Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КВАМАТЕЛ®

(QUAMATEL®)

Состав:

действующее вещество: фамотидин;

1 флакон содержит 20 мг фамотидину;

1 ампула растворителя содержит 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида;

вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннит(Е 421).

Врачебная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизат; растворитель - раствор без запаха и цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2- рецепторов.

Код АТХ А02В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2- гистаминових рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидину является ингибування желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и оʼем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным к оʼему выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибуе базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, которая стимулируется введением пентагастрину, бетазолу, кофеину, инсулину и физиологичным рефлексом вагуса.

Длительность ингибування секреции при применении доз 20 мг и 40 мг представляет от 10 до 12 часов.

Одноразовое пероральное применение доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибування базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияние на уровень гастрина натощак или после приема еды.

Фамотидин не оказывает влияния на спорожнювання желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печенке и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печенки.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидину имеет линейный характер.

Распределение: связывание с белками плазмы крови относительно слабо - 15-20 %.

Период полувыведения : 2,3-3,5 часы. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидину может превышать 20 часы.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печенке. Единственным метаболитом, что выявлено у человека, есть сульфоксид.

Выведение. Фамотидин выводится почками(65-70 %), метаболизму поддается 30-35 % введенного препарата. Почечный клиренс представляет 250-450 мл/хв, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 25-30 % дозы, примененной через рот, и 65-70 % внутривенно введенной дозы оказывается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в форме сульфоксиду.

Клинические характеристики.

Показание.

- Доброкачественная язва желудка.

- Пептическая язва двенадцатиперстной кишки.

- Состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлінгера-Еллісона.

- Лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

- Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого(синдрому Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и к другим антагонистам H2- гистаминових рецепторов.

Детский возраст; период беременности или кормления груддю(из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Всасывание определенных лекарственных средств(например, кетоконазолу, амоксицилину, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять по меньшей мере через 2 часы после применения таких лекарственных средств.

Одновременное приложение с другими антагонистами H2- рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолину. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность их существования является достаточно высокой, потому влияние толазолину следует проверять в начале и по завершению сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолину его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Еда и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не оказывает влияния на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, потому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирину, теофиллину, фенитоину, диазепаму, этанолу и пропранололу остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидину.

Особенности применения.

К началу лечения препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

В случае наличия у больного печеночной недостаточности Квамател® следует применять с осторожностью и в низких дозах. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторів, применение препарата Квамател® у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2- рецепторов противопоказанное.

Лечение препаратом Квамател® не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

- пациент страдает заболеванием почек или печенки. У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функций печенки или почек могут возникать психические расстройства(спутывание сознания), которые требуют уменьшения дозы;

- пациент страдает сопутствующими заболеваниями или применяет другие лекарственные средства одновременно;

- у пациента среднего или летнего возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились предыдущие жалобы;

- у пациента имеющиеся жалобы на работу желудка и у него уменьшилась масса тела;

- изʼявились опорожнения черного цвета;

- пациент имеет расстройства глотания или хроническую боль в животе.

Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии(в том числе в анамнезе) и иммунодефициту.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть на протяжении

1-2 недель; однако лечение следует продолжать к подтверждению рубцевания данными эндоскопического или рентгеновского обследования.

Необходимый регулярный надзор по состоянию пациентов(особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка та/або двадцатипавшей кишки в анамнезе), которые применяют препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.

В случае комплексного лечения с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен представлять не менее чем 1-2 часы.

Если доза препарата пропущена, ее следует применять как можно быстрее; не следует удваивать дозу, если наступило время применения следующей дозы.

Лечения препаратом не следует начинать без предыдущего должного медицинского обследования в случае наличия изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли у желудка или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований относительно беременных женщин не проводили.

Квамател® противопоказано применять в период беременности.

Кормление груддю. Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим кормление груддю во время применения препарата Квамател® следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам следует быть осторожными во время выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может повлечь головокружение.

Способ применения и дозы.

Приготовленный раствор для инʼекций можно вводить только внутривенно.

Препарат можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут применять препарат перорально. Как только изʼявится возможность, надо перейти на прием таблеток Квамател®.

Обычная доза для взрослых - по 20 мг 2 разы на сутки(каждые 12 часы), внутривенно.

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Начальная доза для взрослых представляет 20 мг внутривенно, каждые 6 часы. В дальнейшем доза зависит от секреции соляной кислоты и от клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного сока.

Перед проведением общей анестезии взрослым вводить внутривенно 20 мг препарата утром в день операции или не менее чем за 2 часы до начала операции.

Начальная внутривенная доза для взрослых не должна превышать 20 мг. При внутривенном введении порошок для инʼекции необходимо растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида(ампула растворителя) и вводить медленно(на протяжении 2 минут). Времени введения препарата не должно быть менее 2 минут.

При применении в виде инфузии раствор необходимо вводить на протяжении 15-30 минут.

Готовить раствор препарата необходимо непосредственно перед применением. Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре. Использовать можно только чистый бесцветный раствор.

Растворы для инфузий.

По данным исследований на несовместимость можно применять такие растворы для инфузий:

раствор глюкозы с калием; раствор лактата натрия; раствор глюкозы 5 %; раствор Рінгера; раствор Рінгера с молочной кислотой; раствор Салсол А =3D 0,9 % раствор хлорида натрия.

Почечная недостаточность.

В звʼязку с тем, что фамотидин выделяется в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат необходимо применять осторожно.

Если клиренс креатинина представляет < 30 мл/хв или креатинин сыворотки крови - > 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата(как для применения внутренне, так и для внутривенного введения) необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов.

Cерцево- сосудистые заболевания: необходимо отдавать преимущество длительному крапельному вливанию.

Использование в педиатрической практике: безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Пожилой возраст: нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста.

Деть.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Передозировка.

При применении фамотидину на протяжении года в дозе по 800 мг на сутки у пациентов с синдромом патологического выделения излишку желудочного сока не были выявлены тяжелые косвенные действия.

Симптомы: могут развиться блюет, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, вентрикулярная аритмия и коллапс.

Лечение: симптоматическая и пидтримуюча терапия используется при необходимости: внутривенное введение диазепаму в случае конвульсий, атропина при брадикардии и лидокаина в случае желудочковой аритмии. Гемодиализ является эффективным. Наблюдение по состоянию больного.

Побочные реакции.

Следующие нежелательные явления были описаны как одиночные или редкие. Однако во многих случаях причинный взаемозвʼязок с терапией фамотидином не установлен.

* Гинекомастия встречается крайне редко и после прекращения лечения имеет обратный характер.

Если развиваются любые серьезные побочные реакции, терапию необходимо прекратить.

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влияния света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 флаконы с лиофилизатом для раствора для инъекций с 5 ампулами растворителя в картонной упаковке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.