Амброксол

Регистрационный номер: UA/0438/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8

Форма

таблетки по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона

Состав

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг

Виробники препарату «Амброксол»

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур.100
Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМБРОКСОЛ

Состав

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, из слегка кремуватим оттенком, двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Известно, что действующее вещество лекарственного средства ‒ амброксолу гидрохлорид ‒ увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит тип ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается выделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Имеющаяся информация, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Из исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Применение амброксолу гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Известно, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс представляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дни приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики. Показание. Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказание. Известная гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Препарат не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет в связи с дозированием. Детям в возрасте до 12 лет для достижения назначенных доз лекарственного средства следует применять врачебные формы аброксолу с соответствующим содержимым действующего вещества, например Амброксол-здоров'я, сироп, 15 мг/5 мл, Амброксол-здоров'я форте, сироп, 30 мг/5 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение амброксолу и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения. Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах возможное применение симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия). Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать таблетки только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Таблетки содержат лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю . Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Информации относительно прямых или непрямых вредных влияний у животных на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие нет.

Iснують даны, что применение препарата после 28-й недели беременности не проявляет ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в перiод кормление груддю.

Фертильность. Имеющиеся данные не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Если не прописано иначе, рекомендованная доза препарата такая:

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: как правило, доза представляет 1 таблетку 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости(например, водой, чаем или фруктовым соком) после приема еды.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть. Применять детям в возрасте от 12 лет. Детям в возрасте до 12 лет для достижения назначенных доз лекарственного средства следует применять врачебные формы аброксолу с соответствующим содержимым действующего вещества, например Амброксол-здоров'я, сироп, 15 мг/5 мл, Амброксол-здоров'я форте, сироп, 30 мг/5 мл.

Передозировка. На данное время нет сообщений относительно случаев передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения препарата, отвечают известным косвенным действиям лекарственного средства в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, блюет, диспепсия, боль в животе, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ(как реакция гиперчувствительности).

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10×2 в блистере в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС", или

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП", или

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

( Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС")

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

( Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП")

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье")

Другие медикаменты этого же производителя

МУКОЛВАН — UA/0713/01/01

Форма: раствор для инъекций, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в пачке из картона; по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 в блистеру в пачке из картона

АМИТРИПТИЛИНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/15427/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ДЕКСАМЕТАЗОН — UA/15016/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

НАСТОЙКА ШИШЕК ХМЕЛЯ — UA/13865/01/01

Форма: жидкость(субстанция) в бочках полиэтиленовых для производства нестерильных врачебных форм

ДЕКСАМЕТАЗОН — UA/5274/01/01

Форма: таблетки по 0,5 мг, по 10 таблетки в блистерах; по 1 или 5 блистеры в коробке из картона