Азогель®

Регистрационный номер: UA/10354/01/01

Импортёр: ПРАТ "ФІТОФАРМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504

Форма

гель 15 % по 15 г или по 30 г в тубах № 1

Состав

1 г геля содержит азелаиновой кислоты микронизованой(в перечислении на 100 % сухое вещество) 150 мг

Виробники препарату «Азогель®»

ПРАТ "ФІТОФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЗОГЕЛЬ®

Состав

действующее вещество: аzelaic acid;

|

1 г геля содержит азелаиновой кислоты микронизованой(в перечислении на 100 % сухое вещество) 150 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная(Е 210), метилпиролидинон, изопропилмиристат, динатрию лауриминодипропионат токоферил фосфат, пропиленгликоль, динатрию едетат(Трилон Б), натрию гидроксид, диметикон, полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир, карбомерний интерполимер, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный гель белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Дерматологические средства. Препараты для лечения акнет. Местные средства для лечения акнет. Другие препараты для местного лечения акнет. Кислота азелаиновая.

Код АТХ D10A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Считается, что терапевтическую эффективность препарата при лечении акнет предопределяют его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Препарат вызывает значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибуе пролиферацию кератиноцита и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акнет.

Азелаиновая кислота делает ингибиторну действую, что зависит от дозы и длительности лечения, на рост и жизнеспособность патологического меланоцита. Молекулярные механизмы, за которыми происходит этот процесс, окончательно не выяснены. На основе имеются на данное время данных допускается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазми обусловливаются ингибуванням синтеза ДНК та/або ингибуванням дыхания клеток патологического меланоцита.

Исследования системной переносимости после повторного орального и внешнего применения азелаиновой кислоты не выявили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь та/або при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через невредимую кожу. После одноразового нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты(5 г геля) подкожно адсорбируется 3,6 % нанесенной дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбируемой через кожу, екскретуеться с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окиснення на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи(С7, С5), которые также были выявлены в моче.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Лечение папулопустулярних форм акнет на лице слабого или/и умеренной степени тяжести, папулопустулярной формы розацеа.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ геля.

Особенные меры безопасности.

Исключительно для внешнего приложения.

Гель Азогель® содержит бензойную кислоту, которая вызывает легкое раздражение кожи, глаз и слизистой оболочки, и пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи. Не следует допускать попадания геля Азогель® в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если гель случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз длится, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения препарата Азогель® следует вымыть руки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводились. Состав геля Азогель® не предусматривает никакого нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которое могло бы иметь негативное влияние на безопасность применения препарата. Во время контролируемых клинических исследований не наблюдалось фармакоспецефичной взаимодействия.

Особенности применения

Во время лечения папулопустулярной формы розацеа гелем Азогель® бежано не применять моющие средства с содержимым спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных средств или злущувальних средств(для пилинга).

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для внешнего приложения с участием беременных женщин.

Исследования на животных не выявили прямого или не прямого негативного влияния на ход беременности, развитие эмбриона/плода, на ход родов или на развитие в постнатальном периоде.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять гель Азогель®.

Кормление груддю.

Новонародженні не должны контактировать с кожей/молочной железой, на которую наносили гель Азогель®.

Неизвестно, или проникает азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro, проведенный с помощью техники равновесного диализа, продемонстрировал, что может иметь место попадание действующего вещества в грудное молоко. Тем не меньше распределение азелаиновой кислоты не предусматривает значительных изменений уровня азелаиновой кислоты в грудном молоке, поскольку азелаи новая кислота не концентрируется в грудном молоке. Системная абсорбция азелаиновой кислоты(при местном приложении) не приводила к увеличению эндогенного действия азелаиновой кислоты, которое бы превышало физиологичные показатели.

Однако женщинам, которые кормят груддю, следует с осторожностью применять гель Азогель®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Гель Азогель® не оказывает ни одного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Гель Азогель® предназначен только для нанесения на кожу.

Препарат наносить 2 разы на сутки(утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата, достаточное для всей зоны лица, представляет приблизительно 2,5 см, что отвечает 0,5 г геля. Перед применением геля Азогель® кожу следует тщательным образом промыть водой или мягким косметическим очистительным средством. Потом кожу полностью высушить и наносить на нее гель.

Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте применения препарата, следует также тщательным образом мыть руки после нанесения геля.

В случае возникновения раздражения кожи следует уменьшить количество геля для каждого нанесения или сократить частоту применения геля Азогель® до 1 раза на сутки до исчезновения симптомов раздражения. В случае необходимости следует прекратить лечение на несколько дней.

Очень важно применять гель Азогель® в течение всего периода лечения.

Длительность лечения может быть индивидуальной у каждого пациента и зависит, кроме другого, от степени тяжести кожной патологии.

Акнет.

Ощутимое улучшение наблюдается обычно приблизительно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Азогель® в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 1 месяц или в случае обострения акнет следует прекратить применение геля Азогель® и назначить альтернативные методы лечения.

Розацеа.

Ощутимое улучшение наблюдается обычно приблизительно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Азогель® в течение нескольких месяцев зависимого от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 2 месяцы или в случае обострения розацеа следует прекратить применение геля Азогель® и назначить альтернативные методы лечения.

Деть

Применяется для лечения акнет у детей в возрасте от 12 лет и не нуждается коррекции дозы.

Безопасность и эффективность применения геля Азогель® для лечения акнет у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Безопасность и эффективность применения геля Азогель® для лечения папулопустулярной формы розацеа у детей не установлены.

Передозировка. В связи с низкой токсичностью азелаиновой кислоты на местном и системном уровнях возникновения интоксикации является маловероятным.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : себорея, акнет, депигментация кожи, хейлит, высыпание, контактный дерматит, фолликулит.

Общие расстройства и реакции в месте применения : реакции в месте применения, включая печиння, зуд, эритему, лущение, боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражения, парестезии, дискомфорт в участке применения, отек, гиперемию, экзему, ощущение тепла, язву, крапивницу. Обычно местные раздражения кожи проходят во время лечения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Зафиксированные случаи обострения симптомов бронхиальной астмы у пациентов, которые применяли азелаиновую кислоту(частота неизвестна).

При возникновении любых нежелательных эффектов, в т.о. не отмеченных в этой инструкции, следует сообщить врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат нельзя применять по завершению срока пригодности, отмеченного на упаковке!

Упаковка

По 15 г или 30 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.

Другие медикаменты этого же производителя

АРТЕДЖА® КОМПЛЕКС — UA/4461/01/01

Форма: капсулы по 30 или 60 капсулы в контейнере; по 1 контейнеру в пачке; по 6 капсулы в блистере; по 5 или по 10 блистеры в пачке

ХЛОРАМФЕНИКОЛ — UA/13478/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах полиэтиленовых для производства нестерильных врачебных форм

СТЕРОКОРТ® — UA/7784/01/01

Форма: крем 0,1 % по 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке из картона

ДЕНТАГЕЛЬ® — UA/6966/01/01

Форма: гель для десен, по 20 г в тубе; по 1 тубе в пачке из картона

ГЛИЦЕРИН — UA/8363/01/01

Форма: раствор для внешнего приложения 85 % по 25 г в флаконах