Гленбекар

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛЕНБЕКАР

(GLENBECAR)

Состав

действующее вещество: беклометазон;

1 доза содержит 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг или 250 мкг беклометазону дипропионату безводного;

вспомогательные вещества: этанол безводен, кислота олеиновая, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторетан(HFA 134a).

Врачебная форма. Аэрозоль для ингаляций дозирован.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Противоастматические средства для ингаляционного приложения. Глюкокортикоиды.

Код АТХ R03B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Беклометазону дипропионат - предшественник активного вещества со слабым родством с глюкокортикоидними рецепторами. Он гидролизует эстеразами с образованием активного метаболиту беклометазону-17-монопропионату, который имеет высокую местную противовоспалительную активность.

Фармакокинетика.

При ингаляционном приложении системная абсорбция неизмененного беклометазону дипропионату происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, которая попала в желудочно-кишечный тракт. К абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазону дипропионату в его активный метаболит беклометазону-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазону-17-монопропионату состоит из абсорбции в легких и в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном приложении представляет приблизительно 60 % примененной дозы для беклометазону-17-монопропионату.

Беклометазону дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма при участии эстераз. Основной продукт метаболизма - активный беклометазону-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазону дипропионату в фазе плато умеренный(20 л), однако в беклометазону-17-монопропионату он больше(424 л). Связывание с белками плазмы умеренно высоко(87 %).

Беклометазону дипропионат и беклометазону-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс(150 и 120 л/год), периоды полувыведения представляют 0,5 часы и 2,7 часы. Приблизительно 60 % дозы препарата выводится через желудочно-кишечный тракт, 12 % - с мочой в виде свободных и конъюгованих полярных метаболитив. Почечный клиренс беклометазону дипропионату и его метаболитив незначительный.

Клинические характеристики

Показание

Базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей.

Бронхиальная астма легкой степени : пациенты, которые нуждаются периодического симптоматического лечения бронходилататорами для контроля бронхиальной астмы на постоянной основе.

Бронхиальная астма умеренной степени : пациенты, которые нуждаются регулярного противоастматического лечения, и пациенты с нестабильной бронхиальной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии одними бронходилататорами.

Бронхиальная астма тяжелой степени : пациенты с тяжелой хронической бронхиальной астмой и пациенты, которые нуждаются применения системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Особенные меры безопасности

Содержимое контейнера находится под давлением. Предотвращайте непосредственное влияние солнечного луча. Не используйте вблизи открытого огня. Не прокалывайте, не разбирайте и не сжигайте даже после окончательного использования. Предотвращайте попадание препарата в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат содержит очень незначительное количество этанола, потому у пациентов с повышенной чувствительностью теоретически возможное взаимодействие при одновременном приеме из дисульфиром или метронидазолом.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных β2-агонистив свидетельствует о постепенной потере контроля за астмой. В этих условиях терапию нужно пересмотреть. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы является потенциально жизненно опасным, потому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, которые принадлежат к группе риска, нужно проводить пикфлоуметрию.

Препарат предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для долговременного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических нападениях следует применять швидко- и короткодействующие ингаляционные бронходилататори.

Необходимо правильно пользоваться ингалятором для того, чтобы обеспечить попадание препарата в бронхи.

Недостаточный ответ на лечение или тяжелое обострение астмы нуждаются увеличения дозы препарата и, если необходимо, приема системных стероидов та/або антибиотиков при наличии инфекции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидними признаками, притеснением надпочечников, задержкой роста у детей, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена к минимально терапевтической, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами астмы(см. раздел "Побочные реакции").

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, которые получают длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность до ингаляционных кортикостероидов.

В связи с возможностью подавления функции надпочечников перевода пациентов из приема пероральных кортикостероидов на беклометазон в форме ингаляций нуждается особенного внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников.

Процесс перехода на беклометазон в форме ингаляций и прекращения системной терапии должны быть постепенными, и пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероиду в стрессовый период, например при тяжелом астматическом нападении, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах.

Аналогично, замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, раньше контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления нужно лечить антигистаминными средствами та/або топичними препаратами, в том числе и топичними стероидами.

Лечения беклометазоном в форме ингаляций не следует прекращать внезапно.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особенной осторожностью препарат назначают больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение кортикостероидами может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулезу легких. В случае назначения препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей последних нужно пролечить должным образом. С ограничениями следует применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз, через возможность грибковой инфекции. После применения препарата нужно прополоскать рот водой.

Не следует назначать препарат больным при наличии простого герпеса и астматического статуса.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможное развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применить быстродействующие ингаляционные бронходилататори, ингаляцию беклометазону нужно сразу прекратить, провести обследование пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола. В терапевтических дозах количество этанола является чрезвычайно малым и не представляет риска для пациентов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения беклометазону в форме ингаляций в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в период беременности нужно взвесить ожидаемую пользу для женщины и потенциальный риск для плода.

Беклометазон проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Назначение препарата женщинам, которые кормят груддю, должно быть взвешенным: терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного приложения. Для профилактики бронхиальной астмы препарат следует применять регулярно, даже в период отсутствия нападений заболевания. Доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной реакции.

После достижения терапевтического эффекта начальную дозу постепенно уменьшают до минимального уровня, при котором достигается и удерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Рекомендованные дозы

Взрослые(в том числе летние пациенты) и дети в возрасте от 12 лет.

Начальную дозу беклометазону дипропионату подбирают в зависимости от степени тяжести заболевание:

астма легкой степени - 200-600 мкг на день за несколько приложений;

астма умеренной степени - 600-1000 мкг на день за несколько приложений.

После того как состояние пациента стабилизируется, начальную дозу можно уменьшить до минимального эффективного уровня.

При астме тяжелой степени рекомендованными дозами препарата являются 1000-2000 мкг на день за несколько приложений, потому в этом случае рекомендуется применять форму препарата с высшим содержимым действующего вещества(а именно дозирование 250 мкг/дозу).

Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшать к минимальной ефктивной в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Общую суточную дозу следует назначать, распределяя ее на два или четыре приема.

Деть в возрасте от 4 лет.

Начальная доза обычно представляет 100 мкг дважды на день. В зависимости от степени тяжести бронхиальной астмы суточную дозу можно увеличить до 400 мкг за два или четыре приема.

Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшать к минимальной эффективной дозе в зависимости от индивидуальной реакции ребенка.

Беклометазон в форме аэрозолю для ингалации с дозированием 200 мкг/дозу и 250 мкг/дозу применять детям не рекомендуется.

Особенные группы пациентов.

Пациентам с нарушением функции печенки или почек корректировать дозу не нужно.

Инструкции из использования ингалятора

Проверка ингалятора

Перед первым приложением или если последнее приложение было больше 7 дней потому необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 1-2 распыленность в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе. Не обязательно стряхивать ингалятор перед каждым приложением.

Пользование ингалятором

1. Снимите защитный колпачок из мундштука. При этом распыляющая насадка должна оставаться плотно прикриплению к алюминиевому контейнеру. Если ингалятор хранился без защитного колпачка, необходимо проверить мундштук относительно загрязнения.

2. Возьмите ингалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, чтобы большой палец поддерживал ингалятор снизу, а указательный или указательный и средний - сверху.

3. Сделайте максимально глубокий выдох, возьмите мундштук в рот между зубами и плотно охватите его губами, не прикушуючи.

4. Слегка наклоните председателя назад и медленно начинайте вдох через рот, одновременно нажимая на верхушку ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на ингалятор отвечает 1 дозе.

5. Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук от рта, продолжая задерживать дыхание настолько, насколько это возможно. Медленно выдохните.

6. Если необходимо выполнить дальнейшую распыленность, подождите приблизительно 1 минуту, держа ингалятор вертикально. После этого начните ингаляцию с пункта 3.

7. После использования необходимо закрыть мундштук защитным колпачком.

Примечание

После каждой ингаляции рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит истекание препарата через рот или из отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции.

Проведение ингаляций детьми нужно осуществлять под надзором взрослого.

Очистка ингалятора

Ингалятор следует чистить минимум один раз на неделю.

1. Осторожно выньте алюминиевый контейнер из распыляющей насадки. Снимите защитный колпачок из мундштука.

2. Промойте распыляющую насадку и защитный колпачок теплой проточной водой. Не допускайте попадания воды на алюминиевый контейнер.

3. Тщательным образом протрите внешнюю и внутреннюю поверхности колпачка мундштука и распыляющую насадку чистой сухой салфеткой.

4. Соберите ингалятор.

Деть.

Не применять препарат детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка

При применении беклометазону дипропионату в дозах, которые превышают рекомендованные, возможно временное подавление функции коры надпочечников. Это не нуждается в неотложной помощи, потому что функция коры надпочечников возобновится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз, выше рекомендованных, и в течение длительного времени некоторое подавление функции надпочечников возможно. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение препаратом можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы.

Специфического лечения передозировки беклометазону дипропионату нет. В случае передозировки следует проводить пидтримуючу терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение - в соответствии с клиническим состоянием или согласно местным рекомендациям, при их наличии.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции систематизированы за органами и системами в зависимости от частоты возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100), редко(≥ 1/10000 - < 1/1000) и очень редко(< 1/10000), включая отдельные сообщения. Даны о побочных реакциях, которые возникают очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Информация о побочных реакциях, которые возникают редко и очень редко, приходит подавляющим образом спонтанно.

Инфекции и инвазия.

Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.

Иммунная система.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности :

- нечасто: кожные высыпания, крапивница, зуд, эритема;

- очень редко: ангионевротический отек, респираторные симптомы(диспноэ та/або бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидна/анафилактическая реакция.

Эндокринная система.

Возможное системное действие, которое включает(см. раздел "Особенности применения"), :

- очень редко: синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержка роста у детей, уменьшения минерализации костей, катаракта и глаукома.

Психические расстройства.

Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбужденность(главным образом у детей).

Дыхательная система.

Часто: охрипшая, раздражение горла.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 дозы в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой и защитным колпачком. По 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсил Бадьи, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия /

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.