Трикард

Инструкция по применению

(TRICARD)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит триметазидину дигидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит(Е 421), повидон, магнию стеарат, тальк;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Red(полиетиленгликоль, поливиниловий спирт, титану диоксид(Е 171), желтое мероприятие FCF(Е 110), понсо 4R(Е 124), тальк).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антиангінальний и антиишемическое средство.

Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем же надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окиснення жирных кислот, блокируя довголанцюгову 3-кетоацил СоА тiолазу(3-КАТ), что повышает окисает глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисает глюкозы нуждается меньше кислород сравнительно с процессом получения энергии путем β-окиснення жирных кислот. Усиление процесса окисающего глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Одновременно триметазидин увеличивает обмен фосфолiпiдiв и их включение в мембрану, обеспечивая тем же защиту мембраны вiд повреждений.

При стенокардии сокращает частоту нападений, уменьшает потребность в применении нитроглицерина, повышает толерантность до физической нагрузки, не влияет на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Фармакодинамічні эффекты. У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, храня внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

После приема внутренне быстро и почти полностью абсорбируется слизистой оболочкой кишечнику; прием еды не влияет на всасывание лекарственного средства. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часы и прямо пропорционально зависит от дозы. Связывание с белками плазмы крови незначительно - 16-21 %. Триметазидин биотрансформуеться с образованием трех основных и нескольких второстепенных метаболитив. Хорошо распределяется в тканях, объем распределения - приблизительно 4,8 л/кг. Период полувыведения представляет 6-7 часы. Екскретується преимущественно почками(85 %), незначительное количество - кишечником(6 %). Даны о проникновении триметазидину в грудное молоко отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальних препаратов первой линии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие связанные с ним двигательные расстройства, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами выявлено не было. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидознижувальними препаратами, аспирином, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса(триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Особенности применения

Лекарственное средство применять для базисной терапии стенокардии, но не для купирования нападений стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальному этапе или в первые дни госпитализации. В случае возникновения нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть лечение и назначить соответствующую медикаментозную терапию и, возможно, реваскуляризацию учитывая тяжесть заболевания.

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований. При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома "беспокойных ног", тремору, неустойчивости поступи, необходимо отменить триметазидин. Данные случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; в большинстве пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидину. Если симптомы паркинсонизма хранятся свыше 4 месяцев потом отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью поступи или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, которые принимают антигипертензивное лечение(см. раздел "Побочные реакции").

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:

- пациентам с умеренной почечной недостаточностью;

- пациентам в возрасте от 75 лет.

При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости дозу можно снизить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с отсутствием клинических данных применения лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зафиксированные случаи головокружения и сонливости(см. раздел "Побочные реакции"), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство назначать взрослым по 1 таблетке 3 разы на сутки во время еды, запивая достаточным количеством воды. Длительность лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-60 мл/хв) (см. раздел "Особенности применения") рекомендованная доза представляет 1 таблетку 2 разы на сутки, то есть один раз утром и один раз вечером во время еды.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидину через вековое снижение функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-60 мл/хв) рекомендованная доза представляет 1 таблетку 2 разы на сутки, то есть один раз утром и один раз вечером во время еды.

Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу.

Деть. Безопасность и эффективность триметазидину для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Количество данных относительно передозировки триметазидином ограничено.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны системы пищеварения : боль в эпигастральном участке, диарея, диспепсия, тошнота и блюет, запор.

Общие нарушения: астения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; симптомы паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивость поступи, синдром "беспокойных ног" и другие двигательные расстройства, которые имеют отношение к вышеупомянутому), которые обычно проходят потом отмены лечения, расстройства сна(бессонница, сонливость).

Со стороны кожи и подкожных тканей : сыпь, зуд, крапивница, эритема, острый генерализован экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия(какая может ассоциировать с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, которые применяют гипертензивные средства), покраснение лица, пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Через наличие в составе лекарственного средства красителей желтое мероприятие FCF(Е 110) и понсо 4R(Е 124) возможное возникновение аллергических реакций, включая бронхиальную астму, особенно у больных, которые имеют аллергию на ацетилсалициловую кислоту.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТРИКАРД

(TRICARD)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит(Е 421), повидон, магния стеарат, тальк;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Red(полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, титана диоксид(Е 171), желтый закат FCF(Е 110), понсо 4R(Е 124), тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические средства. Триметазидин.

Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антиангинальное и антиишемическое средство.

Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают вот гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил СоА тиолазу(3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода сравнительно с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Одновременно триметазидин увеличивает обмен фосфолипидов и их включение в мембрану, обеспечивая тем самым защиту мембраны вот повреждений.

При стенокардии сокращает частоту приступов, уменьшает потребность в применении нитроглицерина, повышает толерантность к физической нагрузке, не влияет на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Фармакодинамические эффекты. В пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется слизистой оболочкой кишечника; прием пищи не влияет на всасывание лекарственного средства. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа и прямо пропорционально зависит вот дозы. Связывание с белками плазмы крови незначительное - 16-21 %. Триметазидин биотрансформируется с образованием трех основных и нескольких второстепенных метаболитов. Хороший распределяется в тканях, объем распределения - около 4,8 л/кг. Период полувыведения составляет 6-7 часов. Экскретируется преимущественно почками(85 %), незначительное количество - кишечником(6 %). Данные о проникновении триметазидина в грудное молоко отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к дорогому вспомогательному веществу. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "Беспокойных ног" и другие связанные с им двигательные расстройства, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Случаев взаимодействия со вторыми лекарственными средствами обнаружено не было. В частности, триметазидин можно назначат в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидоснижающими препаратами, аспирином, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса(триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Особенности применения

Лекарственное средство применять для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии. Эго не следует назначат при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. При возникновении приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть лечение и назначит соответствующую медикаментозную терапию и, возможно, реваскуляризацию, учитывая тяжесть заболевания.

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно в пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направят к невропатологу для соответствующих исследований. При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома "Беспокойных ног", тремора, нестойкости походки, необходимо отменить триметазидин. Данные случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; в большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с нестойкостью походки или артериальной гипотензией, особенно в пациентов, которые проводят антигипертензивное лечение(см. раздел "Побочные реакции").

Необходимо с осторожностью назначат триметазидин:

- пациентам с умеренной почечной недостаточностью;

- пациентам с 75 течение.

При почечной недостаточности рекомендуется проводит мониторинг функциональных показателей, при необходимости дозу можно снизить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зафиксированы случаи головокружения и сонливости(см. раздел "Побочные реакции"), которые могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство назначат взрослым по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды, запивая достаточным количеством воды. Длительность терапии устанавливается индивидуально, в зависимости вот тяжести и течения заболевания.

Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-60 мл/мин) (см. раздел "Особенности применения") рекомендованная доза составляет 1 таблетка 2 раза в сутки, т.е. один раз утром и один раз вечером во время еды.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетка 2 раза в сутки, т.е. один раз утром и один раз вечером во время еды.

Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу.

Дети. Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны системы пищеварения: боль в эпигастральной области, диарея, диспепсия, тошнота и рвота, запор.

Общие нарушения : астения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; симптомы паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертонус мышц, нестойкость походки, синдром "Беспокойных ног" и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому), которые обычно проходят после отмены лечения, нарушения сна(бессонница, сонливость).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема, острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия(которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности в пациентов, применяющих гипертензивные средства), покраснение лица, пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Из-за наличия в составе лекарственного средства красителей желтый закат FCF(Е 110) и понсо 4R(Е 124) возможно возникновение аллергических реакций, включая бронхиальную астму, особенно в больных с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.