Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРБІНОРМ

(TERBINORM)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 мл препарата содержит тербинафину гидрохлорида 10,08 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцентний раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые средства для местного приложения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин - это алиламин, что имеет широкий спектр противогрибкового действия. В соответствующей концентрации делает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту ергостеролу и к внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибування фермента скваленепоксидази в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном приложении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, эффективный при непродолжительном лечении(7 сутки).

Фармакокинетика.

После внешнего приложения абсорбируется менее 5 % от примененной дозы, потому системная экспозиция тербинафина очень не значительна.

Клинические характеристики

Показание

· Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton(например Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп("стопа атлета"), паховая дерматофития("зуд жокея"), дерматофития туловища("стригущий лишай").

· Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare(также известным как Malassezia furfur).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения.

Препарат предназначен для внешнего приложения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, потому что этанол, который входит в его состав, может вызывать раздражение.

Не вдыхать. При случайном вдыхании препарата следует проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются.

Следует избегать попадания препарата в глаза и нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрею в глаза или на лицо следует немедленно промыть их проточной водой.

В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

В исследованиях на животных не было отмечено влиянию тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, потому в период беременности препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, потому препарат нельзя применять в период кормления груддю.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен лишь для внешнего приложения.

Перед его приложением следует тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрей распылить на пораженные участки в количестве, какая достаточная для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Длительность лечения и кратность применения зависит от показаний:

· эпидермофитии стоп и трахофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;

· разноцветный лишай - 2 разы на сутки в течение недели.

Пациентам пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких суток. Несистематическое приложение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания.

Если нет признаков улучшения через неделю лечения, следует обратиться к врачу.

Деть.

Безопасность и эффективность тербинафина у детей не установлены, потому не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном приложении предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании следует учитывать содержимое спирта этилового в лекарственном средстве(4032,8 мг/флакон).

При случайном проглатывании содержимого больше одного флакона возможны проявления таких побочных реакций как головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества в первую очередь путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные симптомы, такие как зуд, лущение или печиння кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другое могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в одиночных случаях и которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами препарат может повлечь раздражение глаз. В редких случаях возможное обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции, нижеприведенные, классифицированы за органами и системами и за частотой их возникновения(очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 к <1/10; нечасто: ≥1/1000 дo <1/100; редко: ≥1/10000 к <1/1000; очень редко: <1/10000), неизвестно(частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения :

редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

часто - лущение кожи, зуд; нечасто - повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи; редко - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; неизвестно - высыпание.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения :

нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения; редко - обострение симптомов.

Срок пригодности

3 годы. Не применять после окончания срока пригодность.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл препарата в полимерном флаконе с распылителем и колпачком-крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л./

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румыния/

Otopeni сity, Eroilor Street № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.