Цисторал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИСТОРАЛ

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицину 3 г;

вспомогательные вещества: сахароза; сахарин натрия; ароматизатор "Апельсин", который содержит мальтодекстрин, акацию, кислоту аскорбиновую, альфа-токоферол, серы диоксид(Е 220).

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Другие противомикробные средства. Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цисторал имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен относительно штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются, : E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они стойкие к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пеницилиназоутворюючи штаммы. Цисторал делает антиадгезивное действие на бактерии, что имеют свойство адгезии к эпителию, который устилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Цисторал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 часы и представляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2 часы. Цисторал не метаболизуеться в организме, он екскретуеться путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Цисторал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибуюча концентрация для E. coli представляет 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляция препарата дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточной для стерилизации моче и выздоровление.

Клинические характеристики

Показание. Лечение острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами у взрослых пациентов, а также у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекций мочевыводящих путей во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказание. Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 10 мл/хв), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный прием из метоклопрамидом и с другими препаратами, которые повышают моторику ЖКТ, снижает всасывание Цисторалу, которое приводит к снижению концентрации Цисторалу в сыворотке и моче.

Особенности применения. Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицину, может привести к возникновению антибиотикасоцийованого колита(включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать достоверность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи под время или после приема фосфомицину. При подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, что ингибують перистальтику, противопоказанные.

Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часы после еды.

Препарат содержит сахарозу. Цисторал не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарози-изомальтази. Редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм(реакции на вспомогательное вещество серы диоксид).

Применение в период беременности или кормления груддю. В период беременности применение лекарственного средства возможно при необходимости, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

По имеющимся данным фосфомицин не делает ни тератогенной, ни фетотоксичной действия. В исследованиях на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления груддю применения препарата следует прекратить. Исследований относительно применения во время кормления груддю не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных, которые подтверждают влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы. Цисторал применяют внутренне натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стаканы воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста(возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания представляет 3 г(1 пакет) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3 часы до вмешательства и еще одного пакета - через 24 часы после вмешательства.

Деть. Возможное приложение для лечения острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях юношами в возрасте от 12 лет, а так же достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях подростками(как юношами, так и девушками).

Передозировка . Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшения слуха, металлический привкус в рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употребить много жидкость для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при одноразовом приеме фосфомицину принадлежат нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Инфекции и инвазия : вульвовагинит.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : астма.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, расстройства пищеварения, боль в животе, блюет, псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей : сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Системные нарушения: усталость.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 г гранулированного порошка(3 г действующего вещества) в пакете из алюмокомплексу; по одному пакету в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.