Амброксол-Здоров'я

Регистрационный номер: UA/16542/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

раствор для ингаляций и перорального приложения, 15 мг/2 мл; по 50 мл или по 100 мл препарата в флаконе из коричневого стекла, закупоренном пробкой-капельницей под резьбовую горловину и закрытому крышкой; по 1 флакону со стаканом мерным в коробке из картона

Состав

2 мл(50 капли) препарата содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг

Виробники препарату «Амброксол-Здоров'я»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

2 мл(50 капли) препарата содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрию гидрофосфат, натрию хлорид, бензалконию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для ингаляций и перорального приложения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричнюватий раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доклинический доказано, что действующее вещество амброксолу гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоциты тип ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается выделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клініко-фармакологічних исследований.

Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. В исследованиях in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в исследованиях клинической эффективности ингаляционных форм амброксолу.

Применение амброксолу гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печенки человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 83 % от общего.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание. Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание.

Нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Приходили сообщения о тяжелых поражениях кожи : мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона(ССД) /токсичный эпидермальный некролиз(ТЕН) и острый генерализован экзантематозный пустулез(ГГЕП), связанные с применением амброксолу гидрохлорида. Если присутствующие симптомы или признаки прогресса высыпания на коже(иногда связаны с появлением волдырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функций почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит как консервант бензалконию хлорид. При вдыхании этого консерванту у больных с гиперреактивностью дыхательных путей может возникать бронхоспазм.

Препарат содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе. Это нужно принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

1 мл раствора для перорального приложения и ингаляций =3D 25 капли.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора на сутки.

Деть в возрасте до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора на сутки.

Препарат можно использовать во всех современных ингаляционных приборах(за исключением паровых ингаляторов).

Следует разводить в пропорции 1: 1 с физраствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, который высвобождается аппаратом.

Не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствору превышает 6,3, например, с щелочной солью для ингаляций(Emser Salt). Благодаря повышению рН может состояться повышение способности до преципитации свободной основы амброксолу гидрохлорида или помутнения раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций к температуре тела к началу ингаляции.

Учитывая то, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам дышать нормально во время ингаляции.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолі-тики для открытия легких.

Раствор для перорального приложения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 4 мл 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней, что представляет 90 мг амброксолу на сутки, потом по 2 мл 3 разы на сутки, которые представляют 45 мг амброксолу на сутки. Дозирование по 4 мл 3 разы на сутки может быть продолжено после консультации с врачом;

- деть возрастом 6-12 годы: по 2 мл 2-3 разы на сутки, которые представляют 30-45 мг амброксолу на сутки;

- деть в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл(25 капли) 3 разы на сутки, которые представляют 22,5 мг амброксолу на сутки;

- деть в возрасте до 2 лет: по 1 мл(25 капли) 2 разы на сутки, которые представляют 15 мг амброксолу на сутки.

Препарат можно разводить в воде, чае, фруктовому соци, молоке. Можно принимать независимо от приема еды.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, невзирая на прием препарата.

Деть.

Препарат можно применять детям. Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка

На данное время нет сообщений относительно случаев передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям препарата в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки побочных явлений была использована следующая частота их проявлений :

Очень часто

≥1/10

Часто

≥1/100 - <1/10

Нечасто

≥1/1000 - <1/100

Редко

≥1/10000 - <1/1000

Очень редко

<1/10000

Неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :

редко - кожная сыпь, крапивница;

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия(изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту;

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - снижение чувствительности в глотци;

очень редко - диспноэ и бронхоспазм;

неизвестно - диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие розлиди:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл препарата в флаконе, закупоренном пробкой-капельницей под резьбовую горловину и закрытому крышкой, со стаканом мерным в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВЬЕ — UA/4961/02/01

Форма: таблетки по 10 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке; по 30 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке

ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ'Я — UA/17073/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в коробке из картона

СИЛИБОР 35 — UA/5114/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 35 мг № 30(10х3), № 80(10х8), № 25(25х1), № 20(20х1) в блистерах в коробке, № 20, № 25 в блистерах

ИНФЛАРАКС — UA/15769/01/01

Форма: мазь in bulk: по 50 кг в бочках стальных, закрытых крышками с зажимным кольцом

ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА — UA/15149/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения