Амбролитин®

Регистрационный номер: UA/12426/01/01

Импортёр: АО "Софарма"
Страна: Болгария
Адреса импортёра: ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария

Форма

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл в стеклянном или полиетилентерефталатному флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке

Состав

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг

Виробники препарату «Амбролитин®»

АО "Софарма"(производство нерасфасованной продукции, первичная и вторичная упаковка; разрешение на выпуск серии)
Страна производителя: Болгария
Адрес производителя: ул. Илиєнське шоссе, 16, София, 1220, Болгария(разрешение на выпуск серии);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМБРОЛІТИН®

(AMBROLYTIN®)

Состав

действующее вещество: амброксол;

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420); кислота лимонная, моногидрат; метилпара-гидроксибензоат(Е 218); пропилпарагидроксибензоат(Е 216); глицерин; пропиленгликоль; сахарин натрия; ароматизатор малиновый; вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропоподибна жидкость от бледно-желтого к слабо-коричневому цвету со специфическим запахом малины.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата - амброксол - есть активным метаболитом бромгексину, увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и к улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клініко-фармакологічних исследований.

Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксолу быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксолу.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться, главным образом, в печенке путем конъюгации и расщепления к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы).

Клинические исследования на микросомах печенки человека показали, что преобладает изоформа CYP3A4, ответственная за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

В течение 3 дней перорального приема около 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, а приблизительно 26 % оказываются в моче в конъюгований форме.

Выведение. 90 % амброксолу гидрохлориду выделяется почками. Не кумулюеться при почечной недостаточности. Период полураспада амброксолу гидрохлорида приблизительно 10 часы. Общий клиренс приблизительно 660 мл/хв, а почечный клиренс достигает 8 % общего клиренса. Через 5 дни приблизительно 83 % общей дозы(радиоактивно маркирующей) выводится с мочой.

Фармакокинетика у особенных групп пациентов.

У пациентов с ослабленной функцией печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшается. В результате этого концентрация в плазме крови приблизительно в 1,3-2 разы более высокая. Учитывая широкий терапевтический диапазон активного вещества изменение дозы не является необходимым.

Другие.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому отсутствующая необходимость в любой коррекции дозы.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из амброксолом повышается концентрация некоторых антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в тканях легких.

Не рекомендуется одновременное применение амброксолу с лекарственными средствами, которые подавляют кашель, поскольку это может привести к чрезмерному накоплению слизи, в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Отсутствующие сообщения относительно клинических нежелательных взаимодействий амброксолу с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, что метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, что образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего пришло несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи : мультиформна эритема, острый генерализован екзантемний пустулез, синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, что совпали во времени с применением амброксолу. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Ранняя фаза синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента может протекать продромальный с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боль во всем теле, насморк, кашель и воспаленное горло. Это может ввести в заблуждение и побуждать к симптоматическому лечению препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) препарат Амбролітин® следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Если в течение 5-дневного лечения амброксолом состояние пациента не изменилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.

Амбролітин® содержит сорбит в количестве 35 г/100 мл. Рекомендованная доза препарата(5 мл) содержит 1,75 г сорбита. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он может повлечь раздражение слизистой желудка и обнаруживать легкий слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал.

Амбролітин® содержит вспомогательные вещества метил и пропилпарагидроксибензоат, что могут повлечь аллергические реакции(возможно замедлены).

Препарат содержит глицерин, применение которого в высоких дозах(10 г/дозу) может повлечь головную боль, раздражение слизистой желудка и диарею.

Амбролітин® содержит менее 1 ммоль натрию(23 мг) на дозу, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Амброксол проникает через плацентный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-й недели беременности не выявили поражения плода. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако следует придерживаться привычных мер пресечений приема лекарств в период беременности. Применять препарат в И триместре беременности не рекомендуется.

Кормление груддю. Амброксол выделяется в грудное молоко, но при его приложении в терапевтических дозах маловероятное его действие на ребенка, которое кормят груддю. Амброксол не рекомендовано применять в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амбролітин®, сироп 15 мг/5 мл, представляет:

деть в возрасте до 2 лет: 2,5 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 2-6 годы: 2,5 мл 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 6-12 годы: 5 мл 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мл 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Препарат можно применять независимо от приема еды.

Амбролітин® не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

В целом, нет ограничений относительно длительности применения, однако длительную терапию необходимо проводить под медицинским надзором.

Амбролітин® не содержит алкоголя.

Деть

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2-х годов применять по назначению врача.

Передозировка

Отсутствующие сообщения относительно специфических симптомов передозировки амброксолом. Симптомы, известные из одиночных сообщений о случаях передозировки и/или ошибочного приложения, отвечают известным побочным реакциям препарата Амбролітин®, который применяют в рекомендованных дозах, и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы за частотой и системно-органными классами. Частота за MedDRA: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и <1/10), нечасто(≥ 1/1 000 и <1/100), редко(≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко(<1/10 000), с неизвестной частотой(на основании существующих данных нельзя определить).

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : редко - кожная сыпь, крапивница, другие реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой - анафилактические реакции(включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), острый генерализован екзантемний пустулез, мультиформна эритема.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто - снижение чувствительности в глотци; с неизвестной частотой - диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности), ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто - блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту; редко - сухость в горле; с неизвестной частотой - гиперсаливация, закреп.

Со стороны сечевидильной системы: с неизвестной частотой - дизурия.

Общие расстройства: с неизвестной частотой - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после открытия упаковки - 1 месяц.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке(в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Упаковка

По 100 мл в стеклянном флаконе с алюминиевым или полиэтиленовым колпачком; по 100 мл в полиетилентерефталатному флаконе с полиэтиленовым колпачком; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Ілієнське шоссе, 16, Софія, 1220, Болгария.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМБРОЛИТИН®

(AMBROLYTIN®)

Состав

действующее вещество: амброксол;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420); кислота лимонная, моногидрат; метилпарагидроксибензоат(Е 218); пропилпарагидроксибензоат(Е 216); глицерин; пропиленгликоль; сахарин натрия; ароматизатор малиновый; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость вот бледно-желтого к слабо-коричневому цвета со специфическим запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата - амброксол - является активным метаболитом бромгексина, увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи и к улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым вот концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 -

2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм. Примерно 30 % дозы после перорального приема выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем конъюгации и расщепления к дибромантраниловой кислоты(приблизительно 10 % дозы).

Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что преобладает изоформа CYP3A4, ответственная за метаболизм амброксола гидрохлорида к дибромантраниловой кислоты.

В течение 3 дней перорального приема приблизительно 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, а около 26 % выявляются в моче в конъюгированной форме.

Выведение. 90 % амброксола гидрохлорида выделяется почками. Не кумулируется при почечной недостаточности. Период полураспада амброксола гидрохлорида приблизительно 10 часов. Общий клиренс приблизительно 660 мл/мин, а почечный клиренс достигает 8 % общего клиренса. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы(радиоактивно маркированной) выводится с мочей.

Фармакокинетика в особенных групп пациентов.

В пациентов с ослабленной функцией печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается. В результате этого концентрация в плазме крови приблизительно в 1,3-2 раза выше. Ввиду широкого терапевтического диапазона активного вещества изменение дозы не является необходимым.

Другие.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому отсутствует необходимость в какой-либо коррекции дозы.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу или к вторым компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с амброксолом повышается концентрация некоторых антибиотиков(амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в тканях легких.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола с лекарственными средствами, угнетающими кашель, так как это может привести к избыточному накоплению слизи, вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки доктором соотношения ожидаемой пользы и возможного черточка вот применения.

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях амброксола со вторыми лекарственными средствами.

Особенности применения

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачем. При применении амброксола, как и дорогого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени в пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантемный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, которые совпали во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением второго препарата. Ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла в пациента может протекать продромальный с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаленное горло. Это может ввести в заблуждение и разбудит к симптоматическому лечению препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражен кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редкостном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амбролитин® следует применять с осторожностью, т.к. амброксол может усиливать секрецию слизи.

Если в течение 5-дневного лечения амброксолом состояние пациента не изменилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.

Амбролитин® содержит сорбит в количестве 35 г/100 мл. Рекомендованная доза препарата(5 мл) содержит 1,75 г сорбита. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Вон может вызвать раздражение слизистой желудка и оказывать легкий слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал.

Амбролитин® содержит вспомогательные вещества метил и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции(возможно замедленные).

Препарат содержит глицерин, применение которого в высоких дозах(10 г/дозу) может вызвать головную боль, раздражение слизистой желудка и диарею.

Амбролитин® содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг) на дозу, т.е. практически свободен вот натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражения плода. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако необходимо придерживаться обычных мэр безопасности применения лекарств в период беременности. Применять препарат в И триместре беременности не рекомендуется.

Кормление грудью. Амброксол выделяется в грудное молоко, но при эго применении в терапевтических дозах маловероятно эго действие на ребенко, которого кормят грудью. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Нэт данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амбролитин®, сироп 15 мг/5 мл, составляет:

дети в возрасте до 2 течение: 2,5 мл 2 раза в сутки(эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2-6 течение: 2,5 мл 3 раза в сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 6-12 течение: 5 мл 2-3 раза в сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте вот 12 течение: 10 мл 3 раза в сутки(эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл 2 раза в сутки(эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте вот 12 течение может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки(эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат можно применять независимо вот приема пищи.

Амбролитин® не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачем.

В целом, нет ограничений относительно длительности применения, однако длительную терапию необходимо проводит под медицинским сверхзрением.

Амбролитин® не содержит алкоголя.

Дети

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте к 2-ым течение применять по назначению врача.

Передозировка

Отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксолом. Симптомы, известные из единичных сообщений о случаях передозировки и/или ошибочного приема, соответствуют известным побочным реакциям препарата Амбролитин®, применяемого в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по частоте и системно- органным классам. Частота по MedDRA: очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100 и <1/10), нечасто(³ 1/1 000 и <1/100), редко(³ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко(<1/10 000), с неизвестной частотой(на основании существующих данных нельзя определить).

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко - кожные высыпания, крапивница, другие реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой - анафилактические реакции(включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), острый генерализованный экзантемный пустулез, мультиформная эритема.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - снижение чувствительности в глотке; с неизвестной частотой - диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности), ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко - сухость в горле, с неизвестной частотой - гиперсаливация, запор.

Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой - дизурия.

Общие расстройства : с неизвестной частотой - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после открытия упаковки - 1 месяц.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке(в сухом, защищенном вот света месте) при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Упаковка

По 100 мл в стеклянном флаконе с алюминиевым или полиэтиленовым колпачком; по 100 мл в полиэтилентерефталатном флаконе с полиэтиленовым колпачком; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Другие медикаменты этого же производителя

ВУЛНУЗАН® — UA/2303/01/01

Форма: мазь по 45 г в тубе № 1

НИВАЛИН — UA/3335/02/01

Форма: таблетки по 5 мг по 10 или 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

НИВАЛИН — UA/3335/01/03

Форма: раствор для инъекций, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах, по 10 ампулы, по 1 блистеру в картонной пачке

ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА — UA/2304/01/01

Форма: мазь 10 % по 40 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

КАРСИЛ® — UA/2773/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 22,5 мг по 10 таблетки в блистере; по 8 блистеры в картонной пачке