Комбиспазм® Гастрокомфорт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Комбіспазм® ГастроКомфорт

(Combispasm® GastroComfort)

Состав

действующие вещества: simethicone, dicyclomine hydrochloride;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит симетикону 40 мг, дицикломину гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию карбонат легок, магнию стеарат, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят, натрию кроскармелоза, гипромелоза, полиетиленгликоль 6000, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклы, покрыты пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа.

Спазмолитические и антихолинергични средства в комбинации с другими препаратами. Спазмолитики в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A03E D.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дицикломіну гидрохлорид делает спазмолитическое действие(снимает спазм гладких мышц в желудочно-кишечном тракте, абдоминальная боль, связанная с этим спазмом или с растягиванием стенки желудочно-кишечного тракта) и антисекреторное действие на екскреторни железы. Действие дицикломину заключается в специфическом антихолинергичний(антимускариновий) действии на ацетилхолину рецепторы, а также непосредственному спазмолитическому действию на гладкие мышцы.

Симетикон является поверхностно-активным веществом, пеногасителем. Механизм действия базируется на снижении поверхностного натяжения волдырьков газа, который способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечнику. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечнику.

Фармакокинетика.

Дицикломіну гидрохлорид при пероральном приеме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 минуты; екскретуеться преимущественно с мочой(79,5 % введенной дозы), частично - с калом(8,4 %). Средний период полувыведения - 1,8 часы. Средний объем распределения - 3,65 л/кг.

Симетикон в физиологичном и химическом отношении является инертным веществом, он не абсорбируется и выводится в неизмененном виде после прохождения через пищеварительный тракт.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение состояний, которые сопровождаются спазмом гладких мышц желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной боли.

- Лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, в том числе при колите, кишечной колике, синдроме раздраженного кишечнике, спастическом запоре.

- В комплексном лечении органических заболеваний желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, пептических язвах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата, кишечная непроходимость, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, почечная недостаточность, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжелый язвенный колит или токсичный мегаколон, рефлюкс-эзофагит, нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы при острых кровотечениях, глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амантадин, антиаритмичные лекарственные средства I класса(например хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты(например фенотиазини), бензодиазепини, ингибиторы МАО, наркотические аналгетики(например меперидин), нитраты и нитрити, симпатомиметические средства, трициклични антидепрессанты и другие препараты с антихолинергичной активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикломину.

Антихолінергічні средства, в том числе дицикломин, могут нейтрализовать действие антиглаукомних средств, потому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутришнечному давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолінергічні средства, в том числе дицикломин, могут изменять всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности дигоксину пролонгированного действия, которое может повлечь повышение концентрации дигоксина в плазме крови.

Дицикломін может нейтрализовать действие препаратов, которые изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергичних средств, в том числе дицикломину, следует избегать их одновременного приложения.

Інгібіторний влияние антихолинергичних средств, в том числе дицикломину, на секрецию хлористоводородной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, которые применяют для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Абсорбция левотироксину в кишечнике может быть нарушена при одновременном приеме из симетиконом.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печенки или почек, язвенным колитом(прием высоких доз может повлечь паралитическую непроходимость кишечнику и развитие или обострение такого серьезного осложнения, как токсичный мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.

При высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом возможен перегрев организма(повышение температуры тела и тепловой удар в результате уменьшения потовыделения). При появлении соответствующих симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов из илеостомой или колостомой. В таких случаях лечения препаратом является неадекватным, а возможно, и вредным.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергичних средствам препарат может повлечь такие эффекты со стороны центральной нервной системы, как спутывание сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот - эйфорию, возбуждение, бессонницу, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения препарата беременным не установлена, потому его не следует применять в период беременности.

Поскольку дицикломину гидрохлорид проникает в грудное молоко, препарат противопоказан в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дицикломіну гидрохлорид может повлечь сонливость и затуманивание зрения. При применении препарата не следует руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: препарат применяют по 1 таблетке до 4 раз на сутки до или после приема еды. Максимальная суточная доза представляет 4 таблетки. Длительность лечения - до 5 дней.

Деть.

Препарат применяют детям от 12 лет.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, блюет, сухость в рту, трудности при глотании, затуманивания зрения, расширения зрачков, горячая и сухая кожа, головокружение, тахикардия, изменение частоты дыхания, психомоторное возбуждение. Возможный курареподобный эффект(нервно-мышечная блокада, ощущение слабости в мышцах и паралич).

Лечение: симптоматическое, в первые часы показано вызывать блюет, промыть желудок.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, блюет, расстройство пищеварения, ощущения вздутия живота, абдоминальная боль, запор.

Со стороны центральной нервной системы: звон в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, запятая, спутывание сознания та/або возбуждения(особенно у пациентов пожилого возраста), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции(симптомы снижаются через 12 - 24 часы после снижения дозы).

Со стороны органов зрения : затуманивание зрения, двоения в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышения глазного давления(кратковременные атропиноподибни эффекты, которые проходят после прекращения применения дицикловерину).

Со стороны кожи/аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, сыпь, крапивницу, эритему, медикаментозную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: удушье, апноэ, заложенность носа.

Другие эффекты: уменьшение потовыделения, заложенность носа, чихания, отек слизистой оболочки горла, притеснения лактации.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из пленки алюминиевой и фольги алюминиевой; по 1 или 2 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/

Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH - 509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India