Полимик®

Инструкция по применению

ПОЛІМІК®

(POLYMIC®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит офлоксацину 200 мг и орнидазолу 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), повидон(К- 30), магнию стеарат, покрытие Оpadry 03B53217 orange : гипромелоза, титану диоксид(Е 171), желтое мероприятие FCF(Е 110), полиетиленгликоли.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки капсулоподибной формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Комбинированные антибактериальные средства. Код АТХ J01R A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Полімік® является комбинированным препаратом, который сочетает два лекарственных средства, : антибактериальное средство из группы фторхинолонив - офлоксацин и противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазолу - орнидазол.

Механизм действия офлоксацину.

Офлоксацин ингибуе ДНК-гіразу(топоизомераза II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, подавляет деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.

Офлоксацин имеет широкий спектр действия против таких видов микроорганизмов :

· аеробні грамнегативні бактерії: E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;

· аэробные грамположительные бактерии: стафилококки, включая штаммы, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу, Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитични);

· помірно чутливі до офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.

К препарату нечувствительные анаэробные бактерии(кроме В.urealiticus), Тrероnеmа раllidum, вирусы, грибы и самые простые.

Механизм действия орнидазолу.

Орнідазол - ДНК-тропний препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные возобновлять нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинив с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия предопределен возобновлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже возобновленного нитромидазолу. Продукты возобновления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания. Активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показание

Лечение смешанных инфекций, которые вызваны возбудителями(микроорганизмами и самыми простыми), чувствительными к компонентам препарата, :

- заболевание мочеполовой системы : острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, усложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;

- заболевания, которые передаются половым путем.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазолу, к другим производным фторхинолонив, производным нитроимидазолу или к другим компонентам препарата;

- эпилепсия;

- рассеянный склероз;

- поражение центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом(после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек);

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

- разрывы сухожилий после применения фторхинолонив в анамнезе;

- тендинит в анамнезе;

- удлинение интервала QT;

- некомпенсированная гипокалиемия;

- одновременное применение противоаритмичных средств класса IА(зинидин, прокаинамид) или класса III(амиодарон, соталол), антидепрессантов, макролидов;

- патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, связанные с офлоксацином.

При одновременном применении офлоксацину с антигипертензивными средствами возможно внезапное снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применять для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, которые продлевают интервал QT(антиаритмичные средства класса IA - хинин, прокаинамид, и классу III - амиодарон, соталол, трициклични антидепрессанты, макролиды).

Одновременное применение офлоксацину с нестероидными противовоспалительными препаратами(в т.о. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазолу и метилксантина повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижения судорожного порога, который может привести к развитию судорог. Если возникнут судороги, препарат следует отменить.

Нестероидные противовоспалительные средстве могут усиливать стимулювальний эффект препарата на центральную нервную систему.

Одновременное применение офлоксацину в больших дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем тубулярной секреции, может привести к повышению концентраций в плазме крови через снижение их выведения.

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибуе ферментативную активность цитохрома Р450, одновременное применение офлоксацину с препаратами, что метаболизуються этой системой(циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувыведения отмеченных лекарственных средств.

Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофилинзалежних нежелательных реакций могут расти при совместимом приложении из Поліміком. Уровень теофиллина в сыворотке крови нужно тщательным образом проверять и дозирование теофиллина корректировать в случае необходимости при одновременном приложении из Поліміком. Нежелательные реакции(включая нападения) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке крови или без него.

Если Полімік® применяют вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательным образом контролировать протромбиновий время или проводить соответствующий коагуляционный тест

Если применять хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например, с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонив, не вступает в фармакокинетичну взаимодействую с теофиллином.

При одновременном применении офлоксацину и антагонистов витамина К необходимо осуществлять постоянный контроль системы свертывания крови.

Одновременное применение препарата с антацидами, которые содержат кальций, магний или алюминий, из сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентным железом, с мультивитаминами, которые имеют в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацину. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен представлять не менее 4 часов.

При одновременном применении офлоксацину с пероральными антидиабетическими средствами и инсулином возможная гипогликемия или гипергликемия, потому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном приложении из глибенкламидом возможное повышение уровня глибенкламиду в сыворотке крови.

При применении с препаратами, что олужнюють мочу(ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрию бикарбонат), увеличивается риск кристалурии и нефротичних эффектов.

Одновременное применение офлоксацину из пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацину в плазме крови и повышения риска его токсичного действия.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ошибочно-негативные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

Во время лабораторных исследований. На протяжении лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфирина в моче. Поэтому необходимо использовать специфичниши методы.

Взаимодействия, связанные с орнидазолом.

В отличие от других производных нитроимидазолу, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу, однако Полімік® не следует применять одновременно с алкоголем. Орнідазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, который может увеличить риск кровоизлияния, потому требует соответствующей коррекции их дозирования.

Орнідазол пролонгирует миорелаксуючу действие векуронию бромида.

Совместимое применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазолу в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например, циметидин) повышают.

Особенности применения

Особенности применения, связанные с офлоксацином.

Перед началом лечения необходимо провести тесты: занял на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину.

Нарушение функции центральной и периферической нервной системы. Препарат необходимо принимать с осторожностью больным с нарушениями центральной нервной системы, которая приводит к снижению судорожного порога(эпилепсии).

Если возникают нападения судорог, препарат нужно отменить.

Усиления нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае возникновения периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга.

Нарушение функции почек.

При применении препарата Полімік® необходимо поддерживать адекватную гидратацию(пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристалоурии.

Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью(не следует превышать среднесуточную дозу) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Для пациентов со сниженной функцией почек назначенная доза офлоксацину нужно корегувати, учитывая замедленное выделение.

Гемодиализ.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периоду полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Нарушение функции печенки.

Больным с нарушением функции печенки препарат следует назначать с осторожностью(через возможность ухудшения функций печенки) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции печенки. На фоне лечения фторхинолонами возможное развитие фульминантного гепатита, печеночной недостаточности(включая летальные последствия). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печенки как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации(см. раздел "Побочные реакции").

Больным с тяжелыми поражениями печенки(цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, стойка или с примесями крови, на протяжении или после лечения препаратом Полімік® может быть симптомом псевдомембранозного колита.

При подозрении на псевдомембранозный колит препарат Полімік® следует немедленно отменить и без задержки начать соответствующую симптоматическую анибиотикотерапию(например, ванкомицином, тейкопланином или метронидазолом). При такой ситуации противопоказанные препараты, которые подавляют перистальтику кишечнику.

Тендинит. В случае возникновения такой побочной реакции как тендинит необходимая консультация ортопеда для решения вопроса относительно продолжения лечения.

Фторхінолони, включая офлоксацин, повышают риск тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это косвенное действие чаще всего касается ахилового сухожилия, разрыв которого может требовать хирургического вмешательства. Отдаленный риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте от 60 лет, которые принимают кортикостероидные препараты и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилия, - энергичная физическая активность, почечная недостаточность, и предыдущие впечатления сухожилия, такие как ревматоидный артрит.

Удлинение интервала QT. Некоторые хинолины, включая офлоксацин, могут продлевать интервал QT на электрокардиограмме и вызывать одиночные случаи аритмии. Не назначать препарат с известными удлинением интервала QT, а именно: у пациентов пожилого возраста; при неоткорректированном нарушении электролитного баланса(гипокалиемия, гипомагниемия); при врожденном синдроме продленного интервала QT; при приобретенном удлинении интервала QT; при заболеваниях сердца(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

При применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Нарушение со стороны крови.

При наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Антагонисты витамина К.

Через возможное повышение показателей коагуляций них проб(протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечение у пациентов, которые получают фторхинолони, в комбинации с антагонистами витамина К(например, варфарином), в случае одновременного приложения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Гиперчувствительность к фторхинолонив. Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолони после первого приложения. Анафилактические и анафилактоидни реакции могут перейти в шок, который представляет угрозу жизни, даже после первого приложения. В таком случае препарат Полімік® следует отменить и начать соответствующее лечение.

Фотосенсибилизация. Пациентам, которые применяют препарат Полімік®, следует избегать солнечного облучения и УФ-променів(солярий) через возможную фотосенсибилизацию. При возникновении реакций фоточувствительности(например, подобных солнечным ожогам) терапию препаратом Полімік® следует прекратить.

Артериальная гипотензия.

В случае возникновения тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата Полімік®.

Пациенты с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе. Возможное возникновение психотических реакций, которые могут прогрессировали к суицидальних мыслям, самодеструктивной поведению, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после одноразового приема препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить препарат и принять надлежащие лечебные меры. Нужно с осторожностью применять препарат пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Сахарный диабет.

При применении хинолонов возможное развитие гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральным сахароснижающим препаратом(например, глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендовано осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Развитие вторичной инфекции. При долговременном или повторном лечении антибиотиками возможное развитие оппортунистичных инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Может наблюдаться обострение кандидомикозу, которое будет требовать соответствующего лечения.

Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa. В ходе лечения препаратом Полімік®, как и другими лекарственными средствами из группы фторхинолонив, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзиллярная ангина, вызванная β-гемолитичними стрептококками. Препарат Полімік® не является препаратом выбора для лечения пациентов с этими заболеваниями.

Препараты, которые содержат магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат. Не рекомендуется принимать препарат Полімік® в течение 4 часов после приема препаратов, которые содержат магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Употребление алкоголя. В ходе лечения препаратом Полімік® не следует употреблять алкогольные напитки.

Миастения гравис. Следует с осторожностью применять препарат Полімік® пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис.

За исключением очень одиночных случаев(например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты препарата исчезают после его отмены.

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.

Терапия литием. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать в ходе применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен в ходе лечения препаратом Полімік®.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази. Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Назначать препарат Полімік® таким пациентам следует с осторожностью.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит азокраситель желтое мероприятие FCF(E 110), которое может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

В случае необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить на период терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата Полімік® может нарушаться скорость психомоторных реакций, потому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Полімік® следует применять внутренне, не розжовуючи, запивая водой. Позволяется применять препарат как к, так и после употребления еды.

Доза препарата и длительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых - по 1 таблетке 2 разы на сутки на протяжении 5 дней, потом продолжить терапию еще 2-5 дни с таблетками офлоксацину. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Деть.

Препарат противопоказан детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутывание сознания, сонливость, заторможенность, боль в животе, дезориентация, диарея; тошнота, блюет, судороги, эрозийные повреждения слизистых оболочек, может развиться интерстициальный нефрит или усиление о

явив других побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикацийна, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, что должна быть направлена на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Следует назначить энтеросорбенты, магнию сульфат, антациды для защиты слизистой оболочки желудка. Специфический антидот неизвестен. Необходимый контроль ЭКГ через возможность удлинения интервала QT. Гемодиализ и перитонеальный диализ кое-что снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.

Побочные реакции

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, кожные высыпания, включая крапивницу, высыпание в виде пузырей, гнойничковые высыпания, мультиформну эритему, сосудистую пурпуру, острый генерализован экзантематозный пустулез; гипергидроз; фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы; обесцвечение кожи; расслоение ногтей.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций и анафилактические/анафилактоидни реакции; шок, включая анафилактический/анафилактоидний шок; ангионевротический отек(в т.о. отек языка, гортани, глотки отек/припухлость лица); синдром Стівенса-Джонсона; синдром Лайелла; медикаментозный дерматит; васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу; пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы; артериальная гипотензия, коллапс; тахикардия, желудочковая аритмия, аритмия типа torsades de pointes, трепетание-мерцание желудочков(наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT), удлинения интервала QT; тромбоз сосудов головного мозга; отек легких.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, притеснение кроветворения в костном мозге, дискразия крови типа медулярной аплазии, петехии, экхимоз/кровоподтек, продолжение протромбинового времени, тромбоцитопеническая пурпура, проявления влияния костно-мозговое кроветворение.

Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, одышка, бронхоспазм, тяжелое удушье, стридор, назофарингит, фарингит.

Со стороны нервной системы: головная боль; головокружение(вертиго, головокружение); спутывание сознания, временная потеря сознания; нарушение сна(бессонница или сонливость), ужасные сновидения; беспокойство, психомоторное возбуждение; замедление скорости реакций; повышение внутричерепного давления, ригидность, судороги; парестезии, сенсорная или сенсомоторна нейропатия, нарушение периферической чувствительности; экстрапирамидные нарушения, включая тремор, нарушение мышечной координации(нарушение ощущения равновесия, неустойчивая поступь); обострение миастении gravis;

дисфазия.

Со стороны психики: психотические расстройства, тревожные состояния, депрессия с самодеструктивной поведением, включая суицидальни мысли или попытки самоубийства, эпилептические нападения, галлюцинации.

Со стороны органов чуттив : раздражение глаз, нарушения зрения, светобоязнь, дальтонизм; нарушение вкуса; нарушение обоняния; нарушение слуха, включая шум в ушах или потерю слуха.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия(потеря аппетита); изменение вкусовых ощущений(дисгевзия), включая металлический привкус в рту, сухость в рту, болезненность слизистой оболочки рта, повышения слюноотделения; диспепсия, тошнота, блюет, изжога, гастралгия(абдоминальная боль), боль или рези в животе; диарея, частые жидкие стулья, желудочно-кишечный дистрес, запор, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм, дисбактериоз, псевдомембранозный колит.

Гепатобіліарні расстройства: проявления гепатотоксичности, включая изменения печеночных функциональных проб; холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функций почек, включая задержку мочи, анурию, полиурию, гематурию; почечная недостаточность; острая почечная недостаточность; образование конкрементов в почках; острый интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивных органов: зуд гениталий в женщин, вагинит, влагалищный кандидоз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, разрыв мышц, разрыл связь, разрыв сухожилий(в т.о. ахиллового сухожилия), судороги мышц, миалгии, артралгии; разрыв мышц, разрыв сухожилий(в т.о. ахиллового сухожилия), рабдомиолиз та/або миопатия, мышечная слабость.

Нарушение метаболизма : гипогликемия или гипергликемия(у больных сахарным диабетом).

Инфекции и инвазия : грибковые инфекции, резистентность к патогенным микроорганизмам, пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, щелочной фосфатазы, гама-глутамилтрансферази), роста уровню билирубина, холестерина, триглицеридов, калия, чрезмерное повышение или снижение уровней глюкозы; удлинение протромбинового времени; повышение уровня мочевины, креатине ну.

Другие: острые нападения порфирии у пациентов из порфириею, утомляемость, недомогание, боль в груди, жар, боль в носу, слабость, лихорадка, икота.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.