Кандибиотик

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАНДИБІОТИК

(CANDIBIOTIC)

Состав:

действующие вещества: хлорамфеникол, клотримазол, беклометазону дипропионат, лидокаину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит хлорамфениколу 50 мг, клотримазолу 10 мг, беклометазону дипропионату 0,25 мг, лидокаину гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль.

Врачебная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость свитло-жовтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются в отологии. Комбинированные препараты, которые содержат кортикостероиды и противомикробные средства.

Код АТХ S02C А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для внешнего приложения с противомикробными, противовоспалительными и местноанестезирующими свойствами. Фармакологическое действие Кандибіотика обусловлено свойствами хлорамфеникола, клотримазолу, беклометазону дипропионату и лидокаину, что входят в его состав. Хлорамфеникол - производная амфениколу. Имеет широкий спектр противомикробного действия. Влияние хлорамфеникола на микроорганизмы связан со способностью влиять на синтез белка в клетках бактерий. Как правило, действует бактериостатический относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Хлорамфеникол эффективно влияет также на анаэробную флору.

Клотримазол за химическим строением принадлежит к производным имидазола. К клотримазолу чувствительные дерматофиты, дрожжевые грибы(роду Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудители Pityriasis versicolor(разноцветного лишая) и эритразмы. Кроме того, клотримазол делает антимикробное действие относительно грамположительных(стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий(Bacterоides, Gardnerella vaginalis), а также относительно Trichomonas vaginalis, Malasseria furfur, Corinebacterium minussimum. Эффект клотримазолу связан с нарушением синтеза эргостерина, который входит в состав клеточной мембраны грибов, в результате чего изменяются структура и свойства мембран, наблюдается лизис клеток.

Беклометазону дипропионат - синтетический аналог гормонов коры надпочечников - делает противовоспалительную, противоаллергическую, антиэкссудативную и протисвербижну действую.

Лидокаин - местный анестетик, который снижает восприятие и проведение импульсов по чувствительным нервным волокнам в месте действия. Эффект оборотен.

Фармакокинетика. Специальные исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Клинические характеристики.

Показание.

Аллергические и зажигательные заболевания внешнего и среднего уха; оторея; инфекционные заболевания внешнего и среднего уха, вызванные чувствительными к действию препарата микроорганизмами. Хирургические вмешательства на соскоподобном отростке.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим амидным местноанестезирующим средствам.

Ветреная оспа, простой или оперизувальний герпес, нарушение целостности барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не описанная. Учитывая низкую чрескожную абсорбцию отдельных активных ингредиентов препарата, врачебное взаимодействие с сопутствующими системными препаратами считается маловероятным.

Особенности применения.

Препарат предназначен лишь для местного приложения в полость уха.

Применение лекарственного средства следует прекратить при возникновении признаков повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата.

Кандибіотик не следует применять для долговременного лечения.

Для обеспечения асептичности и предотвращения бактериального загрязнения не касайтесь пипеткой-колпачком никаких поверхностей(включая поверхность уха).

В случае случайного проглатывания лекарственного средства Кадибіотик необходимо обратиться к врачу.

Ушные препараты с хлорамфениколом не рекомендуется применять больным с перфорацией барабанной перепонки в связи с высоким риском ототоксичности.

Кандибіотик, капли ушные, следует применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями на другие топични или пероральные кортикостероидные препараты в анамнезе через повышенный риск развития гиперчувствительности.

У детей топични кортикостероиды могут абсорбироваться в пропорционально больших количествах, предопределяя большую вероятность системной токсичности.

После системной абсорбции топичних кортикостероидов возникает оборотное притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГН) оси. Клинические симптомы включают симптом Кушинга, гипергликемию и глюкозурию. Такие побочные реакции могут с большей частотой наблюдаться при применении более мощных стероидов, нанесении препарата на большую площадь поверхности тела при долговременной терапии препаратом, сопутствующем применении окклюзионных повязок, а также в случае наличия у пациента печеночной недостаточности. Потом отмены препарата функция ГГН оси возобновляется быстро и полностью. В одиночных случаях могут возникать симптомы отмены стероидов, которые могут нуждаться применения дополнительных системных кортикостероидов.

Пациентов, которым назначаются топични кортикостероиды, следует проинструктировать, что они должны использовать препарат, сурово придерживаясь указаний врача, исключительно для лечения заболевания, для которого назначенный препарат, и не дольше назначенного врачом срока.

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам, которые получают сопутствующую системную противогрибковую терапию; больным сахарным диабетом; пациентам с иммуносупрессией в анамнезе и пациентам с ослабленным иммунитетом.

Развитие дискразии крови, включая апластичну анемию, может ассоциироваться с применением хлорамфеникола. В течение длительной или прерывистой терапии следует проводить адекватные анализы крови пациента.

Следует избегать длительного или частого прерывистого применения топичних препаратов хлорамфеникола через вероятность развития реакций повышенной чувствительности, включая гипоплазию костного мозга.

Хлорамфеникол считается опасным для применения пациентам с острой порфириею.

В некоторых случаях наблюдается бактериальная резистентность к клотримазолу.

Предотвращать попадание препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Невзирая на то, что в клинических и экспериментальных исследованиях негативного влияния на здоровье матери или плода не установлено, не следует применять препарат в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Для местного приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет - по 3 - 4 капли препарата закапывать в слуховой проход 3 - 4 разы на сутки.

Курс лечения, который устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести и течения заболевания представляет в среднем 5 - 7 дни.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет - по 2 капли 4 разы на сутки. Курс лечения представляет 5 дни.

Для применения препарата следует наклонить председателя, закапать нужное количество капель в ухо и держать председателя наклоненной некоторое время, чтобы обеспечить проникновение препарата в слуховой проход.

Деть.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Не описанное.

Побочные реакции.

Возможные аллергические реакции, включая зуд, ощущение печиння и поколювання в месте введения препарата; эритема, крапивница, отек, контактный дерматит.

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе с пипеткой-колпачком, вложенном в полиэтиленовый пакетик, в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насек - 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.