Инструкция по применению

ГЛЮТАЛІТ

(GLUTALIT)

Состав

действующее вещество: литию γ-гидроглутаминат;

1 капсула содержит литию γ-гидроглутаминату(в перечислении на 100 % сухое вещество) - 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магнию стеарат;

в состав капсулы входит: желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета с легким запахом.

Фармакотерапевтична группа. Психолептичні средства. Антипсихотические средства. Препараты лития.

Код АТХ N05A N01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ионы лития изменяют транспорт ионов натрия в нейронах, увеличивают внутриклеточное дезаминирование норадреналина, который уменьшает его свободное количество, увеличивают чувствительность нейронов к действию дофамина. Глутамінат в значительных количествах содержится в мозговой ткани и участвует в процессах переаминирования и связывания аммиака, который значительно повышает терапевтический эффект ионов лития. Вследствие этого препарат имеет выраженный нормотимичний эффект.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается из тонкого кишечнику и равномерно распределяется в организме. Проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту, проникает в грудное молоко. Выделяется почками путем фильтрации, 4/5 введенной дозы реабсорбуеться. Период полувыведения представляет приблизительно 24 часы. При уменьшении поступления ионов натрия в организм наблюдается увеличение периода полувыведения лития.

Клинические характеристики

Показание

• Лечение маниакальной фазы биполярных аффективных расстройств и профилактика их рецидивов;
• профилактика депрессии у пациентов с униполярными аффективными расстройствами.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации и нарушениями проводимости миокарда, синдром Бругада(в т.о. в семейном анамнезе);
• дисфункция щитовидной железы;
• гипонатриемия(в т.о. при низьконатриевий диете, обезвоживании, болезни Аддісона);
• тяжелые нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, которые повышают концентрацию лития в крови и риск токсичности, :

· любые препараты, которые могут привести к нарушению функции почек, - возможный рост уровня лития в крови и развитие связанной с этим токсичности. Если применения препарата невозможно избежать, желательно следить за уровнем лития в крови и при необходимости адаптировать его дозу;

· антибиотики(метронидазол, тетрациклин, ко-тримоксазол, триметоприм) - симптомы литиевой интоксикации могут возникать и при низком уровне лития в крови при применении из ко-тримоксазолом или триметопримом;

· нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП) (в т.о. селективные ингибиторы ЦОГ- 2) - следует чаще контролировать уровень сывороточного лития в начале/при отмене применения НПЗП;

· ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина;

· мочегонные средства(в т.о. растительные препараты) - возможное снижение почечного клиренса лития, развитие гипонатриемии и, как следствие, развитие литиевой интоксикации. Применение диуретиков(особенно тиазидних) является опасным, и его следует избегать. Считается, что петлевые диуретики(например, фуросемид и буметанид) меньше влияют на повышение уровня лития в крови; перед их назначением дозу лития следует уменьшить;

· препараты, которые влияют на электролитный баланс, в т.о. стероиды, могут изменять экскрецию лития, и потому подобных комбинаций следует избегать.

Взаимодействия, которые уменьшают концентрацию литию в крови(за счет увеличения почечного клиренса лития), - риск снижения его эффективности :

· ксантин(теофиллин, кофеин);

· продукты, которые содержат значительное количество натрия(например, бикарбонат натрия);

· осмотические диуретики и ингибиторы карбоангидразы;

· препараты мочевины.

Взаимодействия, которые вызывают нейротоксичность, :

· антипсихотические препараты(особенно галоперидол в высоких дозах, флупентиксол, диазепам, тиоридазин, флуфеназин, хлорпромазин и клозапин) - возможное развитие тяжелой нейротоксичности с такими симптомами, как спутывание сознания, дезориентация, апатия, тремор, экстрапирамидные симптомы, миоклонус. Повышение уровня лития присутствующее в некоторых из описанных случаев. Рекомендуется отмена обоих препаратов при первых признаках нейротоксичности;

· метилдопа;

· производные триптана та/або серотонинергични антидепрессанты, такие как ингибиторы обратного увлечения серотонину(например, флувоксамин, флуоксетин) - эта комбинация может спровоцировать серотониновий синдром, при котором следует немедленно прекратить лечение этими препаратами;

· блокаторы кальциевых каналов - возможное развитие нейротоксичности с такими симптомами, как атаксия, спутывание сознания и сонливость. Концентрация лития в крови может быть увеличена;

· карбамазепин - возможные головокружения, сонливость, спутывание сознания и мозжечку симптомы, такие как атаксия;

· блокаторы нейро-мʼязовой передачи(в т.ч. миорелаксанты) - возможные удлинения эффекта миорелаксантов и нейротоксичные реакции при терапевтических уровнях лития в крови.

Другие взаимодействия

Препараты, которые продлевают интервал QT, : антиаритмичные препараты класса IА(дизопирамид, прокаинамид, хинидин), класса III(амиодарон, соталол), триоксид мишʼкоторую, производные артемизинину, доласетрону мезилат, мефлохин, астемизол, внутривенный эритромицин, амисульприд, галоперидол, пимозид, ранолазин, сертиндол, терфенадин, тиоридазин. Обязательный Экг-мониторинг.

Особенности применения

Всегда следует применять препараты лития, в т.о. Глюталіт, в минимальных эффективных дозах.

Перед началом терапии литием и в течение лечения следует регулярно проверять функцию почек, сердечно-сосудистой системы, щитовидной железы.

Длительное лечение препаратом следует проводить только при тщательной оценке риска/пользы и под контролем функции щитовидной железы каждые 6 месяцы(чаще - при наличии признаков ее ухудшения); функцию почек следует контролировать каждые 6 месяцы(чаще - при наличии соответствующих симптомов или если у пациента есть другие факторы риска, такие как сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, НПЗП, диуретиками).

Следует памʼятати о возможности развития гипотиреоза и почечной дисфункции при длительном лечении литием. При тошноте, блюет, диарее, повышенной потливости та/або при других обстоятельствах, которые приводят к водно-электролитному дефициту(в т.о. суровая диета, повышенная температура окружающей среды, ОРВИ, желудочно-кишечные инфекции), следует внимательно следить за дозами лития и в случае необходимости корректировать их, поддерживать достаточный питьевой режим и диету для обеспечения стабильного водно-электролитного баланса. Следует рассматривать возможность приостановки лечения литием при любых интеркуррентных инфекциях.

Терапия литием может уменьшить порог судорожной готовности и увеличить риск неврологических побочных эффектов после электросудорожной терапии в случае совместимого приложения с препаратами, которые снижают судорожный порог, при применении пациентам, больным на эпилепсией.

Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, потому пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу о наличии постоянной головной боли та/або нарушения зрения.

Следует избегать применения препаратов лития пациентам с врожденным синдромом продленного интервала QT, с неоткорректированной гипокалиемией, брадикардией, при одновременном применении препаратов, которые продлевают интервал QT.

С осторожностью следует применять литий пациентам пожилого возраста, поскольку литиевая экскреция может быть снижена, и токсичные эффекты могут возникнуть при концентрациях лития в крови, которые обычно хорошо переносятся младшими пациентами.

Регулярный мониторинг уровня лития сыворотки крови следует проводить еженедельно потом:

· изменения дозирования;

· началу лечения;

· серьезных интеркуррентных заболеваний;

· значительных изменений в потреблении солей Na+, жидкости;

· применения препаратов, которые изменяют почечный клиренс лития; препаратов, которые могут нарушить электролитный баланс.

После стабилизации концентрации лития в крови контроль проводить каждые 3 месяцы.

Прием препаратов лития, в т.о. Глюталіту, следует прекратить за 24 часы до значительных хирургических вмешательств, но при незначительных операциях лечения литием можно продолжить при условии тщательного контроля водно-электролитного баланса.

Внезапное прекращение приема лития повышает риск рецидива. Поэтому при отмене препарата дозу следует снижать постепенно, в течение не менее 4 недель. Пациентов следует предупредить о риске рецидива при резком прекращении лечения препаратом.

Во время лечения не допускается употребления алкоголя.

Желательно, чтобы женщины репродуктивного возраста, которые принимают литий, применяли методы контрацепции. В случае запланированной беременности рекомендуется прекратить терапию литием.

Пациентов следует предупредить о признаках интоксикации и предоставить четкие указания о необходимости обратиться за неотложной медицинской помощью при появлении этих симптомов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Литий проникает через плацентный барʼер.

Применение лития противопоказано в период беременности, особенно в И триместре, поскольку увеличивается риск развития врожденных пороков, особенно патологии сердечно-сосудистой системы.

Продолжать применение препарата беременным женщинам следует только в случае невозможности назначения альтернативного лечения в этот период и при наличии серьезных рисков при отмене лечения литием.

Литий проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом Глюталіт возможные нарушения со стороны центральной нервной системы, снижения концентрации внимания, потому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым применять в начальной и поддерживающей дозе 1 капсулу(300 мг) 2 разы на сутки(утром и вечером) после приема еды, запивать 100-150 мл воды. При недостаточности терапевтического эффекта начальную дозу можно постепенно увеличивать, но она не должна превышать максимально допустимую дозу, которая представляет 2,1 г(7 капсулы) на сутки. После достижения терапевтического эффекта дозу снижать к поддерживающей - 1 капсула(300 мг) 2 разы на сутки. Длительность курса лечения зависит от течения заболевания.

Максимально допустимая концентрация лития в сыворотке крови - 1,6 ммоль/л.

Во время лечения нужно постоянно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Деть.

Применение препарата детям противопоказанное.

Передозировка

Острое

Риск разовой острой передозировки литием обычно незначительный и проявляется слабо выраженными симптомами независимо от концентрации лития в сыворотке крови. Более тяжелые симптомы могут возникать при замедлении выведения препарата через нарушение функции почек. Летальная доза для разовой острой передозировки, вероятно, представляет больше 5 г.

Хроническое

Любая передозировка у пациентов на постоянной терапии литием следует рассматривать как потенциально серьезное.

Интоксикация литием может также развиться при хронической кумуляции по таким причинам: острая или хроническая передозировка, обезвоживание(например, через сопутствующие заболевания), ухудшение функции почек, медикаментозные взаимодействия(например, тиазидни диуретики или нестероидные противовоспалительные препараты).

Риск литиевой интоксикации растет у пациентов при артериальной гипертензии, сахарном диабете, интеркуррентных заболеваниях, шизофрении.

Симптомы.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, блюет, диарея, анорексия.

Расстройства нервной системы : мʼязова слабость, нарушение координации, вялость, сонливость/заторможенность, головокружение, спутывание сознания, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, шум в ушах, дизартрия, грубый тремор, фасцикуляции, судороги, миоклонус, экстрапирамидные нарушения, недержания мочи та/або кала, роста возбуждения со следующим ступором.

Расстройства сердечно-сосудистой системы : сердечная дизритмия, в т.о. синоатриальна блокада, синусовая и узловая брадикардия, AV- блокада, изменения на ЭКГ(уплощение/инверсия T- волн, пролонгация интервала QT), артериальная гипотензия или реже - гипертензия, циркуляторный коллапс.

Другое: дегидратация, электролитные нарушения, полидипсия, полиурия, почечная недостаточность.

При концентрации лития в сыворотке крови больше 2-3 ммоль/л возможное выделение большого оʼему гипотонической мочи и почечная недостаточность, усиление спутывания сознания, судороги, запятая и летальное следствие.

Лечение: прекращение применения лития, тщательный контроль за концентрацией лития в крови. Диуретики применять не следует. Все пациенты должны находиться под тщательным надзором врача как минимум 24 часы. Необходимый Экг-мониторинг, коррекция артериальной гипертензии.

Активированный уголь не адсорбирует литий. В случае необходимости провести промывание желудка. При тяжелой интоксикации литием показанный гемодиализ(особенно для пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны нервной системы, с почечной недостаточностью). Гемодиализ проводить к прекращению определения лития в сыворотке крови или в диализной жидкости.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо. Серьезные побочные реакции при применении Глюталіту возникают редко и связаны, как правило, с высокими дозами препарата та/або длительным курсом лечения.

В начале лечения возможное возникновение головокружения, тошноты, ощущения общего недомогания, которые в большинстве случаев исчезают в течение первых дней лечения. Мелкий тремор рук, полиурия, незначительное ощущение жажды могут храниться.

Нервная система: головная боль, сонливость, дезориентация, мʼязовий тремор, особенно тремор рук, вертиго, дизартрия, атаксия, неразборчивый язык, нарушение сознания(в т.о. спутывание сознания, ступор, запятая), головокружения, анормальные рефлексы(в т.о. гиперактивность глубоких сухожильных рефлексов), судороги, миоклонус, доброкачественная внутричерепная гипертензия, экстрапирамидные симптомы(в т.о. атетоз, паркинсонизм), периферическая сенсомоторна нейропатия, нистагм, миастения гравис, нарушение памʼяти, энцефалопатия, злокачественный нейролептический синдром, серотониновий синдром, недержание мочи и кала. При длительном применении препаратов лития возможны умеренные когнитивные нарушения.

Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT, иногда повʼязане с развитием желудочковой тахикардии или аритмии типа torsade de pointes, что может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца и внезапного летального следствия; аритмия, брадикардия, дисфункция синусового узла, изменения на ЭКГ, такие как оборотное уплощение/инверсия Т-хвилі, AV- блокада, кардиомиопатия; артериальная гипотензия, периферический циркуляторный коллапс, отеки, синдром Рейно.

Пищеварительный тракт: кариес, гастрит, тошнота, блюет, диарея, дискомфорт/боль в животе, сухость в рту, гиперсекреция слюны, анорексия, дисгевзия.

Мочевыводящая система: полидипсия та/або полиурия, нефрогенный несахарный диабет(обычно оборотные при отмене лития); гистологические изменения в почках с интерстициальным фиброзом и нарушением функции почек после длительного применения лития, нефротичний синдром.

Кожа и подкожная клетчатка : аллопеция, акнет/акнеподибни сыпи, обострения или развитие псориаза, зуд, аллергические сыпи, гиперкератоз, фолликулит, кожные язвы.

Эндокринная система: нарушение функции щитовидной железы, включая еутиреоидний зоб та/або гипотиреоз, возможный гипертиреоз, тиреотоксикоз, гиперпаратиреоз, аденома паращитовидной железы; гиперкальциемия, гипермагниемия.

Опорно-двигательная система: мʼязова слабость, артралгия, миалгия.

Репродуктивная система: половые дисфункции.

Иммунная система: повышение титра антинуклеарных антител, аллергический васкулит.

Органы чувств : скотома, зрительные расстройства, в т.о. нечеткость зрения.

Кровь и лимфатическая система : лейкоцитоз/лейкопения, анемия.

Нарушение метаболизма : снижение/увеличения массы тела, гипергликемия.

Побочные эффекты, вызванные литием, больше выражены у пациентов пожилого возраста, чем у пациентов младшего возраста, невзирая на одинаковую концентрацию лития в сыворотке крови.

При появлении любой из перечисленных выше побочных реакций лечения следует немедленно прекратить.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере, по 2 или 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЮТАЛИТ

(GLUTALIT)

Состав

действующее вещество: лития γ-гидроглутаминат;

1 капсула содержит лития γ-гидроглутамината(в пересчете на 100 % сухое вещество) - 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат;

в состав капсулы входит: желатин, титана диоксид(Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или свиты белого цвета с легким запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Психолептические средства. Антипсихотические средства. Препараты лития. Код АТХ N05A N01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ионы лития изменяют транспорт ионов натрия в нейронах, увеличивают внутриклеточное дезаминирование норадреналина, что уменьшает эго свободное количество, повышают чувствительность нейронов к действию дофамина. Глутаминат в значительных количествах находится в мозговой ткани и принимает участие в процессах переаминирования и связывания аммиака, который существенно повышает терапевтический эффект ионов лития. Вследствие этого препарат имеет выраженный нормотимический эффект.

Фармакокинетика.

Препарат хороший всасывается из тонкого кишечника и равномерно распределяется в организме. Проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту, проникает в грудное молоко. Выделяется почками путем фильтрации, 4/5 введенной дозы реабсорбируется. Период полувыведения составляет приблизительно 24 часа. При уменьшении поступления ионов натрия в организм наблюдается увеличение периода полувыведения лития.

Клинические характеристики

Показания

• Лечение маниакальной фазы биполярных аффективных расстройств и профилактика их рецидивов;
• профилактика депрессии в пациентов с униполярными аффективными расстройствами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые сердечно- сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации и нарушениями проводимости миокарда, синдром Бругада(в т.ч. в семейном анамнезе);
• дисфункция щитовидной железы;
• гипонатриемия(в т.ч. при низконатриевой диете, обезвоживании, болезни Аддисона);
• тяжелые нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, которые повышают концентрацию лития в крови и риск токсичности :

· любые препараты, которые могут привести к нарушению функции почек - возможен рост уровня лития в крови и развитие связанной с этим токсичности. Если применения препарата невозможно избежать, желательно следить за уровнем лития в крови и при необходимости адаптировать эго дозу;

· антибиотики(метронидазол, тетрациклин, ко-тримоксазол, триметоприм) - симптомы литиевой интоксикации могут возникать и при низком уровне лития в крови при применении с ко-тримоксазолом или триметопримом;

· нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП) (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ- 2) - следует чаще контролировать уровень сывороточного лития в начале/при отмене применения НПВП;

· ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина;

· мочегонные средства(в т.ч. растительные препараты) - возможно снижение почечного клиренса лития, развитие гипонатриемии и, как следствие, развитие литиевой интоксикации. Применение диуретиков(особенно тиазидных) является опасным, и эго следует избегать. Считается, что петлевые диуретики(например, фуросемид и буметанид) меньше влияют на повышение уровня лития в крови; перед их назначением дозу лития следует снизить;

· препараты, влияющие на электролитный баланс, в т.ч. стероиды могут изменять экскрецию лития, и поэтому подобных комбинаций следует избегать.

Взаимодействия, которые уменьшают концентрацию лития в крови(за счет увеличения почечного клиренса лития) - риск снижения эго эффективности :

· ксантины(теофиллин, кофеин);

· продукты, содержащие значительное количество натрия(например, бикарбонат натрия);

· осмотические диуретики и ингибиторы карбоангидразы;

· препараты мочевины.

Взаимодействия, которые вызывают нейротоксичность:

· антипсихотические препараты(особенно галоперидол в высоких дозах, флупентиксол, диазепам, тиоридазин, флуфеназин, хлорпромазин и клозапин) - возможно развитие тяжелой нейротоксичности с такими симптомами, как спутанность сознания, дезориентация, апатия, тремор, экстрапирамидные симптомы, миоклонус. Повышение уровня лития присутствует в некоторых из описанных случаев. Рекомендуется отмена обоих препаратов при первых признаках нейротоксичности;

· метилдопа;

· производные триптана и/или серотонинергические антидепрессанты, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина(например, флувоксамин, флуоксетин) - эта комбинация может спровоцировать серотониновый синдром, при котором следует немедленно прекратить лечение этими препаратами;

· блокаторы кальциевых каналов - возможно развитие нейротоксичности с такими симптомами, как атаксия, спутанность сознания и сонливость. Концентрация лития в крови может быть увеличена;

· карбамазепин - возможно головокружение, сонливость, спутанность сознания и мозжечковые симптомы, такие как атаксия;

· блокаторы нейро- мышечной передачи(в т.ч. миорелаксанты) - возможно продление эффекта миорелаксантов и нейротоксические реакции при терапевтических уровнях лития в крови.

Другие взаимодействия

Препараты, удлиняющие интервал QT : антиаритмические препараты класса IА(дизопирамид, прокаинамид, хинидин), класса III(амиодарон, соталол), триоксид мышьяка, производные артемизинина, доласетрона мезилат, мефлохин, астемизол, внутривенный эритромицин, амисульприд, галоперидол, пимозид, ранолазин, сертиндол, терфенадин, тиоридазин. Обязателен ЭКГ- мониторинг.

Особенности применения

Всегда следует применять препараты лития, в т.ч. Глюталит, в минимальных эффективных дозах.

Перед началом терапии литием и на протяжении лечения следует регулярно проверять функцию почек, сердечно-сосудистой системы, щитовидной железы.

Длительное лечение препаратом следует проводит только при тщательной оценке черточка/пользы и под контролем функции щитовидной железы каждые 6 месяцев(чаще - при наличии признаков ее ухудшения); функцию почек следует контролировать каждые 6 месяцев(чаще - при наличии соответствующих симптомов или если в пациента есть другие факторы черточка, такие как сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, НПВП, диуретиками).

Следует помнить о возможности развития гипотиреоза и почечной дисфункции при длительном лечении литием. При тошноте, рвоте, диарее, повышенной потливости и/или при вторых обстоятельствах, ведущих к водно- электролитному дефициту(в т.ч. строгая диета, повышенная температура окружающей среды, ОРВИ, желудочно- кишечные инфекции), следует внимательно следить за дозами лития и при необходимости корректировать их, поддерживать достаточный питьевой режим и диету для обеспечения стабильного водно- электролитного баланса. Следует рассматривать возможность приостановления лечения литием при любых интеркуррентных инфекциях.

Терапия литием может снизить порог судорожной готовности и увеличить риск неврологических побочных эффектов после электросудорожной терапии в случае совместного применения с препаратами, снижающими судорожный порог, при применении пациентам, больным эпилепсией.

Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о наличии постоянной головной боли и/или нарушении зрения.

Следует избегать применения препаратов лития пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, с нескорректированной гипокалиемией, брадикардией, при одновременном применении препаратов, удлиняющих интервал QT.

С осторожностью следует применять литый пожилым пациентам, поскольку литиевая экскреция может быть снижена, и токсические эффекты могут возникнуть при концентрациях лития в крови, которые обычно хороший переносятся молодыми пациентами.

Регулярный мониторинг уровня лития сыворотки крови следует проводит еженедельно после:

· изменения дозировки;

· начала лечения;

· серьезных интеркуррентных заболеваний;

· значительных изменений у потреблении солей Na+, жидкости;

· применения препаратов, которые изменяют почечный клиренс лития; препаратов, которые могут нарушить электролитный баланс.

После стабилизации концентрации лития в крови контроль проводит каждые 3 месяца.

Прием препаратов лития, в т.ч. Глюталита, следует прекратить за 24 часа к значительных хирургических вмешательств, но при незначительных операциях лечение литием можно продолжить при условии тщательного контроля водно- электролитного баланса.

Внезапное прекращение приема лития повышает риск рецидива. Поэтому при отмене препарата дозу следует снижать постепенно в течение не менее 4 недель. Пациентов следует предупредить о риске рецидива при резком прекращении лечения препаратом.

Во время лечения не допускается употребление алкоголя.

Желательно, чтобы женщины репродуктивного возраста, принимающие литый, применяли методы контрацепции. В случае планируемой беременности рекомендуется прекратить терапию литием.

Пациентов следует предупредить о признаках интоксикации и предоставить четкие рекомендации о необходимости обратиться за неотложной помощью при появлении этих симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Литый проникает через плацентарный барьер.

Применение лития противопоказано в период беременности, особенно в I триместре, поскольку увеличивается риск развития врожденных пороков, особенно патологии сердечно-сосудистой системы. Продолжать применение препарата беременным женщинам следует только в случае невозможности назначения альтернативного лечения в этот период и при наличии серьезных рисков при отмене лечения литием.

Литый проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время лечения препаратом Глюталит возможны нарушения со стороны центральной нервной системы, снижение концентрации внимания, поэтому следует воздержаться вот управления автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым применять в начальной и поддерживающей дозе 1 капсула(300 мг) 2 раза в сутки(утром и вечером) после приема пищи, запивать 100-150 мл воды. При недостаточности терапевтического эффекта начальную дозу можно постепенно увеличивать, но не оная должна превышать максимально допустимую дозу, которая составляет 2,1 г(7 капсулы) в сутки. После достижения терапевтического эффекта дозу снижать к поддерживающей - 1 капсула(300 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения зависит вот течения заболевания.

Максимально допустимая концентрация лития в сыворотке крови - 1,6 ммоль/л.

Во время лечения нужно постоянно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Дети.

Применение препарата детям противопоказано.

Передозировка

Острая

Риск разовой острой передозировки литием обычно незначительный и проявляется слабо выраженными симптомами независимо вот концентрации лития в сыворотке крови. Более тяжелые симптомы могут возникать при замедлении выведения препарата из-за нарушения функции почек. Летальная доза для разовой острой передозировки, вероятно, составляет более 5 г.

Хроническая

Любую передозировку в пациентов на постоянной терапии литием следует рассматривать как потенциально серьезную.

Интоксикация литием может также развиться при хронической кумуляции по следующим причинам: острая или хроническая передозировка, обезвоживание(например, из-за сопутствующих заболеваний), ухудшение функции почек, лекарственные взаимодействия(например, тиазидные диуретики или нестероидные противовоспалительные препараты).

Риск литиевой интоксикации возрастает в пациентов при артериальной гипертензии, сахарном диабете, интеркуррентных заболеваниях, шизофрении.

Симптомы.

Желудочно- кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, анорексия.

Расстройства нервной системы: мышечная слабость, нарушение координации, вялость, сонливость/заторможенность, головокружение, спутанность сознания, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, шум в ушах, дизартрия, грубый тремор, фасцикуляции, судороги, миоклонус, экстрапирамидные нарушения, недержание мочи и/или кала, возрастание возбуждения с последующим ступором.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: сердечная дизритмия, в т.ч. синоатриальная блокада, синусовая и узловая брадикардия, AV- блокада, изменения на ЭКГ(уплощение/инверсия T- волн, пролонгация интервала QT), артериальная гипотензия или реже - гипертензия, циркуляторный коллапс.

Другие: дегидратация, электролитные нарушения, полидипсия, полиурия, почечная недостаточность.

При концентрации лития в сыворотке крови более 2-3 ммоль/л возможно выделение большого объема гипотонической мочи и почечная недостаточность, усиление спутанности сознания, судороги, запятая и летальный исход.

Лечение: прекращение применения лития, тщательный контроль за концентрацией лития в крови. Диуретики применять не следует. Все пациенты должны находится под наблюдением врача как минимум 24 часа. Необходим ЭКГ- мониторинг, коррекция артериальной гипертензии. Активированный уголь не адсорбирует литый. При необходимости провести промывание желудка. При тяжелой интоксикации литием показан гемодиализ(особенно для пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны нервной системы, с почечной недостаточностью). Гемодиализ проводит к прекращения определения лития в сыворотке крови или в диализной жидкости.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хороший. Серьезные побочные реакции при применении Глюталита возникают редко и связаны, как правило, с высокими дозами препарата и/или длительным курсом лечения.

В начале лечения возможно возникновение головокружения, тошноты, ощущение общего недомогания, которые в большинстве случаев исчезают в течение первых дней лечения. Мелкий тремор рук, полиурия, незначительное чувство жажды могут сохраняться.

Нервная система: головная боль, сонливость, дезориентация, мышечный тремор, особенно тремор рук, вертиго, дизартрия, атаксия, неразборчивая речь, нарушение сознания(в т.ч. спутанность сознания, ступор, запятая), головокружение, анормальные рефлексы(в т.ч. гиперактивность глубоких сухожильных рефлексов), судороги, миоклонус, доброкачественная внутричерепная гипертензия, экстрапирамидные симптомы(в т.ч. атетоз, паркинсонизм), периферическая сенсомоторная нейропатия, нистагм, миастения гравис, нарушения памяти, энцефалопатия, злокачественный нейролептический синдром, серотониновый синдром, недержание мочи и кала. При длительном применении препаратов лития возможны умеренные когнитивные нарушения.

Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT, иногда связанное с развитием желудочковой тахикардии или аритмии типа torsade de pointes, что может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапному летальному исходу; аритмия, брадикардия, дисфункция синусового узла, изменения на ЭКГ, такие как обратимое уплощение/инверсия Т- волны, AV- блокада, кардиомиопатия; артериальная гипотензия, периферический циркуляторный коллапс, отеки, синдром Рейно.

Пищеварительный тракт: кариес, гастрит, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт/боль в животе, сухость во рту, гиперсекреция слюны, анорексия, дисгевзия.

Мочевыводящая система: полидипсия и/или полиурия, нефрогенный несахарный диабет(обычно обратимы при отмене лития); гистологические изменения в почках с интерстициальным фиброзом и нарушением функции почек после длительного применения лития, нефротический синдром.

Кожа и подкожная клетчатка: алопеция, акнет/акнеподобные высыпания, обострение или развитие псориаза, зуд, аллергические высыпания, гиперкератоз, фолликулит, кожные язвы.

Эндокринная система: нарушение функции щитовидной железы, включая эутиреоидный зоб и/или гипотиреоз, возможен гипертиреоз, тиреотоксикоз, гиперпаратиреоз, аденома паращитовидной железы; гиперкальциемия, гипермагниемия.

Опорно-двигательная система: мышечная слабость, артралгия, миалгия.

Репродуктивная система: половые дисфункции.

Иммунная система: повышение титра антинуклеарных антител, аллергический васкулит.

Органы чувств : скотома, зрительные расстройства, в т.ч. нечеткость зрения.

Кровь и лимфатическая система: лейкоцитоз/лейкопения, анемия.

Нарушения метаболизма : снижение/увеличение массы тела, гипергликемия.

Побочные эффекты, вызванные литием, более выражены в пациентов пожилого возраста, чем в пациентов более молодого возраста, несмотря на одинаковую концентрацию лития в сыворотке крови.

При появлении дорогого из вышеперечисленных побочных реакций лечение следует немедленно прекратить.

Срок годности

2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере, по 2 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.