Амброхем

Регистрационный номер: UA/12899/01/01

Импортёр: "Хемофарм" АД
Страна: Сербия
Адреса импортёра: Белградський путь бы/н, г. Вршац, 26300, Сербия

Форма

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл в бутылке; по 1 бутылке с мерной пластиковой ложкой в картонной коробке

Состав

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг

Виробники препарату «Амброхем»

"Хемофарм" АД, Вршац, отдел производственный участок Шабац(производитель готового лекарственного средства, первичная упаковка, вторичная упаковка, контроль качества)
Страна производителя: Сербия
Адрес производителя: ул. Хайдук Велькова бб, 15000, г. Шабац, Сербия
"Хемофарм" АД(производитель, ответственный за выпуск серии)
Страна производителя: Сербия
Адрес производителя: Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОХЕМ

(AMBROHEM)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная(Е 210), глицерин(85 %), сорбиту раствор, который некристаллизующийся, гидроксиетилцелюлоза, малиновый аромат, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный раствор от бесцветного к желтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа, амброксолу гидрохлорид, увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоциты типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клініко-фармакологічних исследований.

Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксолу быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксолу.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокротинни.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печенки человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс представляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дни приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушениями функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Употребление еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Амброхем, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Препарат детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, и средства, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса−Джонсона и синдром Лайелла, что сбегались во времени с применением амброксолу. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса−Джонсона или синдрому Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа, симптомах могут применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) препарат Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит 5-7,5 г сорбита на каждую максимальную рекомендованную суточную дозу(10-15 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат не содержит сахара и алкоголя.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер.

По данным клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема амброксолу гидрохлорида во время беременности, особенно в И триместре беременности.

Период кормления груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко, потому не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, такая:

деть в возрасте до 2 лет: 2,5 мл(1/2 мерной ложки) 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 2-5 годы: 2,5 мл(1/2 мерной ложки) 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 6-12 годы: 5 мл(1 мерная ложка) 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза представляет 10 мл(2 мерные ложки) 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл(2 мерные ложки) 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Сироп можно применять независимо от употребления еды с помощью мерной ложки, которую вкладывают в упаковку.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2-х годов применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям препарата Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки побочных явлений была использована следующая частота их проявлений :

очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 и <1/10); нечасто(≥1/1000 и <1/100); редко(≥1/10000 и <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :

редко - кожные высыпания, крапивница;

частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции повышенной чувствительности; тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса−Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия(изменение вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту;

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - снижение чувствительности в глотци;

очень редко - диспноэ и бронхоспазм;

частота неизвестна - диспноэ(как симптом реакции повышенной чувствительности).

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке(для защиты от света и влаги). Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия бутылку хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.

Не хранить в холодильнике.

Упаковка. По 100 мл в бутылке из стекла коричневого цвета, закупоренной крышкой полипропилена с системой "защита от детей", и мерная пластиковая ложка в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

" Хемофарм" АД/

«Hemofarm» AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия/

Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.

Другие медикаменты этого же производителя

АМИНОСОЛ® НЕО 10 % — UA/4102/01/01

Форма: раствор для инфузий по 500 мл в бутылках

СИМВАСТАТ — UA/9344/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ГЕПАТРОМБИН — UA/3054/02/01

Форма: крем, 30 000 МО/100 г по 40 г в тубе ; по 1 тубе в картонной упаковке

ГЛЮКОЗА — UA/1121/01/01

Форма: раствор для инфузий 5 % по 500 мл в бутылке

ХЕМОМИЦИН® — UA/1073/02/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке