Колпосептин

Инструкция по применению

КОЛПОСЕПТИН

(COLPOSEPTINE)

Состав

действующие вещества: хлорхинальдол, проместрин;

1 таблетку влагалищная содержит хлорхинальдолу 200 мг, проместрину 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрию лаурилсульфат, кислота борная, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: плоские вытянутые таблетки бежевого или крапчато-бежевого цвета с округлыми краями. На поверхности таблеток возможен легкий налет, вызванный кристаллизацией хлорхинальдолу.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Код АТХ G01A Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлорхінальдол(5,7-дихлор-8-гидрокси-хинальдин) - синтетическое антибактериальное средство группы производных хинолина, который действует бактериостатический относительно грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Стойкость к хлорхинальдолу развивается медленно, перекрестная резистентность с антибиотиками и другими противомикробными соединениями(не из группы производных 8-оксихинолину) отсутствует.

Проместрин - синтетическое естрогеноподибний средство, которое делает местное эстрогенное действие на слизистую оболочку нижних отделов урогенитального тракта, возобновляет их трофику, предназначенный для местного приложения. При внутривлагалищном введении не делает системного действия, потому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Проместрин делает местный эстрогенный эффект на слизистую оболочку влагалища : способствует пролиферации влагалищного эпителия, возобновляет гликоген в клетках эпителия влагалища, которое является субстратом для лактобацилл, возобновляет физиологичный рН влагалища и таким образом предотвращает рецидивы инфекций.

Фармакокинетика.

При внутривлагалищном приложении таблетка взаимодействует с влагалищным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместрин не аккумулируется в тканях, всасывается менее 1 % проместрину, период его полувыведения представляет 24 часы. При интравагинальном введении проместрин не делает резорбтивной действия, системные гормональные эффекты отсутствуют. Его эффекты на эпителий влагалища регистрируются уже через 1-2 сутки после начала терапии. Хлорхінальдол при местном внутривлагалищном введении не всасывается и не делает резорбтивной действия.

Клинические характеристики

Показание

Влагалищная атрофия, предопределенная дефицитом естрогенив в случае суперинфекции.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Невзирая на отсутствие системных эффектов при применении Колпосептину, препарат не следует применять, как и любые естрогени, при естрогензалежних опухолях в анамнезе.

Кормление груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

В сочетании со спермицидом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Колпосептин может противодействовать контрацептивной активности спермицида, потому их одновременное приложение не рекомендованное. Любое местное влагалищное лечение может инактивировать контрацептивное действие спермицида местного приложения.

Особенности применения

Перед началом лечения должен быть проведен полный клинический и гинекологический обзор.

Во время лечения необходимо осуществлять медицинское наблюдение.

Сообщалось о случаях влагалищных кровотечений во время применения препарата хлорхинальдол/проместрин, таблетка влагалищная. В случае кровотечений необходимо прекратить лечение и определить этиологию кровотечения.

Хлорхінальдол - это галогенований гидроксихинолин. Сообщалось о случаях перекрестной аллергии из клиохинолом, другим галогенованим гидроксихинолином.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Колпосептин не показан для применения в период беременности.

В клинической практике, результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют исключить риск возникновения изъянов развития в результате применения естрогенив самостоятельно или в комбинации в начале беременности, в отличие от диетилстильбестролу. Вследствие этого, в случае наступления беременности во время применения естрогенив нет потребности в ее прерывании.

Кормление груддю. Системная резорбция проместрину является слабой. Следует избегать приема Колпосептину во время кормления груддю из-за отсутствия данных относительно его попадания в материнское молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

1 таблетку(предварительно увлажненную) вводить глубоко во влагалище в течение 18 дней вечером перед тем, как ложиться спать. Лучше делать это, лежа на спине, едва согнув ноги в коленях. Лечение начинать в любой день менструального цикла и не прерывать на время менструации. Влагалищные таблетки не следует применять перорально.

Длительность лечения, как правило, представляет 18 дни.

Деть

Препарат не применять детям.

Передозировка

Учитывая путь введения и очень низкую системную абсорбцию проместрину и хлорхинальдолу, системная передозировка является маловероятной.

Однако чрезмерное использование может сопровождаться усилением местных побочных реакций, таких как раздражение, зуд, печиння во влагалище.

Побочные реакции

За частотой побочные реакции распределены на такие категории: очень часто(≥1/10); часто(≥1/100 к <1/10); нечасто(≥ 1/1000 к <1/100); редко(≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Неизвестно: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Неизвестно: зуд в месте применения.

Со стороны половой системы и молочных желез. Неизвестно: вульвовагинальний дискомфорт, влагалищное кровотечение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Лекарственное средство не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблетки в блистере; по 3 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители.

Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В.

Лаборатория МАКОР

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.

Рю де Каліот, ИЗ Плен де Ісль, 89000 Оксер, Франция.