Форкал®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРКАЛ®

(PHORCAL®)

Состав

действующее вещество: кальцитриол(calcitriol);

1 г мази содержит кальцитриолу 3 мкг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, масло минеральное легкое, альфа-токоферол.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антипсоріaтичні средства для местного приложения. Код АТХ D05A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Кальцитріол ингибуе пролиферацию и стимулирует дифференцирование кератиноцита.

Также кальцитриол уменьшает сцепление и ускоряет злущування роговых клеток. Кальцитріол ингибуе пролиферацию Т-лімфоцитів и нормализует продукцию разных факторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

При местном приложении абсорбция кальцитриолу представляет приблизительно 10 %.

После абсорбции в плазме крови обнаруживают как кальцитриол в неизмененном виде, так и его метаболити. Влияние метаболитив на гомеостаз кальция является незначительным. В большинстве пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриолу ниже уровня выявления(2 мкг/мл).

Распределение

В ходе клинических исследований не было отмечено существенного увеличения плазменных уровней кальцитриолу после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см2(35 % площади поверхности тела).

Показание

Бляшкоподібний псориаз легкой и средней степени тяжести(местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35 % площади поверхности тела.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

- Гіперкальціємія и другие патологические состояния, которые характеризуются нарушением метаболизма кальция.

- Системная терапия кальциевого гомеостаза.

- Нарушение функции печенки и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение кальцитриолу одновременно с бетаметазоном показало высшую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем применение этих препаратов отдельно один от другого.

Назначение мази Форкал® в комбинации из УФО обеспечивает более быстрый лечебный эффект. Тіазидні диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применять Форкал®, мазь, при одновременном приеме внутренне активных метаболитив витамина D(кальцитриолу, альфакальцидолу), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенциальным действием и повышением риска развития гиперкальциемии.

Нет опыта одновременного применения кальцитриолу и других лекарственных препаратов для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии системных лекарств после использования мази из кальцитриолом является ограниченной.

Форкал®, мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, которые ее содержат.

Форкал®, мазь не рекомендуется наносить одновременно со средствами для пилинга или препаратами для местного приложения, которые имеют раздражающее или вяжущее действие, через возможность усиления раздражающего эффекта препарата.

Особенности применения

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует повышенный риск возникновения раздражения на этом участке. Следует избегать попадания мази в глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки для избежания неумышленного ее приложения на непораженных участках. При случайном попадании мази в глаза, на слизистую оболочку рта или носа следует тщательным образом промыть их теплой водой. Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не больше 35 % поверхности тела. Не следует использовать больше 30 г мази на сутки, поскольку определенное количество кальцитриолу проникает через кожу, и чрезмерное применение мази может привести к системным побочным эффектам, связанным из гиперкальциемиею.

Через потенциальное влияние на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять к мази вещества, которые стимулируют ее поглощение, и накрывать повязкой обработанный мазью участок кожи.

При условии длительного приложения следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку возможно системное действие препарата.

Доклинические исследования показали, что применение мази из кальцитриолом усиливает чувствительность кожи к ультрафиолетовому облучению(УФО). Поэтому пациентам, которые применяют мазь Форкал®, следует избегать чрезмерного действия солнечного света(как естественного, так и искусственного происхождения) на пораженные участки кожи. Кроме того, рекомендуется ограничение использования фототерапии у пациентов, которые получают лечение с применением мази Форкал®.

Отсутствующая информация относительно применения мази из кальцитриолом при других клинических формах псориаза(другие, чем бляшечный псориаз), в частности Psoriasis guttata acuta, пустулезный псориаз, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующий бляшечный псориаз.

Обычно препарат переносится хорошо. В части пациентов могут возникать побочные реакции, которые, как правило, локализуются в месте применения и характеризуются легким или умеренным характером хода, проходят самостоятельно. В случае возникновения сильного раздражения в месте применения мази или аллергических проявлений, контактного дерматита пациенту необходимо обратиться к врачу и при необходимости прекратить лечение.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Не рекомендуется применять в период беременности в связи с отсутствием достаточных данных относительно применения препарата беременным.

Кормление груддю.

Кальцитріол был выявлен в молоке кормящих самок. Неизвестно, или проникает кальцитриол в грудное молоко человека, потому при необходимости назначения мази Форкал® следует решить вопрос о прекращении кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения. Мазь следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 разы на сутки(утром и вечером). Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не больше 35 % поверхности тела. Не применять мазь в количестве больше 30 г на сутки. Средняя длительность лечения представляет 6 недели. По рекомендации врача возможно более длительное лечение. Клинический опыт использования мази больше 6 недель является ограниченными.

Деть.

В связи с отсутствием данных относительно применения мази кальцитриолу детям препарат противопоказан этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При местном приложении в рекомендованных дозах передозировки препарата маловероятное, однако при длительном лечении и чрезмерном нанесении мази(больше 100 г на неделю) возможное возникновение гиперкальциемии и гиперкальциурии. В случае возникновения гиперкальциемии и гиперкальциурии необходимо прекратить прием препарата, пока уровни кальция в сыворотке крови и мочи не вернутся к норме. При случайном приеме внутренне возможны анорексия, тошнота, блюет, запор, артериальная гипотензия, депрессия, иногда возможны сонливость и запятая.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Со стороны кожи и придатков : зуд, ощущение дискомфорта, печиння, раздражения кожи(может приобретать выраженную форму в виде пустул, папул или везикул), эритема(покраснение), сухость кожи, псориаз(ухудшение хода, обострения), отек кожи, контактный дерматит. Возможное возникновение дерматита на лице, в частности вокруг рта, который обычно проходит потом отмены препарата.

Со стороны обмена веществ : гиперкальциемия.

Со стороны почек и сечевидильной системы : гиперкальциурия, мочекаменная болезнь.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г, по 100 г в тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.