Триосил®

Инструкция по применению

ТРИОСИЛ®

(TRIOSIL)

Состав:

действующее вещество: silymarin;

1 таблетка содержит силимарину, определенного за силибинином(в перечислении на 100 % сухое вещество), 22,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, микрокристаллическая целлюлоза, натрию крохмальгликолят, коповидон, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, гидроксипропилметилцелюлоза, макрогол 6000, титану диоксид(Е 171), желтое мероприятие FCF

( E 110), тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого с желтым оттенком к темно-оранжевому цвету, круглой форме, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества.

Гепатотропні препараты. Силимарин. Код АТХ A05B A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата силимарин получено из экстракта плодов растения розторопши пятнистой(Silybum marianum).

Биоактивные компоненты силимарину нейтрализуют свободные радикалы в печенке, препятствуют разрушению клеточных структур, в частности стабилизируют мембраны гепатоцитов. Специфически стимулируют РНК-полімеразу и активизируют синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах. Предотвращают выход внутриклеточных компонентов(трансаминаз) и убыстряют регенерацию клеток печенки. Тормозят проникновение в гепатоциты некоторых ядов, в частности яды гриба бледной поганки. Значительно уменьшают активность окисления перекиси липидов в мембранах гепатоцитов, таким образом способствуя их укреплению.

Улучшают общее положение у больных с заболеванием печенки, уменьшают неприятные ощущения(слабость, ощущение тяжести в правом подреберье). Способствуют нормализации биохимических показателей функционального состояния печенки(активность трансаминаз, γ-глютамил-трансферази, щелочной фосфатазы, уровня билирубина).

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин медленно и не полностью всасывается из пищеварительного тракта. Практически не связывается с белками плазмы крови. Метаболізується в печенке путем конъюгации с образованием сульфатов и глюкуронидив. Выделяется из организма в основном с желчью. В тонком кишечнике опять всасывается в системный кровоток, в результате чего делает многократную постепенно загасающую кишечно-печеночную циркуляцию. Период полувыведения(Т1/2) - 6 часы. Практически не аккумулируется в организме.

Клинические характеристики.

Показание.

Токсичные поражения печенки : для пидтримуючего лечения пациентов с хроническими зажигательными заболеваниями печенки или циррозом печенки.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении силимарину с другими лекарственными средствами возможны такие взаимодействия:

с пероральными контрацептивами, препаратами, которые применяются при естрогенозамисний терапии, - снижение эффективности последних;

с антиаллергическими лекарственными средствами(фексофенадин), антикоагулянтами(клопидогрель, варфарин), антипсихотическими лекарственными средствами(алпразолам, диазепам, лоразепам), гипохолестеринемичними лекарственными средствами(ловастатин), некоторыми препаратами для лечения рака(винбластин), противогрибковыми лекарственными средствами(кетоконазол) - усиление эффективности последних(за счет притеснения системы цитохрома Р450 силимарином).

Растительные продукты, которые содержат силимарин, широко используются в качестве гепатопротектори в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетичних взаимодействий силимарину, как ингибитора изоферменту CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения.

Лечение препаратом при заболеваниях печенки будет эффективным при соблюдении диеты.

В случае развития желтухи следует проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Препарат применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) через возможный естрогеноподибний эффект силимарину. В таких случаях пациентам следует проконсультироваться с врачом.

Необходимо воздерживаться от употребления алкоголя при лечении препаратом.

Наличие в составе лекарственного средства вспомогательного вещества желтое мероприятие FCF (E 110) может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности препарат не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако в случае возникновения любых вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки применять внутренне после еды, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: в случае нарушений легкой и умеренной степени тяжести, лекарственное средство применять в дозе 1-2 таблетки 3 разы на сутки, при тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 разы на сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя длительность лечения - 3 месяцы.

Деть.

Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки препаратом не наблюдались.

При случайном приеме высокой дозы препарата следует вызывать блюет, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться нижеследующие косвенные действия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия : усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение пищеварения, уменьшения аппетиту, диспепсия, изжога, вздутие живота, метеоризм, анорексия, тошнота, блюет, диарея.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Со стороны сечевидильной системы: увеличение диуреза.

Со стороны иммунной системы, органов грудной клетки и средостения : реакции гиперчувствительности, в том числе высыпание, анафилактический шок, зуд, аллопеция.

Побочные реакции, которые возникают при применении препарата, преходящи и исчезают после его отмены.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере; по 3, 5 или 10 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель.

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.