Амброксол-Кв

Регистрационный номер: UA/7012/01/01

Импортёр: АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 04073, г. Киев, ул. Копиливська, 38

Форма

таблетки по 30 мг; по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке

Состав

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг

Виробники препарату «Амброксол-Кв»

АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 04073, г. Киев, ул. Копиливська, 38
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Амброксол-КВ

(AMBROXOL-KV)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндричной формы со скошенными краями и черточкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Известно, что действующее вещество лекарственного средства ‒ амброксолу гидрохлорид ‒ увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит тип ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается выделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Имеющаяся информация, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Из исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Применение амброксолу гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Имеющаяся информация, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс представляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дни приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Амброксол-КВ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение лекарственного средства Амброксол-КВ и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса.

Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол-КВ содержат 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе(120 мг).

Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, лекарственное средство Амброксол-КВ следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия).

Амброксол-КВ следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печенки(а именно ‒ интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

Накопление метаболитив, которые образуются в печенке, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол-КВ, только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Информации относительно прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие нет. После 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно применения лекарственных средств в период беременности. В частности, в И триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол-КВ.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол-КВ не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность. Нет информации, которая указывает на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендованная доза лекарственного средства Амброксол-КВ такая:

деть в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза представляет 1/2 таблетки 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида/сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: как правило, доза представляет 1 таблетку 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема еды.

Амброксол-КВ не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сиропа или раствора для перорального приложения и ингаляций.

Передозировка

На данное время нет сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям лекарственного средства Амброксол-КВ в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, крапивница; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ(как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-КВ

(AMBROXOL-KV)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Известно, что действующее вещество лекарственного средства ‒ амброксола гидрохлорид ‒ увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение(мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчает выведение слизи и облегчает кашель.

Имеется информация, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым вот концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Из исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков(амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью вот дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщеплении к дибромантраниловой кислоты(примерно 10 % дозы).

Имеется информация, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида к дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочей в неизмененном виде, примерно 26 % дозы ‒ в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % вот общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочей.

Фармакокинетика в особых групп больных. В пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Амброксол-КВ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к вторым компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение лекарственного средства Амброксол-КВ и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачем соотношения ожидаемой пользы и возможного черточка вот применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания в пациентов или одновременным применением второго препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла в пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами вот кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражен кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол-КВ содержат 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе(120 мг).

Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, лекарственное средство Амброксол-КВ следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол-КВ следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени(а именно - интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

Накопление метаболитов, которые образуются в печени, ожидается в пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол-КВ только после консультации с врачем. При применении амброксола, как и дорогого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени в пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Информации о прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/ плода, роды или постнатальное развитие нет. После 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычные меры предосторожности относительно применения лекарственных средств в период беременности. В часности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол-КВ.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол-КВ не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Нэт информации, которая указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Нэт данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол-КВ такая :

дети вот 6 до 12 течение: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сутки);

взрослые и дети с 12 течение: как правило, доза составляет 1 таблетка 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки(эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей с 12 течение можно усилит применением 2 таблеток 2 раза в сутки(эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

Амброксол-КВ не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачем.

В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводит под медицинским контролем.

Дети.

Применять детям с 6 течение, которые не переносят сироп или раствор для перорального применения и ингаляций.

Передозировка

На данное время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям лекарственного средства Амброксол-КВ в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ(как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства : реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

Другие медикаменты этого же производителя

НЕБИВОЛОЛУ ГИДРОХЛОРИД — UA/4432/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для производства нестерильных врачебных форм

КОНСКОГО КАШТАНУ СУХОЙ ЭКСТРАКТ 10 % АЕСЦИН — UA/11350/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах полиэтиленовых для производства нестерильных врачебных форм

ГЛИМЕПИРИД-КВ — UA/4410/01/03

Форма: таблетки по 4 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в пачке

ДИУРЕМИД — UA/9150/01/01

Форма: таблетки по 250 мг, по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке

НОВИРИН® — UA/16831/01/01

Форма: сироп по 50 мг/мл по 120 мл в флаконе в комплекте с мерным стаканчиком, по 1 флакону в пачке