Кетотифен

Инструкция по применению

Кетотифен

Состав

действующее вещество: ketotifen;

1 мл раствора содержит кетотифену фумарата в перечислении на кетотифен 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид; натрию хлорид; декстран; динатрию едетат(трилон Б); натрию гидроксид; кислота лимонная, моногидрат; вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцентна бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кетотифен имеет выраженную противоаллергическую и антигистаминную активность, является блокатором Н1-гістамінових рецепторов. Механизм действия предопределен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторних веществ(лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующей субстанции анафилаксии) из опасистих клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов, ингибуе фосфодиэстеразу, в результате чего увеличивается количество цАМФ, стабилизируя мембраны опасистих клеток.

Фармакокинетика. Уровни кетотифена в плазме крови после повторного применения капель в течение 14 дней были у большинства случаев ниже уровня количественной оценки(20 пг/мл).

Клинические характеристики

Показание. Лечение и профилактика аллергического конъюнктивита.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к кетотифену или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении кетотифена и антигистаминных препаратов возможный эффект потенцирования.

Одновременное приложение с пероральными противодиабетическими препаратами увеличивает возможность развития тромбоцитопении.

При необходимости, препарат можно комбинировать с другими глазными каплями. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут.

Не может быть исключено потенциальное взаимодействие с антидепрессантами, алкоголем.

Особенности применения. Препарат содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами(снять контактные линзы перед использованием препарата и опять их установить через 15 минуты после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления груддю. Нет достоверных данных относительно применения препарата беременным женщинам. Исследования на животных показали повышенную перед- и послеродовую летальность, но не тератогенность. Системное действие после введения в глаза намного ниже, чем после перорального приложения. Следует проявлять осторожность при назначении беременным женщинам.

Препарат можно применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения сонливости или если наблюдается расплывчатое изображение, не следует руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы . Взрослым и детям в возрасте от 3 лет рекомендуется закапывать по 1 капле 2 разы на сутки в нижний конъюнктивный мешок.

Содержимое и дозатор флакона остается стерильным к раскрытию первичной упаковки. Пациента следует проинструктировать о том, что необходимо избегать возможностей контакта верхушки дозатора с глазом или прилегающими тканями, поскольку это может загрязнить раствор.

Деть. Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 3 лет не изучены, потому его не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка. Сообщения относительно передозировки препарата отсутствуют.

Пероральный прием бутылки емкостью 5 мл было бы эквивалентно 1,25 мг кетотифена, который представляет 60 % от рекомендованной суточной пероральной дозы для 3-летнего ребенка. Клинические результаты не показали никаких серьезных признаков или симптомов после перорального приложения до 20 мг кетотифена.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения : раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечные эпителиальные эрозии, нечеткость зрения непосредственно после закапывания, сухость глаз, повреждения века, конъюнктивит, светочувствительность, субконъюнктивные геморагии.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, экзема, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту.

Существуют данные постмаркетинговых наблюдений, в которых отмечались, : реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции(например, контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек ввек) и системные аллергические реакции, включая отек лица/отек, обострение уже существующих аллергических заболеваний, например бронхиальной астмы или экземы.

Срок пригодности. 2 годы. Срок хранения раствора после раскрытия флакона 14 сутки.

Условия хранения. При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконе, по 1 флакону в коробке в комплекте с крышкой-капельницей.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС".

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

( Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС")

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

( Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП")