Цитимакс-Дарниця®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ®

(CITIMAX-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: citicoline;

1 мл раствора содержит цитиколину натрию в перечислении на цитиколин 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулятори, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДУГ), ноотропни средства. Другие психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют уменьшению отеку мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибуе активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит запас энергии нейронов, ингибуе апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное возобновление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика.

После введения лекарственного средства наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. Лекарственное средство метаболизуеться в кишечнике и печенке с образованием холина и цитидину.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы оказывается в моче и фекалиях(менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится из СО2, что выдыхается. Во время выведения лекарственного средства с мочой выделяют две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза - в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро, приблизительно в течение 15 часов, потом - снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечения осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам лекарственного средства.

- Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколін усиливает эффект леводопи. Не следует назначать Цитімакс-Дарниця® одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Особенности применения

Скорость вливания должна представлять 40-60 капли на минуту.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг на сутки и скорость внутривенного вливания(30 капли на минуту).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Достаточные данные о применении цитиколину беременным женщинам отсутствуют. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод неизвестны.

В период беременности или кормления груддю лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для взрослых представляет от 500 мг до 2000 мг на сутки в зависимости от тяжести симптомов.

Лекарственное средство назначать и применять внутривенно краплино со скоростью 40-60 капли на минуту.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

После стабилизации состояния возможный переход на пероральное применение лекарственного средства.

Деть.

Опыт применения лекарственного средства детям ограничен.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе высыпание, гиперемия, екзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства и реакции в месте введения : озноб, изменения в месте введения.

Срок пригодности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦИТИМАКС-ДАРНИЦА

(CITIMAX-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: citicoline;

1 мл раствора содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют уменьшению отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии главного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление в пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объема ишемического повреждения главного мозга по данным нейровизуализации.

В пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией главного мозга, способствует уменьшению проявлен амнезии.

Фармакокинетика.

После введения лекарственного средства наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. Лекарственное средство метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах главного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях(менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО2. Во время выведения лекарственного средства с мочей выделяют две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза - в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость вывода СО2 уменьшается быстро, примерно в течение 15 часов, затем - снижается гораздо медленнее.

Клинические характеристики

Показания

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к цитиколину или к вторым компонентам лекарственного средства.

- Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначат Цитимакс-Дарница одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения

Скорость вливания должна составлять 40-60 капли в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания(30 капли в минуту).

Это лекарственное средство содержит меньше 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный вот натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и эго действие на плод неизвестны.

В период беременности и кормления грудью лекарственное средство можно назначат только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых составляет вот 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости вот тяжести симптомов.

Лекарственное средство назначат и применять внутривенно капельно со скоростью

40-60 капли в минуту.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Срок лечения зависит вот течения болезни и определяется врачем.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

После стабилизации состояния возможен переход на пероральный прием лекарственного средства.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства детям ограничен.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, изменения в месте введения.

Срок годности. 1 час

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.