Клофан®

Инструкция по применению

КЛОФАН®

(CLOFAN®)

Состав

действующее вещество: клотримазол/clotrimazole;

1 г крема содержит клотримазолу 100 мг;

вспомогательные вещества: тефоз- 63(полиетиленгликолю- 6 стеарат, етиленгликолю стеарат, полиетиленгликолю- 32 стеарат); масло минеральная легко; спирт цетостеариловий; спирт бензиловый; бутилгидрокситолуол(Е 321); полисорбат 60; натрию дигидрофосфат дигидрат; вода очищена; триэтаноламин.

Врачебная форма. Крем влагалищный.

Основные физико-химические свойства: однородный вязкий крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Клотримазол.

Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Клотримазол является антигрибковым препаратом местного действия из группы производных имидазола. Препарат имеет широкий спектр антимикотичной активности относительно дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Он также является активным относительно Trichomonas, стафилококков, стрептококков и бактероидов. Не влияет на лактобациллы.

Механизм антимикотичной действия клотримазолу происходит путем ингибування синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны. В зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции препарат владеет фунгистатической или фунгицидной активностью. Іn vitro клотримазол проявляет антимикотичну активность преимущественно относительно пролиферуючих грибковых элементов, поскольку споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность к действию препарата.

Среди грибов, естественно чувствительных к клотримазолу, первично резистентные штаммы встречаются крайне редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных к клотримазолу штаммам грибов доныне наблюдали очень редко.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования после влагалищного приложения показали, что лишь незначительное количество клотримазолу(3-10 %) всасывается. Абсорбирован клотримазол быстро метаболизуеться в печенке к неактивным метаболитив. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазолу после влагалищного приложения в дозе 500 мг был меньшим за 10 нг/мл. Это значит, что возникновения системных эффектов или косвенного действия после интравагинального применения клотримазолу является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции в участке половых органов(вульвовагинит), вызванные грибами(обычно роду Candida), или бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компоненив препарату.

Особенные меры безопасности

К началу лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- больше два случая кандидозного вагинита за последние 6 месяцы;

- наличие в анамнезе пациентки или ее сексуального партнера венерических заболеваний;

- беременность или подозрение на беременность;

- возраст пациентки свыше 60 лет;

- известная гиперчувствительность к имидазолу или другим влагалищным противогрибковым средствам;

- нерегулярное влагалищное кровотечение;

- аномальное влагалищное кровотечение или выделение сгустков крови;

- наличие язв, ран или волдырьков в участке влагалища или вульви;

- боль в нижнем отделе живота;

- боль в спине;

- дизурия;

- любые побочные реакции, которые были связаны с применением клотримазолу;

- лихорадка или озноб;

- тошнота или блюет;

- диарея;

- патологические влагалищные выделения.

Во время лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- возникновение побочных реакций, которые связаны с применением клотримазолу(покраснение, раздражение или отек);

- симптомы заболевания хранятся дольше 7 дни от начала лечения.

После лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- симптомы заболевания появляются опять в течение 2 месяцев после окончания лечения.

Клотримазол можно применять повторно, если рецидив кандидозной инфекции возникнет через 7 дни после окончания заболевания.

Спирт цетостеариловий может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит).

Спирт бензиловый может повлечь токсичные и аллергические реакции у детей(см. раздел "Деть").

Бутилгідрокситолуол может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

В таких случаях вместо крема рекомендуется применять врачебные формы, которые не содержат этих компонентов.

Избегать контакта с глазами. Не глотать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение клотримазолом, что применяется влагалищный, и такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимусу в плазме крови. Таким образом, следует тщательным образом контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимусу, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.

При одновременном применении клотримазолу с нистатином активность клотримазолу может снижаться. При влагалищном введении препарат снижает активность амфотерицину В и других полиенових антибиотиков.

Одновременное применение крема в участке гениталий с латексными контрацептивами(такими как презерватив и диафрагма) может повлечь повреждение последних, потому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции принайми в течение 5 дней после применения этого препарата.

Особенности применения

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Во время лечения препаратом рекомендовано лечение обоих половых партнеров с применением крема Клофан®.

В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные препараты во время применения этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления груддю

По результатам исследований при участии беременных женщин нет эпидемиологических данных, которые свидетельствуют об ожидаемом вредном влиянии на женщину и плод при применении клотримазолу во время беременности. В течение беременности и в период кормления груддю применения клотримазолу возможно, только если, по мнению врача, польза для женщины превышает риск для плода/ребенка.

В течение беременности следует применять другую врачебную форму препарата без применения апликатора.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Крем необходимо вводить интравагинальный с помощью апликатора, что добавляется.

7 г крема Клофан® (1 полный апликатор) вводят как можно глубже во влагалище вечером(перед сном) одноразово. Курс лечения - 1 день. Лечения не следует проводить во время менструации, и потому лечение необходимо закончить к ее началу. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Деть.

Нет данных относительно безопасного применения препарата детям до 16 лет, потому препарат Клофан® не следует применять лицам до 16 лет.

Детям в возрасте от 16 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка

Передозировки при интравагинальном приложении практически не наблюдалось учитывая очень низкую всасываемость препарата.

В случае случайного попадания внутренне только при проявлении клинических симптомов передозировки(таких как головокружение, тошнота или блюет) следует применять такие профилактические мероприятия, как промывание желудка.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, зуд, эритема, отек, крапивница, раздражение, лущение, ощущение жара, печиння.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : аллергические реакции со стороны слизистой оболочки влагалища, лущения кожи в участке половых органов, зуд, высыпание, отек, дискомфорт, ощущение печиння, раздражения, боль в участке таза.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Общие расстройства и реакции в месте введения : обморок, артериальная гипотензия, одышка.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 г в тубе, по 1 тубе вместе с апликатором в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.