу лица или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мазы на слизистые оболочки и открытые раны. Молескин С не следует применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Молескин С не рекомендуется применять при пустулезном или капельном псориазе.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мазы и подобрать больному адекватную терапию.

В случае длительного применения рекомендуется постепенно отменять кортикостероиды, поскольку возможно возникновение синдрома отмены кортикостероидов(например, дерматит, ощущение жжения).

Глюкокортикостероиды могут маскировать, стимулировать или ухудшать инфекцию кожи.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мазы Молескин Со следует прекратить, пока инфекция не будет надлежащим образом устранена.

Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата Молескин С и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалить остатки мазы и очистит участок кожи, который будет подвергаться лечению. После проведения сеанса УФ-терапии мазь можно нанести снова.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно в младенцев и детей.

Молескин С содержит пропиленгликоля монопальмитостеарат, который может вызвать раздражение коже.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований по применению препарата в период беременности не проводили. Мазь Молескин С в I - II триместрах беременности назначат не следует. Молескин С противопоказан в течение III триместра беременности.

Неизвестно, может местное ли применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, поэтому назначат Молескин С женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям вот 12 течение мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 раза в сутки(утром и/или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г, которую наносят не более чем на 30 % поверхности тела. Длительность лечения определяет врач в зависимости вот тяжести и течения заболевания. Длительность лечения более 3 недель не оценивалась в рамках основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидов, рекомендуется постепенно уменьшать дозу нанесения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Молескин С детям до 12 течение не установлены. Детям следует применять минимальное количество глюкокортикостероида для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может негативно повлиять на рост и развитие детей.

Передозировка

Чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, и, как следствие, может пол причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует попытаться сократить частоту нанесения препарата или прекратить эго применение. Следует назначит также соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, превышающие рекомендуемую максимальную ежедневную дозу 15 г в сутки, имели временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При нанесении на большие участки кожи может проявится системное действие, присущее салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Молескин Со следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрия бикарбонат и калий(перорально или внутривенно).

Побочные реакции

Нижет приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении местных кортикостероидов: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, <1/10); нечасто(≥ 1/1000, <1/100); редко(≥ 1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны эндокринной системы: редко - угнетение функции надпочечников.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, локальная атрофия кожи; нечасто -стрии, розацеаподобный дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез; редко - гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно - раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угревой дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.

Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто - чувство жжения в месте нанесения, покалывание.

Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.

Кроме того, нечасто сообщалось о периоральном дерматите как дополнительном побочном эффекте при применении местных кортикостероидов.

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может привести к развитию локальной атрофии кожи, стрий и расширению поверхностных сосудов, особенно на лицо.

Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать возникновение дерматитов.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.