Клофан

Инструкция по применению

КЛОФАН

(CLOFAN)

Состав

действующее вещество: клотримазол(clotrimazole);

1 суппозиторий содержит клотримазолу 500 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории влагалищные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого к свитло-жовтого цвету, торпедоподибной форме.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, что застосо-вуються в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол.

Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия клотримазолу связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые, плесени и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибуючи концентрации для этих типов грибов представляют приблизительно меньше чем 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферують; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотичной активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов доныне наблюдался очень редко.

Доклинические исследования, которые проводили с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсичной дозы, не выявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного влиянию и влиянию на репродукцию.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики после влагалищного приложения показали, что лишь незначительное количество клотримазолу(3-10 %) всасывается. Абсорбирован клотримазол быстро метаболизуеться в печенке к неактивным метаболитив. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазолу после влагалищного приложения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это значит, что возникновения измеримых системных эффектов или косвенного действия после интравагинального применения клотримазолу является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции в участке половых органов(вагинит), вызванные грибами(обычно роду Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение клотримазолом, что применяется влагалищный, и такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимусу/сиролимусу в плазме крови. Таким образом, следует тщательным образом контролировать состояние пациентки для выявления симптомов передозировки такролимусу или сиролимусу, при необходимости - путем проверки их уровней в плазме крови.

Одновременное применение суппозиториев влагалищных с латексными контрацептивами(такими как презерватив и диафрагма) может повлечь повреждение последних, потому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект временен и может возникать только во время лечения. Пациенткам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции принайми в течение 5 дней после применения этого препарата.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Пациентке рекомендуется проконсультироваться с врачом:

при первых проявлениях болезни;

если симптомы хранятся дольше 7 дни;

если симптомы появляются опять на протяжении 2 месяцев или больше чем 4 разы на протяжении последних 12 месяцы;

при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

при наличии венерических заболеваний в анамнезе или обремененного анамнеза относительно венерических заболеваний у партнера;

при наличии больше два эпизода кандидозного вагинита на протяжении последних 6 месяцы;

если у пациентки высокая температура тела(от 38 °С), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульви и влагалищные язвы, покраснения, диарея, тошнота, блюет, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Во время применения препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов(таких как презервативы и диафрагмы) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы(половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для внешнего приложения.

Во время лечения препаратом Клофан, суппозитории влагалищные, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинических исследований относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с применением клотримазолу в период беременности ограничено, потому рекомендовано избегать использования Клофан, суппозитории влагалищные на протяжении I триместру беременности.

В период лечения препаратом Клофан, суппозитории влагалищные, следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортным средством или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Один суппозиторий влагалищный применять на ночь.

Суппозиторий влагалищный следует ввести во влагалище как можно глубже, насколько это возможно, перед сном. Удобнее всего вводить суппозиторий, лежа на спине со слегка согнутыми ногами.

Второй курс терапии может быть назначен, если это необходимо.

В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу(применение на больших участках кожи при условиях, которые способствуют повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота нет.

Однако в случае случайного перорального приложения и только при проявлении клинических симптомов передозировки(таких как головокружение, тошнота или блюет) следует применять такие профилактические мероприятия как промывания желудка. Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : лущение кожи в участке половых органов, зуд, высыпание, отек, эритема, дискомфорт, ощущение печиння, раздражения, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 суппозиторию в стрипи. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.