Клостилбегит®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОСТИЛБЕГІТ ®

(CLOSTILBEGYT®)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг кломифену цитрата;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, магнию стеарат, кислота стеариновая, желатин.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки из фаской, с гравированием "CLO" с одной стороны, белого, желтовато-белого или сирувато-билого цвета; без или почти без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Стимуляторы овуляции, синтетические. Код ATХ G03G B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кломіфен является антиэстрогеном нестероидной структуры, который стимулирует овуляцию. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами естрогенив в гипоталамусе и яичниках. В малых дозах препарат усиливает секрецию гонадотропных гормонов(пролактину, фоликулостимулюючего и лютеинизирующего) и стимулирует овуляцию. В больших дозах препарат тормозит секрецию гонадотропинив. Не проявляет гестагенной и андрогенной активности.

Фармакокинетика.

После применения полностью всасывается из пищеварительного тракта. Метаболізується в печенке. Выводится в основном с желчью, подлежит ентерогепатичний рециркуляции и выделяется преимущественно с фекалиями. Период полувыведения представляет 5-7 дни.

Клинические характеристики

Показание

Лечение нарушений овуляции, в том числе индукция овуляции у женщин с ановуляторным циклом для того, чтобы забеременеть.

Вторичные аменореи разной этиологии(в том числе аменорея после применения противозачаточных средств). Синдром Штейна-Левенталя. Олигоменорея. Синдром Кіарі-Фроммеля(синдром пролонгированной послеродовой аменореи-галактореи). Олигоспермия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Заболевание печенки или нарушение функции печенки в анамнезе.

Киста яичника(за исключением синдрома поликистоза яичников).

Снижение функции гипофиза.

Функциональные расстройства щитовидной или надпочечников.

Маточные кровотечения незъясованой этиологии.

Гормонально-зависимые опухоли.

Нарушение зрения(недавнее или хронические нарушения зрения).

Беременность.

Пациентам с дискинезией яичников, во время менопаузы или с другими состояниями при которых не может применяться препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

Перед началом лечения рекомендовано проверять функцию печенки, гормональное состояние и уровень гонадотропина при почечной экскреции, провести тщательное гинекологическое обследование. Применение препарата рекомендовано лишь в случаях, когда уровень общего гонадотропина мочи является ниже нижнего предела нормы или является нормальным, когда пальпируются нормальные по размеру яичники и являются нормальными функция щитовидной железы и надпочечников.

В случае отсутствия овуляции нужно исключить и корректировать другие возможные причины бесплодия к началу терапии кломифеном. Если наблюдается увеличение яичников или их кистозной трансформации, лечения препаратом не позволяется до тех пор пока яичники не станут нормального размера. В дальнейшем доза или курс лечения должны быть уменьшены.

Во время лечения следует регулярно обследовать яичники.

Во время лечения Клостилбегітом® очень трудно определить время овуляции и как следствие часто встречается недостаточный выход желтого тела, потому рекомендуется после зачатия начать профилактическое лечение прогестероном.

Препарат должен применяться под постоянным надзором гинеколога!

Предостережение.

Хороший уровень эндогенного эстрогена(выходя из оценки влагалищных мазков, биопсии эндометрию, количества эстрогена в моче, или кровотечения эндометрию вызваны прогестероном) предоставляет благоприятный прогноз для овуляции, во время приема Клостилбегіту®.

Низкий уровень эстрогена, хотя клинически менее выгодный, не исключает успешного результата терапии. Терапия Клостилбегітом® является неэффективной у пациентов с первичной недостаточностью функции гипофизу или яичников. Терапия Клостилбегітом® не может заменить специфического лечения в иных случаях овуляторной дисфункция, таких как заболевание щитообразной железы или наднирникив.

При гиперпролактинемии есть другое эффективное средство лечения. Клостилбегіт® не является первым средством для лечения низкого веса связанной с аменореей, бесплодием и это не зависит от высокого уровня ФСГ(фоликулостимулюючего гормону), который наблюдается во время ранней менопаузы.

Синдром гиперстимуляции яичников(СГЯ).

О синдроме гиперстимуляции яичников сообщалось у пациентов, которые принимали кломифен для усиления овуляции.

Синдром гиперстимуляции яичников наблюдался после циклического приема кломифену или при применении в комбинации с гонадотропином.

Также сообщалось о следующих синдромах, которые были ассоцийовани из данным синдромо во время терапии кломифеном, : экссудативный перекардит, анасарка, гидроторакс, острый живот, почечная недостаточность, отек легких, кровотечение яичников, тромбоз глубоких вен, прекручення яичника и острый респираторный дистрес-синдром.

Если результаты концепции будет быстро прогрессировать, может возникнуть тяжелая форма синдрома.

Врач может уменьшить дозу препарата или назначить его лишь на короткое время.

Лечение необходимо проводить с использованием минимально эффективных доз препарата. Не рекомендуется проводить больше 6 курсов.

Пациенток следует предупредить о необходимости проинформировать врача о появлении боли внизу живота или в области таза, увеличения массы тела, дискомфорт после применения препарата. В случае возникновения боли внизу живота во время приема кломифену необходимо провести тщательное обследование пациентки и, если оказывается увеличение яичников, лечения следует прекратить к нормализации размеров яичников. В таких случаях дозу и длительность применения препарата во время следующего цикла следует уменьшать.

Некоторые пациентки с синдромом поликистоза яичников чувствительны к гонадотропину, потому могут быть более чувствительными к обычным дозам Клостилбегіту®.

Пациенток, которые также жалуются на брюшную боль или боль в области таза, дискомфорт, вздутие после приема кломифену, должны быть обследованы в связи с возможностью наличия кист или других заболеваний.

Большинство пациенток должно лечиться консервативно. Дозу та/або длительность следующего курса лечения следует уменьшить.

Нарушение зрения.

Пациенты должны быть предупреждении о возникновении проблем с зрением такие как нечеткость зрения или другие симптомы такие как пятна или вспышки(мигающая скотома), которые возникают под время или вскоре после прекращения лечения Клостилбегітом®.

Нарушения зрения как правило обратны; однако случаи длительного нарушения зрения были зарегистрированы в том числе и после прекращения лечения.

Нарушения зрения могут быть и необратимыми, особенно при применении высокой дозы или во время длительного лечения.

Природа нарушения зрения не понятна. Но если у пациента возникли любые симптомы, лечение нужно прекратить и провести тщательный обзор офтальмологом.

Пациентов надо предупредить о данных симптомах, и что в таком случае не следует руководить автомобилем или работать с другими механизмами, особенно во время изменения освещения.

В случае развития нарушений зрения повторно Клостилбегіт® не назначать.

Вспомогательные вещества.

Клостилбегіт® содержит лактозу, потому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.

Меры предосторожностей

Гипертриглицеридемия.

О случаях гипертриглицеридемии сообщалось в постмаркетинговых исследование кломифену(см. раздел "Побочные реакции"). Риск возникновения гипертриглицеридемии может быть связан как с принятием доз выше, чем рекомендовано или с более длительным курсом лечения так и с существующей гуперлипидемиею или существующей семейной историей болезни.

Для таких больных предназначается мониторинг триглицеридов в плазме крови.

Многоплодная беременность.

Существует возможность повышения частоты возникновения многоплодной беременности во время терапии Клостилбегітом®.

Потенциальное осложнение и риски следует обсудить с пациенткой.

Внематочная беременность.

При лечении препаратом увеличивается риск появления внематочной беременности.

Информации о нескольких беременностях одновременно, в том числе внутриутробной и внематочной беременностей, не приходило.

Миома матки.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациенткам с миомой матки в связи с возможным дальнейшим увеличением миомы.Прослушать

На латинице

Словарь - Открыть словарную статью

Потеря беременности и врожденные аномалии.

Общая частота зарегистрированных врожденных аномалий во время беременности, связанных с приемом препарата во время беременности(к или после зачатия) во время исследований, была в пределах того, которое сообщалось в опубликованных данных для населения в целом.

В литературных данных появлялись спонтанные сообщалось о рождении аномалии, как отдельные случаи, такие как частичный дефект нервной трубки, который был связан с овуляцией, как результат приема Клостилбегіту®, но это не было подтверждено данными исследований на людях.

Врач должен разъяснить пациентам о рисках беременности не в зависимости от того как она видбуласи с помощью препарата или естественно.

Пациент должен также быть проинформирован о больших рисках, связанных с беременностью такие как, возраст партнеров, аборты в истории болезни, резус фактор, проблемы менструального цикла, бесплодия в анамнезе(независимо от причин), заболевания сердца, сахарный диабет, влияние инфекционных болезней, таких как краснуха, также о врожденных семейных аномалиях и других факторах риска, которые могут иметь отношения к пациенту, для которых рассматривается возможность применения кломифену. Назначение препарата может базироваться на оценке пациента и после консультации с генетиком.

Рак яичников.

Были редкие сообщения относительно возникновения рака яичников во время приема препаратов для лечения бесплодия : но бесплодие является основным фактором риска возникновения данного заболевания.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что длительное применение Клостилбегіту® может увеличить риск заболевания на рак яичников. Поэтому не следует превышать длительность лечения.

По успешному завершению курса лечения Клостилбегітом® врач может назначить профилактическое лечение прогестероном.

Препарат следует применять под постоянным надзором гинеколога.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Назначение Клостилбегіту® противопоказано в период беременности.

После индукции овуляции кломифеном наблюдались определены врожденные пороки развития, но их частота не превышала такую в обычной популяции(< 1 %) : врождены сердечные аномалии, синдром Дауна, деформация стопы, аномалии развития кишечнику, гипоспадия.

Во избежание случайного приема препарата на ранней стадии беременности, нужно использовать тесты на определение овуляции перед каждым курсом лечения. А также делать тест на беременность также перед каждым следующим курсом лечения.

Не известно или проникает кломифен в грудное молоко, но препарат может снижать лактацию. Поэтому в период кормления груддю его применяют лишь после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения может наблюдаться временное ухудшение зрения, в таком случае не следует руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

В случае бесплодия доза и длительность лечения зависят от чувствительности(способности реагировать) яичников. В случае регулярных циклических кровотечений рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла(или на 3-й день цикла в случае ранней овуляции если фолликулярная фаза короче 12 дни). У пациентов с аменореей лечения можно начинать в любой период цикла.

I cхема лечения : дозу 50 мг на сутки назначать в течение 5 дней под контролем реакции яичников путем проведения клинических и лабораторными исследований. Овуляция по большей части происходит в период между 11-м и 15-м днями цикла. В случае отсутствия овуляции в ответ на приведенное лечение необходимо перейти к схеме лечения II.

II cхема лечения : с 5-го дня следующего цикла назначать 100 мг ежедневно в течение 5 дней. Если в это время также не наступает овуляция, то же лечение(100 мг на сутки) следует повторить еще раз.

В случае отсутствия овуляции следует сделать трехмесячный перерыв и рекомендовать провести еще один трицикловий курс лечения. Если после этого не состоялась овуляция, повторять лечение не рекомендуется. Общая доза препарата в течение любого одного цикла не должно превышать 750 мг.

При аменорее после применения противозачаточных средств доза представляет 50 мг на сутки в течение 5 дней.

Деть. Назначение Клостилбегіту® детям противопоказанное.

Передозировка

Симптомы передозировки : тошнота, блюет, вазомоторные феномены, расстройства зрения(нечеткость зрения, вспышки, скотомы), увеличения яичников, боль в животе.

Кроме устранения активной субстанции, при передозировке можно использовать лишь пидтримуючу терапию.

Нет данных относительно эффективности диализа для выведения кломифену.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; истощение, судороги, нервное напряжение, бессонница, обморок, нарушение мозгового кровообращения, церебральные тромбозы, неврологические нарушения, дезориентация и ррозлади вещание.

Со стороны органов зрения : расстройства зрения(светочувствительность, двоиння в глазах, размытые контуры, светобоязнь, вспышки, скотомы); после изображения, катаракта, неврит зрительного нерва; скотома, фосфен(вспышки), снижения остроты зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: блюет, тошнота, "острый живот", диарея, запор, боль в животе, вздутие живота, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: отклонение от нормы показателей функции печенки, гепатит, желтуха.

Со стороны сердечной системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны сечевидильной системы: увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический дерматит, высыпание, зуд, пузыри, оборотная потеря волос; мультиформна эритема, экхимоз, ангионевротический отек, аллопеция, крапивница.

Метаболические нарушения: увеличение или уменьшение массы тела, повышения аппетита, гипертриглицеридемия.

Со стороны сосудистой системы: вазомоторные феномены, приливы; тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : патологические маточные кровотечения, дисменорея, увеличение яичников, болезненные менструации, болючисть и дискомфорт в молочных железах; сухость слизистой оболочки влагалища; синдром гиперстимуляции яичников, появление или ухудшение проявлений эндометриоза, эктопическая беременность. Сообщалось о появлении гармонозалежних опухолей или ухудшении их хода, раке яичников. Межменструальные кровъянисти выделения или меноррагия.

Психические расстройства: депрессия, параноидальный психоз.

Приливы жара, которые наблюдаются в течение лечения, прекращаются после окончания лечения. Также может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях яичники могут увеличиваться до 4-8 cм, потому нужно проверять температуру тела, и когда она становится двухфазной, следует прекращать лечение. Растет вероятность многоплодной беременности.

Беременность, послеродовой и пренатальный период:багатоплидна беременность; одновременная внутриутробная и внематочная беременность; внематочная беременность.

Новообразования доброкачественны, злокачественны и неопределенной этиологии(включая кисты и полипы) :

новообразование или опухоли зависимы от эндокринной системы; рак яичников.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Побочные эффекты есть доза-залежними и часто появляются при применении больших доз и при продленном курсе лечения, как было отмечено в исследованиях.

При лечении в рекомендованных дозах, побочные реакции не заметные не влияют на лечение.

Увеличение яичников.

При применении препарата в рекомендованных дозах, увеличение яичников наблюдается не часто, хотя при изменении цикла размер яичников может увеличиваться. Аналогичным способом, может усиливаться боль в яичниках при изменении цикла(овуляторний синдром).

Также при увеличении дозы и длительном курсе лечения, результатом увеличения яичников может быть возникновение кист и удлинение лютеиновой фазы цикла.

Наблюдались случаи аномального увеличения яичников. В таком случае большинства пациентов рекомендуется консервативное лечение.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблетки в коричневом флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

9900, г. Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия.