Кандид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАНДІД

(CANDID)

Состав:

действующее вещество: сlotrimazole;

1 г геля содержит клотримазолу 20 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетиловый, пропиленгликоль, глицерин, спирт бензиловый, воск неионный эмульгирован, карбомер 940, натрию гидроксид, хлоркрезол, вода очищена.

Врачебная форма. Гель влагалищный.

Основные физико-химические свойства: полутвердый однородный гель белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Клотримазол.

Код АТХ G01 AF02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотримазол есть производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазолу заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтезу ергостеролу в грибковых клетках, в результате повреждается их клеточная оболочка и погибают клетки. Клотримазол действует главным образом на дерматофиты(Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дрожжеподобные и плесневые грибы(Candida spр., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis, актиномицеты рода Nocardia, влагалищные трихомонады.

Фармакокинетика.

При интравагинальном приложении всасывается 3-10 % от общего количества препарата. После всасывания клотримазол превращается в неактивный метаболит 2-хлорфенил-4-гидроксифенил-фенилметан. Приблизительно 50 % от его общего количества связывается с альбумином. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-6 часы. Выводится препарат главным образом с желчью и меньшей мерой - почками. Лишь 1 % препарату екскретуеться в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показание.

Грибковые инфекции влагалища и вульви, включая инфекции, вызванные резистентными к нистатину бактериями.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к действующему веществу и к другим компонентам препарата.

Не применять гель для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клотримазол может подавлять действие противогрибковых препаратов местного приложения, особенно антибиотиков(нистатин, натамицин).

Одновременное лечение из клотримазолом, что применяется влагалищный, и такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимусу/сиролимусу в плазме крови. Таким образом, следует тщательным образом контролировать состояние пациента для выявления симптомов передозировки такролимусу или сиролимусу, при необходимости путем проверки их уровней в плазме крови.

При одновременном приложении с латексными контрацептивами может повлечь повреждение последних, потому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции.

Особенности применения.

Пациентке рекомендуется проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- при первых проявлениях болезни;

- если симптомы хранятся дольше 7 дни;

- если симптомы появляются опять в течение 2 месяцев;

- если высокая температура тела(38 оС или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече;

- при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

- в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе пациентки или ее полового партнера;

- если были больше два эпизода кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцы.

Инфекции, которые часто повторяются, могут быть следствием существования недиагностированных заболеваний.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять без рекомендации врача женщинам в постменопаузальному периоде.

Кандід в форме геля не следует применять во время менструации.

Половой партнер тоже должен пройти курс антимикотичного лечения независимо от наличия симптомов заболевания.

С целью предотвращения реинфикуванню следует избегать половых контактов и рекомендуется половому партнеру применять презерватив.

Гель не оставляет пятен на коже и одежде.

При трихомониази для более успешного лечения вместе с Кандідом следует назначать другие лекарственные средства, которые имеют системное действие(метронидазол внутренне).

Для обеспечения успешного лечения применения врачебных форм Кандід не прекращать сразу после купирования острых симптомов заболевания.

Нельзя применять тампоны.

Не рекомендуется без совета врача применять при таких состояниях: нерегулярных влагалищных кровотечениях, аномальных влагалищных кровотечениях или выделениях сгустков крови, вульвальних или влагалищных язвах, образовании пузырей или ран, боли в нижнем отделе живота или дизурии, лихорадке, тошноте или блюет, диарее, гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом.

Есть сообщение о реакциях перекрестной гиперчувствительности, потому в случае аллергической реакции на любое противогрибковое средство из группы производных имидазола следует иметь в виду возможность появления такой реакции на другой препарат этой группы. При появлении аллергической реакции лечения клотримазолом следует прекратить.

Применение геля в участке гениталий может снижать эффективность и безопасность применения латексных изделий, таких как презерватив и диафрагма. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения.

Пациентам рекомендовано использовать местные средства контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после окончания лечения.

Цетиловый спирт может повлечь локальное раздражение кожи(контактный дерматит). В таких случаях вместо геля рекомендуется применять врачебные формы, которые не содержат этого компоненту(раствор или спрей).

При применении геля Кандід одновременно с латексными средствами(например презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит препарат(особенно стеараты) что, как следствие, может влиять на беспечность этих продуктов.

Избегать контакта с глазами. Не глотать.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применять в И триместре беременности. Можно применять во время ІІ или ІІІ триместру только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или проникает препарат при интравагинальном введении в грудное молоко. Во время лечения следует прекратить кормление груддю.

Нет информации относительно исследований влияния клотримазолу на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

При лечении генитальных инфекций приблизительно 5 г геля(1 полный апликатор) вводить как можно глубже в вагину вечером(перед сном) в течение 6 дней. Лечение не проводить во время менструации, а необходимо завершить к ее началу. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Деть.

Не применять детям.

Передозировка.

Передозировки при интравагинальном приложении практически не наблюдалось учитывая очень низкую всасываемость препарата.

Специфического антитдоту не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена на протяжении предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например, головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергические реакции со стороны слизистой оболочки влагалища, отек, печиння, раздражение, покраснение, зуд, кожные высыпания, эритема, пузыри, отек, крапивница, раздражение, лущение, ощущение жара, артериальная гипотензия, одышка.

Со стороны репродуктивной системы: влагалищное кровотечение; вульвовагинальний дискомфорт, боль у таза, ощущения поколювання.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе.

Системные реакции: недомогание, обморок.

При появлении этих симптомов лечения клотримазолом следует прекратить.

При повышенной чувствительности к цетиловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Через наличие в своем составе пропиленгликоля препарат может повлечь раздражение кожи.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в тубе, по 1 тубе из апликатором в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насек - 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.