Комбигрип Декса®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОМБІГРИП ДЕКСА®

(COMBIGRIP DEXA®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, кофеину 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 2 мг, декстрометорфану гидробромиду 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А), натрию кроскармелоза, краситель зеленое яблоко(тартразин(Е 102), бриллиантовый голубой(Е 133)).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки зеленого цвета с вкраплениями, овальной формы, с черточкой, имеют отпечатки "S" и "L" на той стороне, где черточка.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для лечения гриппа и простуды. Имеет протикашлеву действую, жаропонижающие, знеболювальни, противоаллергические и слабые противовоспалительные свойства. Успокаивает сухой непродуктивный кашель. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как знеболювальний и жаропонижающее средство. Аналгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Фенилефрину гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфеніраміну малеат имеет противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин осуществляет стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом, на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, которое подавляет центральную нервную систему.

Декстрометорфану гидробромид является протикашлевим средством центрального действия. Он уменьшает чувствительность рецепторов и повышает порог чувствительности кашлевого центра до раздражителей со стороны дыхательных путей. Терапевтически облегчает симптомы сухого кашля, уменьшает раздражение дыхательных путей.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови представляет 1-4 часы. Метаболізується в печенке с образованием глюкурониду и сульфату парацетамолу. Выводится почками, главным образом, в виде продуктов конъюгации, менее 5 % екскретуеться в неизмененном виде.

Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике(в т. ч. в толстом). Период полувыведения из плазмы крови представляет около 5 часов, у некоторых лиц - до 10 часов. Основная часть деметилюеться и окисляется. Около 10 % выделяется почками в неизмененном виде. В организме доношенных новорожденных и грудных детей(возрастом 1,5-2 месяцы) елиминуеться медленнее(Т1/2 - от 80 до 26,3 часов соответственно).

Фенилефрину гидрохлорид имеет низкую биодоступность вследствие неравномерной абсорбции и влияния моноаминооксидази в желудочно-кишечном тракте и печенке при "первом прохождении". Выводится почками в виде метаболитив. Подкисление мочи убыстряет выведение из организма.

Хлорфеніраміну малеат всасывается сравнительно медленно из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-6 часы после применения перорально. Биодоступность низкая и представляет от 25 % до 50 % от принятого количества. Хлорфенірамін поддается метаболизму при "первом прохождении" в печенке. Хлорфеніраміну малеат в значительной мере метаболизуеться в печенке с образованием метаболитив дезметил- и дидезметилхлорфенирамин. Около 70 % его связывается в плазме крови с белками. Хлорфенірамін распределяется во всех органах и тканях, проходит через гематоэнцефалический барьер. Компонент в неизмененном виде и метаболити выводятся преимущественно с мочой, выведение зависит от рН мочи и степени выделения; лишь следы выявлены в калении. Длительность действия представляет от 4 до 6 часов. Более быстрое и экстенсивное всасывание, более быстрое выведение и более короткий период полувыведения отмечены у детей.

Декстрометорфану гидробромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он метаболизуеться в печенке и выводится с мочой в неизмененном виде и в виде деметилеваних метаболитив, включая декстрорфан, который подавляет кашель. Период полувыведения декстрометорфану гидробромида представляет 4 часы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов гриппа и острых респираторных вирусных инфекций(гипертермия, головная боль, насморк, кашель) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин), опиоида, антигистаминных, симпатомиметических аминов. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая некомпенсированную сердечную недостаточность, нарушение проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность в спазм сосудов, тяжелую форму ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия. Выраженные нарушения функции печенки и почек, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальна обструкция; острый панкреатит, эпилепсия. Заболевание крови(в т.о. выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз, сахарный диабет, бронхиальная астма, закритокутова глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушение сна, врожденная гипербилирубинемия, феохромоцитома, эмфизема. Пожилой возраст. Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, ß- блокаторами; с ингибиторами МАО и на протяжении 2 недель после прекращения их приложения. Противопоказанный пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды

Метоклопрамид и домперидон повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамолу. При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий : может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамолу. При одновременном долговременном приложении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов(например, варфарину). Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность парацетамолу. Противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальни ферменты печенки и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамолу. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Может снижать эффективность ß- блокаторов и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида;
α-адреноблокатори(фентоламин), фенотиазини, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Хлорфеніраміну малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, средств, которые подавляют центральную нервную систему(транквилизаторы, барбитураты), протипаркинсоничних препаратов.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одновременном приложении с алкоголем потенцируют действие друг друга.

Одновременное приложение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамину малеату.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин при одновременном приложении усиливает эффект аналгетиков-антипиретиков(улучшает биодоступность), производных ксантина, a - и β-адреномиметикив, психостимулювальних, тиреотропных средств, ерготамину(улучшается всасывание ерготамину из пищеварительного тракта).

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печенки гепатотоксическими препаратами.

Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ; снижает концентрацию лития в крови.

Декстрометорфану гидробромид не следует принимать вместе с ингибиторами энзимов, включая амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин.

Ототоксичные и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном приложении могут усиливать побочные эффекты.

Особенности применения

Не превышать рекомендованные дозы.

Не применять одновременно препараты, которые содержат парацетамол и с другими противопростудными средствами; с седативными, снотворными средствами. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печенки. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамину малеату и гепатотоксичность парацетамолу.

Если симптомы заболевания не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Перед назначением препарата необходимо убедиться, что основная причина кашля определена, и что снижение интенсивности кашля не увеличит риск клинических или физиологичных осложнений.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистуючим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией харкотиння, пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать QT интервал.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы. Применение препарата может обусловить позитивный аналитический результат контроля допинга.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект и пациентам с нарушениями функции почек и печенки.

Фенилефрин может повлечь ускорение пульса, головокружения или сильное сердцебиение; пациентов, соответственно, следует об этом предупредить.

В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже, если самочувствие не ухудшилось.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет - 1 таблетка 4 разы на сутки не чаще, чем каждые 3-4 часы. Препарат принимают по меньшей мере через полчаса после приема еды.

Длительность лечения - не больше 5 дней.

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Парацетамол в больших дозах вызывает гепатонекроз. Клинические и биохимические признаки поражения печенки оказываются через 12 - 48 часы. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При передозировке в первые 24 часы развиваются симптомы - бледность кожных покровов, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. Употребление взрослым 10 г или больше парацетамолу и ребенком свыше 150 мг парацетамолу на кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной запятой и летального следствия. В одиночных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцив, что оказывается болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Отмечалась также сердечная артимия. При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, дистрофия миокарда.

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, головокружение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит, нарушение сна.

У пациентов с факторами риска (длительное ликуваня карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки, обусловленные действием Фенилефрина и хлорфенирамину малеату, : головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство.

При передозировке хлорфенирамину малеату состояние может варьировать от подавленного к возбужденному(беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподибни симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атонию кишечнику; притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.

При передозировке кофеина отмечаются такие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральном участке, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, сердечная аритмия, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, блюет, судороги, ажитация, обеспокоенность, делирий, повышена тактильная или болевая чувствительность).

Симптомы передозировки декстрометорфану гидробромида : сонливость, спутывание сознания, головокружения, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, тошнота, блюет, раздражительность, гиперактивность, возбуждение и психические расстройства. Очень большие дозы могут вызывать притеснение дыхания. При приеме одноразово 300 мг декстрометорфану отмечался токсичный психоз(гиперактивность и галлюцинации).

Лечение передозировки : в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамолу применяют внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 часы после приема. В течение первых 8 часы после передозировки может быть примененный метионин перорально.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь(эритематозный, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, изменения поведения, ощущения страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, головокружение, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, блюет, сухость в рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз), гепатотоксичность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т.о. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном приложении в высоких дозах - апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : при применении высоких доз - нефрототоксичнисть(включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Другие: общая слабость, усиленное потовыделение, гипогликемия, которая может прогрессировать вплоть до гипогликемической запятой, заложенность носа, возможно ошибочное повышение мочевой кислоты в крови, которая определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолоцтовой кислоты, ванилилмигдалевой кислоты и катехоламинов в моче.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 1 блистеру в пачке из картона.

По 8 таблетки в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 1 блистеру в пачке из картона. По 10 пачки помещают в групповую пачку из картона.

По 4 таблетки в блистере из фольги алюминиевой. По 1 блистеру в пачке из картона.По 20 пачки помещают в пачку из картона.

По 8 таблетки в блистере из фольги алюминиевой. По 1 блистеру в пачке из картона. По 10 пачки помещают в пачку из картона.

По 4 таблетки в блистере из фольги алюминиевой. По 1 блистеру помещают в бумажный конверт. По 20 бумажные конверты помещают в пачку из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH - 509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India