Кандід

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

КАНДІД

(CANDID)

Склад:

діюча речовина: сlotrimazole;

1 г гелю містить клотримазолу 20 мг;

допоміжні речовини: спирт цетиловий, пропіленгліколь, гліцерин, спирт бензиловий, віск неіонний емульгований, карбомер 940, натрію гідроксид, хлоркрезол, вода очищена.

Лікарська форма. Гель вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: напівтвердий однорідний гель білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Клотримазол.

Код АТХ G01 AF02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клотримазол є похідним імідазолу з широким спектром місцевої протигрибкової дії на більшість патогенних грибів. Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибкових клітинах, внаслідок пошкоджується їхня клітинна оболонка та гинуть клітини. Клотримазол діє головним чином на дерматофіти (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дріжджоподібні та плісняві гриби (Candida spр., Cryptococcus neoformans), диморфні гриби (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis, актиноміцети роду Nocardia, піхвові трихомонади.

Фармакокінетика.

При інтравагінальному застосуванні всмоктується 3-10 % від загальної кількості препарату. Після всмоктування клотримазол перетворюється на неактивний метаболіт 2-хлорфеніл-4-гідроксифеніл-фенілметан. Приблизно 50 % від його загальної кількості зв'язується з альбуміном. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-6 годин. Виводиться препарат головним чином з жовчю та меншою мірою - нирками. Лише 1 % препарату екскретується у незміненому стані.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції піхви та вульви, включаючи інфекції, спричинені резистентними до ністатину бактеріями.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини та до інших компонентів препарату.

Не застосовувати гель для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клотримазол може пригнічувати дію протигрибкових препаратів місцевого застосування, особливо антибіотиків (ністатин, натаміцин).

Одночасне лікування з клотримазолом, що застосовується вагінально, та такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу/сиролімусу у плазмі крові. Таким чином, слід ретельно контролювати стан пацієнта для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу, при необхідності шляхом перевірки їх рівнів у плазмі крові.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції.

Особливості застосування.

Пацієнтці рекомендується проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

- при перших проявах хвороби;

- якщо симптоми зберігаються довше 7 днів;

- якщо симптоми з'являються знову протягом 2 місяців;

- якщо висока температура тіла (38 оС або вище), біль у нижній частині живота, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, нудота, вагінальна кровотеча, яка супроводжується болем у плечі;

- при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу;

- у разі наявності венеричних захворювань в анамнезі пацієнтки або її статевого партнера;

- якщо було більше двох епізодів кандидозного вагініту протягом останніх 6 місяців.

Інфекції, що часто повторюються, можуть бути наслідком існування недіагностованих захворювань.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати без рекомендації лікаря жінкам у постменопаузальному періоді.

Кандід у формі гелю не слід застосовувати під час менструації.

Статевий партнер теж має пройти курс антимікотичного лікування незалежно від наявності симптомів захворювання.

З метою запобігання реінфікуванню слід уникати статевих контактів та рекомендується статевому партнеру застосовувати презерватив.

Гель не залишає плям на шкірі і одязі.

При трихомоніазі для більш успішного лікування разом з Кандідом слід призначати інші лікарські засоби, які мають системну дію (метронідазол внутрішньо).

Для забезпечення успішного лікування застосування лікарських форм Кандід не припиняти одразу після купірування гострих симптомів захворювання.

Не можна застосовувати тампони.

Не рекомендується без поради лікаря застосовувати при таких станах: нерегулярних вагінальних кровотечах, аномальних вагінальних кровотечах або виділеннях згустків крові, вульвальних або вагінальних виразках, утворенні міхурів або ран, болю у нижньому відділі живота або дизурії, пропасниці, нудоті або блюванні, діареї, гнійних вагінальних виділеннях з неприємним запахом.

Є повідомлення про реакції перехресної гіперчутливості, тому у разі алергічної реакції на будь-який протигрибковий засіб з групи похідних імідазолу слід мати на увазі можливість появи такої реакції на інший препарат цієї групи. При появі алергічної реакції лікування клотримазолом слід припинити.

Застосування гелю у ділянці геніталій може знижувати ефективність та безпеку застосування латексних виробів, таких як презерватив та діафрагма. Вказаний ефект є тимчасовим і може виникати тільки під час лікування.

Пацієнтам рекомендовано використовувати місцеві засоби контрацепції принаймні протягом 5 днів після закінчення лікування.

Цетиловий спирт може спричинити локальне подразнення шкіри (контактний дерматит). У таких випадках замість гелю рекомендується застосовувати лікарські форми, що не містять цього компоненту (розчин або спрей).

При застосуванні гелю Кандід одночасно з латексними засобами (наприклад презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, які містить препарат (особливо стеарати) що, як наслідок, може впливати на безпечність цих продуктів.

Уникати контакту з очима. Не ковтати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовувати у І триместрі вагітності. Можна застосовувати під час ІІ або ІІІ триместру тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи проникає препарат при інтравагінальному введенні у грудне молоко. Під час лікування слід припинити годування груддю.

Немає інформації щодо досліджень впливу клотримазолу на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

При лікуванні генітальних інфекцій приблизно 5 г гелю (1 повний аплікатор) вводити якомога глибше у вагіну ввечері (перед сном) протягом 6 днів. Лікування не проводити під час менструації, а необхідно завершити до її початку. Терапія даних захворювань вимагає одночасного лікування обох партнерів.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Передозування при інтравагінальному застосуванні практично не спостерігалося з огляду на дуже низьку всмоктуваність препарату.

Специфічного антитдоту не існує.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована впродовж попередньої години або якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи алергічні реакції з боку слизової оболонки піхви, набряк, печіння, подразнення, почервоніння, свербіж, шкірні висипання, еритема, пухирі, набряк, кропив'янка, подразнення, лущення, відчуття жару, артеріальна гіпотензія, задишка.

З боку репродуктивної системи: вагінальна кровотеча; вульвовагінальний дискомфорт, біль у тазу, відчуття поколювання.

З боку травного тракту: біль у животі.

Системні реакції: нездужання, непритомність.

При появі цих симптомів лікування клотримазолом слід припинити.

При підвищеній чутливості до цетилового спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі або на слизовій оболонці.

Через наявність у своєму складі пропіленгліколю препарат може спричинити подразнення шкіри.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік - 422 007, Індія/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.