Карсил® Форте

Инструкция по применению

КАРСИЛ® ФОРТЕ

(СARSIL® FORTE)

Состав

действующее вещество: сухой экстракт плодов розторопши пятнистой;

1 капсула содержит 163,6-225,0 мг сухого экстракта плодов розторопши пятнистой(Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50: 1), что эквивалентно 90 мг силимарину, определенного за силибинином(ВЕРХ);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, полисорбат 80, кремнию диоксид коллоидный безводен, маннит(Е 421), кросповидон, натрию гидрокарбонат, магнию стеарат, твердая желатиновая капсула(желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид(Е 172)).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы светло-коричневого цвета. Содержимое капсулы : порошкообразная масса с агломератами, от бледно-желтого к желто-коричневому цвету, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяют при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Гепатопротекторні препараты.

Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Силимарин - растительная активная составная часть лекарственного средства Карсил® Форте, полученная из экстракта плодов растения розторопши пятнистой(Silybum marianum).

Препарат имеет гепатопротекторну и антитоксинное действие. Карсил® Форте тормозит проникновение токсинов в клетки печенки(показано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов.

Антиоксидантный эффект Карсил® Форте предопределен взаимодействием силибинину со свободными радикалами в печенке и превращением их на менее токсичные соединения. Тем же прерывается процесс окисающего перекиси липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологичным путем.

Карсил® Форте стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов(за счет специфической стимуляции РНК-полімерази А) и убыстряет регенерацию клеток печенки.

Клиническое действие Карсил® Форте проявляется в улучшении общего положения больных с заболеваниями печенки, уменьшении субъективных жалоб(таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, блюет). Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферази, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови. Длительное приложение Карсил® Форте достоверно увеличивает процент выживаемости больных циррозом печенки.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения силимарин медленно и не полностью всасывается из пищеварительного тракта. Поддается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулюеться в организме.

Выведение. Период полувыведения силимарину представляет 6,3 часы. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидив и сульфатов.

Клинические характеристики

Показание

Токсичные поражения печенки : для пидтримуючего лечения пациентов с хроническими зажигательными заболеваниями печенки и циррозом печенки.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующей или к любому из вспомогательных веществ. Острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении силимарину и пероральных контрацептивных средств и препаратов, которые применяются при естрогензамисний терапии, возможное снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин, за счет его ингибуючеи действия на систему цитохрома Р450.

За счет притеснения системы цитохрома Р450 силимарин усиливает действие антиаллергических лекарственных средств(фексофенадин), антикоагулянтов(клопидогрель, варфарин).

Растительные продукты, которые содержат силимарин, широко используются в качестве гепатопротектори в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетичних взаимодействий силимарину как ингибитору изоферменту CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения

Лечение препаратом Карсил® Форте при заболеваниях печенки будет эффективнее в случае соблюдения диеты и отказа от алкоголя.

Через возможный естрогенподибний эффект силимарину его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходимая консультация врача.

Лекарственное средство содержит как вспомогательное вещество крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и потому считается безопасным для пациентов из целиакиею. Пациентам с наличием аллергии на пшеницу(что отличается от целиакии) не следует применять этот препарат.

Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостю галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае развития признаков желтухи(изменение цвета кожи от свитло-жовтого к темно-желтому, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно безопасности и эффективности применения лекарственного средства в период беременности или кормления груддю отсутствуют, потому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Карсил® Форте не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Капсулы принимать внутренне, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Лечение тяжелого поражения печенки начинается с дозы 1 капсула 3 разы на сутки.

В случаях поражений печенки легкой и средней степени тяжести следует принимать по 1 капсуле 1-2 разы на сутки.

Курс лечения длится не менее 3 месяцев.

Деть.

Не применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызывать блюет, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции

Редко при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать нижеследующие побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея в результате усиленной функции печенки и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, блюет, снижение аппетита, метеоризм, изжога.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха : усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны сечевидильной системы: усиление диуреза.

Со стороны кожи и подкожной ткани : усиление аллопеции.

Косвенные действия преходящи и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 6 капсулы в блистере, по 5 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Ілієнське шоссе, 16, Софія, 1220, Болгария.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАРСИЛ® ФОРТЕ

(CARSIL® FORTE)

Состав

действующее вещество: сухой экстракт плодов расторопши пятнистой;

1 капсула содержит 163,6-225,0 мг сухого экстракта плодов расторопши пятнистой(Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50: 1), что эквивалентно 90 мг силимарина, определенного по силибинину(ВЭЖХ);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит(Е 421), кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, твердая желатиновая капсула(желатин, титана диоксид(Е 171), железа оксид(Е 172)).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы светло-коричневого цвета. Содержимое капсулы : порошкообразная масса с агломератами, вот бледно-желтого к желто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатопротекторные препараты.

Код АТХ А05B А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Силимарин - растительная активная составная часть лекарственного средства Карсил® Форте, полученная из экстракта плодов растения расторопши пятнистой(Silybum marianum).

Препарат обладает гепатопротекторным и антитоксическим действием. Карсил® Форте тормозит проникновение токсинов в клетки печени(показано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов.

Антиоксидантный эффект Карсил® Форте обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекиси окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем.

Карсил® Форте стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов(за счет специфической стимуляции РНК- полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.

Клиническое действие Карсил® Форте проявляется в улучшении общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб(таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: понижение активности трансаминаз, гамма- глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови. Длительное применение Карсил® Форте достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения силимарин медленно и не полностью всасывается из пищеварительного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется в организме.

Выведение. Период полувыведения силимарина составляет 6,3 часа. Выделяется преимущественно с желчью в виде глюкуронидов и сульфатов.

Клинические характеристики

Показания

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени и циррозом печени.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо из вспомогательных веществ. Острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогензаместительном лечении, возможно снижение эффективности последних.

Силимарин может усилит эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин, за счет эго ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.

За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин усиливает эффект антиаллергических лекарственных средств(фексофенадин), антикоагулянтов(клопидогрель, варфарин).

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения

Лечение препаратом Карсил® Форте при заболеваниях печени будет эффективнее в случае соблюдения диеты и отказа вот алкоголя.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина эго следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

Лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией. Пациентам с наличием аллергии на пшеницу(отличающейся вот целиакии) не следует применять этот препарат.

Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачем.

В случае развития признаков желтухи(изменение цвета кожи вот светло-желтого к темно-желтого, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачем для проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому эго не следует назначат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Карсил® Форте не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами.

Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Капсулы принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 течение

Лечение тяжелых поражен печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в сутки.

В случаях поражен печени легкой и средней степени тяжести следует принимать по 1 капсуле 1-2 раза в сутки.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Дети.

Не применять препарат детям до 12 течение.

Передозировка

Нэт сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применить симптоматическое лечение, назначенное врачем.

Побочные реакции

Редко при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать нижеуказанные побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, рвота, уменьшение аппетита, метеоризм, изжога.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха: усиление уже существующих вестибулярных нарушений.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза.

Со стороны кожи и подкожной ткани: усиление алопеции.

Побочные действия преходящие и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мэр.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 6 капсулы в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.