Дерива Водный Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕРИВА ВОДНЫЙ ГЕЛЬ

(DERIVA AQUEOUS GEL)

Состав:

действующее вещество: adapalene;

1 г геля содержит адапалену 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат(Е 218), полоксамер 407, феноксиетанол, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: белого цвета однородный непрозрачный гель.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты для лечения акнет. Ретиноиды для местного лечения акнет.

Код АТХ D10А D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Адапален есть производным нафтойной кислоты, ретиноидоподибной веществом, которое модулирует процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы в коже, которые являются основными патогенетическими звеньями в развитии акнет. Адапален связывается с ретиноидними рецепторами ядра клетки и таким образом способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонив и препятствует развитию акнет, способствует сохранению невредимой кожи.

Фармакокинетика. Терапевтический эффект препарата обычно оказывается в течение 8-12 недель от начала лечения. При применении адапалену в виде геля степень всасывания препарата через кожу в кровь чрезвычайно низкий.

Клинические характеристики.

Показание.

Местное лечение обычных угрей(acne vulgaris).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к адапалену или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку Дерива водный гель у некоторых пациентов может повлечь местный подразнювальний эффект, одновременное приложение других потенциально подразнювальних местных препаратов, включая косметические средства, увеличивает риск нежелательного влияния на кожу.

Следует с особенной осторожностью назначать препарат с препаратами, которые содержат серу, резорцин или салициловую кислоту.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного приложения. Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и с кожей вокруг глаз, а также со слизистыми оболочками. Если гель попал на эти участки, их следует тщательным образом промыть теплой водой. Не наносить гель на участки с экзематозными поражениями кожи, солнечными ожогами, порезами или другими поражениями кожи. Во время лечения следует избегать чрезмерного влияния солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, в результате повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы.

Применение во время лечения препаратом косметических средств, которые подсушивают кожу(таких как абразивное или лечебное мыло, очистители кожи, средства, которые содержат чрезмерное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, моющие средства), может повлечь подразнювальний эффект.

В случае возникновения аллергии во время лечения препаратом терапию следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять препарат в период беременности, поскольку адекватных клинических испытаний относительно безопасности применения адапалену беременным женщинам не проводилось. Неизвестно, или секретируется адапален в грудное молоко, потому применение препарата в период кормления груддю не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку всасывания препарата через кожу почти не происходит, влияние действующего вещества на скорость реакций маловероятная.

Способ применения и дозы.

Дерива водный гель следует применять для местного лечения угрей у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Гель следует наносить тонким слоем на чистую сухую кожу в местах сыпей 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможное обострение угревого процесса в результате влияния действующего вещества на ячейки поражения, невидимые раньше. В таком случае не следует прекращать лечения, терапевтический эффект наблюдается через 8-12 недели от начала лечения. Также возможное ощущение зуда и печиння кожи сразу после нанесения геля, которое со временем проходит.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не исследовались, потому не следует применять препарат детям этой возрастной категории.

Передозировка.

При нанесении большого количества геля возможное покраснение и лущение кожи. Поскольку всасывания препарата через кожу почти не происходит, любое системное влияние адапалену маловероятно.

Побочные реакции.

Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, ощущения поколювання, покраснения, лущения, сухость, зуд и печиння кожи в месте применения, часто наблюдается зуд и печиння кожи сразу после нанесения геля, а также обострения угревого процесса, раздражения кожи в первые недели лечения.

Эти явления оборотны и обычно исчезают или слабеют после одного месяца лечения.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

По 5 г или 15 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насек - 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.