Кетоконазол-Фитофарм

Инструкция по применению

КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ

(KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит кетоконазолу(в перечислении на 100 % вещество) 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, имидосечевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю(макроголу) 12 цетостеариловий эфир, калию дигидрофосфат, натрию гидрофосфат додекагидрат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем для внешнего приложения 2 %.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые препараты для местного приложения. Производные имидазола и триазолу.

Код АТХ D01A C08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолану, что проявляет противогрибковую активность относительно дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. но Candida spp. Особенно выраженный эффект относительно Malassezia spp.

Кетоконазол ингибуе биосинтез ергостеролу в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазолу очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, предопределенных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается к появлению первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема содержимое кетоконазолу в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования младенцам с себорейним дерматитом(n =3D 19) ежедневно наносили приблизительно 40 г крема на 40 % площади поверхности тела : кетоконазол определялся в плазме крови
5 младенцев, концентрацию представляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики

Показание

Для местного приложения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами, : эпидермофитии тела, рук, ступнив, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и висивкоподибного оставляю.

Крем также следует назначить для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены.

Особенности применения

Крем Кетоконазол-Фітофарм не применять в офтальмологической практике. Если крем Кетоконазол-Фітофарм наносится на пораженные места сразу же после длительного лечения мазями, которые содержат кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Кетоконазол-Фітофарм - вечером, а потом постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Пропиленгликоль может повлечь зуд кожи. Спирт цетостеариловий может повлечь местные реакции кожи(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю. После местного применения крема кетоконазол в плазме небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата, в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступнив, паховая эпидермофития и висивкоподибний лишай: рекомендовано наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносить крем на пораженную кожу 1 или 2 разы на сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно длиться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают потом
4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо придерживаться общих правил гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная длительность лечения представляет: висивкоподибний лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития ступнив - 4-6 недели.

Обычно длительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для пидтримуючеи терапии при себорейному дерматите крем наносить 1 или 2 разы на неделю.

Деть

Опыт применения крема Кетоконазол-Фітофарм детям отсутствует.

Передозировка

Местное приложение. Местное применение крема в чрезмерном количестве может повлечь возникновение эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее приложение. При случайном приеме внутренне следует употребить пидтримуючи и симптоматические терапевтические мероприятия.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые возникали у ≥1 % пациента, :

общие нарушения и реакции в месте применения - эритема, зуд;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - ощущения печиння.

Побочные реакции, которые возникали в <1 % пациента:

общие нарушения и реакции на месте применения - кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения;

Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезное высыпание, контактный дерматит, лущение или липкость кожи.

Постмаркетинговые наблюдения

Побочные реакции при применении крема кетоконазол, о которых впервые извещалось в писляреестрацийний период, нижеприведенные. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто − ≥1/10; часто − ≥1/100 и < 1/10; нечасто − ≥1/1000 и <1/100; редко − ≥1/10000 и <1/1000; очень редко − <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - высыпание, крапивница.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.